Finafloxacin Hydrochloride에 대한 최초의 인체 연구
2008년 7월 25일 업데이트: MerLion Pharmaceuticals GmbH
건강한 피험자에서 Finafloxacin Hydrochloride의 단일 및 다중 경구 용량에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 상승 연구 및 건강한 보균자에서 H. Pylori 치료에 대한 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 Finafloxacin 염산염의 단일 용량 및 다중 용량의 안전성을 연구하는 것입니다.
피험자의 혈액과 소변에서 피나플록사신 염산염의 수치를 측정합니다.
연구의 한 부분은 피나플록사신 염산염이 위 박테리아인 헬리코박터 파일로리를 박멸하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구의 또 다른 부분은 소변에서 약물의 활동을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존 항생제에 대한 박테리아의 내성 증가로 인해 새로운 항생제가 필요합니다. 헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 위의 박테리아이며 소화성 궤양을 유발하는 것으로 나타났으며 위암과 관련이 있습니다. 인구의 최대 40%가 H. pylori를 가지고 있습니다. H. pylori를 박멸하는 데 사용되는 현재 치료법은 항생제와 위산을 감소시키는 약물을 포함한 여러 약물의 조합입니다. 이러한 치료법은 복잡하며 일부 H. pylori는 사용된 항생제에 내성이 있습니다.
이 연구는 Finafloxacin hydrochloride를 사람에게 처음으로 사용하는 것이며 안전성을 조사하고 H. pylori를 박멸하는 단일 제제로서의 효과에 대한 예비 연구를 할 것입니다. 피험자의 소변은 또한 요로 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 효과를 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, CH-4123
- Swiss Pharma Contract Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 건강한 피험자
- 18-55세
- 건강하게
- 파트 C의 경우에만, 스크리닝 시 우레아제 호흡 검사의 양성 결과로 평가된 헬리코박터 파일로리 보균자 상태.
제외 기준:
- 스크리닝 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 중요성의 비정상적인 신체 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: ㅏ
상승하는 단일 용량
|
7일 동안 1일 1회 정제, 경구 단일 용량 및 다중 용량
|
|
위약 비교기: 비
상승하는 다중 용량
|
7일 동안 1일 1회 정제, 경구 단일 용량 및 다중 용량
|
|
실험적: 씨
Open Label H. pylori 코호트
|
7일 동안 1일 1회 정제, 경구 단일 용량 및 다중 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 신체 검사, 임상 화학 검사, 혈액학, ECG 및 요검사를 평가하여 피나플록사신 HCl의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 피험자에서 Finafloxacin HCl의 단일 및 다중 경구 투여량의 약동학 프로파일을 결정하기 위해
기간: 7 일
|
7 일
|
|
Finafloxacin HCl 투여 후 건강한 피험자로부터 얻은 소변의 살균 활성을 결정하기 위해
기간: 7 일
|
7 일
|
|
건강한 보균자에서 우레아제 호흡 검사에 대한 효과를 모델로 사용하여 Helicobacter pylori에 대한 Finafloxacin HCl의 다중 경구 투여 활성을 탐색합니다.
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Seiberling, MD, Swiss Pharma Contract Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FINA-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피나플록사신염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한