Prima volta nello studio sull'uomo della finafloxacina cloridrato
25 luglio 2008 aggiornato da: MerLion Pharmaceuticals GmbH
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con aumento della dose di dosi orali singole e multiple di finafloxacina cloridrato in soggetti sani e uno studio sul trattamento di H. Pylori in portatori sani
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza di dosi singole e dosi multiple di Finafloxacina cloridrato in volontari sani.
Il livello di Finafloxacina cloridrato sarà misurato nel sangue e nelle urine dei soggetti.
Una parte dello studio valuterà se la finafloxacina cloridrato sradica l'Helicobacter pylori, un batterio dello stomaco.
Un'altra parte dello studio valuterà l'attività del farmaco nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessari nuovi antibiotici a causa della crescente resistenza dei batteri agli antibiotici esistenti. Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio dello stomaco e ha dimostrato di causare ulcere peptiche ed è implicato nel cancro gastrico. Fino al 40% della popolazione ha H. pylori. Gli attuali trattamenti usati per eradicare H. pylori sono una combinazione di una serie di farmaci tra cui antibiotici e farmaci che riducono l'acido nello stomaco. Questi trattamenti sono complicati e alcuni H. pylori sono resistenti agli antibiotici utilizzati.
Questo studio è il primo utilizzo di Finafloxacina cloridrato nell'uomo e ne esaminerà la sicurezza e farà uno studio preliminare della sua efficacia come singolo agente nell'eradicazione di H. pylori. L'urina dei soggetti verrà utilizzata anche per testare la sua efficacia nell'uccidere i batteri che causano infezioni del tratto urinario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Basel, Svizzera, CH-4123
- Swiss Pharma Contract Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile
- 18-55 anni
- In buona salute
- Solo per la parte C, stato di portatore di Helicobacter pylori valutato da un risultato positivo del test del respiro dell'ureasi allo screening.
Criteri di esclusione:
- Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: UN
Dose singola in aumento
|
Compresse, dose singola orale e dose multipla una volta al giorno per 7 giorni
|
|
Comparatore placebo: B
Dose multipla in aumento
|
Compresse, dose singola orale e dose multipla una volta al giorno per 7 giorni
|
|
Sperimentale: C
Etichetta aperta H. pylori coorte
|
Compresse, dose singola orale e dose multipla una volta al giorno per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di Finafloxacin HCl valutando eventi avversi, esami fisici, esame chimico clinico, ematologia, ECG e analisi delle urine.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare il profilo farmacocinetico di dosi orali singole e multiple di Finafloxacin HCl in soggetti sani
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Per determinare l'attività battericida dell'urina ottenuta da soggetti sani dopo la somministrazione di Finafloxacin HCl
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Per esplorare l'attività di dosi orali multiple di Finafloxacin HCl contro Helicobacter pylori utilizzando l'effetto sul test del respiro dell'ureasi in portatori sani come modello
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Seiberling, MD, Swiss Pharma Contract Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Finafloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FINA-001
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