- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00500799
Cambios cerebrales en el blefaroespasmo
Papel de las áreas frontal medial cortical en el blefaroespasmo
Este estudio examinará el papel de ciertas áreas del cerebro en el blefaroespasmo, un tipo de distonía (anormalidad del movimiento y del tono muscular) que causa parpadeo o cierre de los párpados no deseado o incontrolable. El estudio comparará la actividad cerebral en voluntarios sanos y en personas con blefaroespasmo para encontrar diferencias en el cerebro que puedan conducir a mejores tratamientos para la distonía.
Los voluntarios sanos y las personas con blefaroespasmo mayores de 18 años pueden ser elegibles para este estudio. Todos los candidatos son evaluados con un historial médico. Las personas con blefaroespasmo también tienen un examen físico y una calificación de blefaroespasmo.
Los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal (TMS) y electromiografía (EMG) en dos sesiones de 4 horas, separadas por 1 a 7 días.
TMS
Se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo del sujeto. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. El sujeto escucha un clic y puede sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Puede haber una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna. Durante la estimulación, se les puede pedir a los sujetos que tensen ligeramente ciertos músculos o que realicen otras acciones simples. El TMS repetitivo implica pulsos magnéticos repetidos entregados en breves ráfagas de impulsos. Los sujetos reciben 60 pulsos por minuto durante 15 minutos.
EMG
La EMG de superficie se realiza durante la TMS para medir la actividad eléctrica de los músculos. Para esta prueba, los electrodos (pequeños discos de metal) se llenan con un gel conductor y se pegan a la piel de la cara....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
Esta propuesta evaluará el papel de un aumento de la excitabilidad de la representación del músculo orbicularis oculi (OO) en las áreas frontales mediales (áreas motoras suplementarias, SMA) y cingulada rostral anterior: M3) en el parpadeo excesivo en pacientes con blefaroespasmo esencial benigno (BEB). ). Hipotetizamos que:
- en reposo, la disminución de la MEP después de 15 minutos de rTMS de 1 Hz, dirigida a la SMA-M3, es más prominente en pacientes con BEP que en sujetos de control sanos,
- en reposo, la disminución de la MEP después de 15 minutos de 1 Hz rTMS dirigida a M1, es casi la misma en pacientes con BEP y en sujetos de control sanos,
- en reposo, la sICI del músculo OO disminuirá y la ICF aumentará después de la estimulación del área cortical facial SMA-M3, en pacientes con BEP en comparación con sujetos de control sanos,
- en reposo, sICI y ICF del músculo OO serán los mismos después de la estimulación del área facial M1 en pacientes con BEP y sujetos control sanos,
- en sujetos de control sanos, la facilitación de los eurodiputados evocados de M1 es más prominente durante el parpadeo voluntario,
- en sujetos de control sanos, la facilitación del MEP evocado por SMA-M3 es más prominente durante el parpadeo involuntario,
- en pacientes con BEB hay facilitación de MEP evocados de M1 y SMA-M3 durante el parpadeo voluntario e involuntario.
- es posible evocar respuestas evocadas motoras (MEP) consistentes y reproducibles en los músculos orbicularis oculi (OO) al estimular las dos representaciones corticales principales de la región facial superior: en la pared frontal medial (SMA y corteza cingulada - su parte rostral, M3 ) y en la corteza motora primaria (M1) con estimulación magnética transcraneal (TMS).
Población de estudio
36 pacientes con BEB pero sin cierre forzado severo de los párpados, 36 voluntarios normales.
Diseño del estudio
Los sujetos tendrán 3 visitas:
Visita 1: cribado y puntuación de blefaroespasmo
Visita 2: estimulación de la representación del músculo OO en SMA-M3 utilizando rTMS de baja frecuencia (1Hz) con la bobina Hesed (diseñada para estimular el cerebro profundo).
Visita 3: estimulación de la representación del músculo OO en M1 usando rTMS de baja frecuencia (1 Hz) usando una bobina estándar en forma de ocho.
Visitas 2 y 3: se utilizará TMS de pulso único para evocar a los eurodiputados de los músculos OO. Se usará TMS de pulso emparejado para evaluar sICI de los músculos OO. El orden de las visitas 2 y 3 se asignará aleatoriamente.
Medidas de resultado
Las principales medidas de resultado serán los tamaños de los eurodiputados musculares OO y la cantidad de sICI evaluados antes y después de 15 minutos de rTMS de baja frecuencia. Las medidas de resultado secundarias serán los tamaños de los eurodiputados del músculo OO evaluados antes y durante los parpadeos voluntarios e involuntarios.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Voluntarios sanos (mayores de 18 años) que estén dispuestos a participar.
- Pacientes (mayores de 18 años) con blefaroespasmo esencial benigno
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:
- Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, uso actual o antecedentes de abuso de alcohol o drogas, trastornos psiquiátricos que requieran hospitalización o tratamiento prolongado, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o epilepsia.
- Sujetos que reciben fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES:
- Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos distintos del blefaroespasmo
- Sujetos con antecedentes de un trastorno psiquiátrico, uso actual o antecedentes de abuso de alcohol o drogas, trastornos psiquiátricos que requieran hospitalización o tratamiento prolongado, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o epilepsia.
- Sujetos que reciben fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central
- Sujetos que han sido tratados con inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores a su participación en el estudio
- Sujetos que estén tomando algún medicamento para la distonía en el momento del estudio
- Sujetos con cierre forzado severo de los párpados, sujetos con una puntuación de más de 20 en la escala de discapacidad por blefaroespasmo (Lindeboom et al., 1995).
- También se excluirán los pacientes a quienes, en opinión de los investigadores, la participación en el estudio les cause un estrés indebido o una aprensión excesiva. La razón de esto es que, en algunos pacientes, cualquier situación estresante (como un examen médico o un experimento) puede causar un fuerte aumento en la tasa de parpadeo involuntario que conduce a un malestar funcional severo.
Los siguientes criterios de exclusión se deben al uso de estimulación magnética transcraneal y estimulación magnética transcraneal repetitiva de hasta 1 Hz (Hallett 1999) para pacientes y voluntarios sanos:
- Sujetos con marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicación implantadas.
- Sujetos con implantes oculares, de vasos sanguíneos, cocleares u oculares.
- Sujetos con aumento de la presión intracraneal evaluado por medios clínicos
- Sujetos con metal en el cráneo
- Sujetos con aparatos dentales (pero los empastes dentales no son un problema), fragmentos de metal por exposición ocupacional o clips quirúrgicos en o cerca del cerebro.
- Sujetos con antecedentes personales o familiares de hipoacusia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker RS, Andersen AH, Morecraft RJ, Smith CD. A functional magnetic resonance imaging study in patients with benign essential blepharospasm. J Neuroophthalmol. 2003 Mar;23(1):11-5. doi: 10.1097/00041327-200303000-00003.
- Cunnington R, Iansek R, Thickbroom GW, Laing BA, Mastaglia FL, Bradshaw JL, Phillips JG. Effects of magnetic stimulation over supplementary motor area on movement in Parkinson's disease. Brain. 1996 Jun;119 ( Pt 3):815-22. doi: 10.1093/brain/119.3.815.
- Gerschlager W, Siebner HR, Rothwell JC. Decreased corticospinal excitability after subthreshold 1 Hz rTMS over lateral premotor cortex. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):449-55. doi: 10.1212/wnl.57.3.449.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070191
- 07-N-0191
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