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Cambios cerebrales en el blefaroespasmo

Papel de las áreas frontal medial cortical en el blefaroespasmo

Este estudio examinará el papel de ciertas áreas del cerebro en el blefaroespasmo, un tipo de distonía (anormalidad del movimiento y del tono muscular) que causa parpadeo o cierre de los párpados no deseado o incontrolable. El estudio comparará la actividad cerebral en voluntarios sanos y en personas con blefaroespasmo para encontrar diferencias en el cerebro que puedan conducir a mejores tratamientos para la distonía.

Los voluntarios sanos y las personas con blefaroespasmo mayores de 18 años pueden ser elegibles para este estudio. Todos los candidatos son evaluados con un historial médico. Las personas con blefaroespasmo también tienen un examen físico y una calificación de blefaroespasmo.

Los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal (TMS) y electromiografía (EMG) en dos sesiones de 4 horas, separadas por 1 a 7 días.

TMS

Se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo del sujeto. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. El sujeto escucha un clic y puede sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Puede haber una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna. Durante la estimulación, se les puede pedir a los sujetos que tensen ligeramente ciertos músculos o que realicen otras acciones simples. El TMS repetitivo implica pulsos magnéticos repetidos entregados en breves ráfagas de impulsos. Los sujetos reciben 60 pulsos por minuto durante 15 minutos.

EMG

La EMG de superficie se realiza durante la TMS para medir la actividad eléctrica de los músculos. Para esta prueba, los electrodos (pequeños discos de metal) se llenan con un gel conductor y se pegan a la piel de la cara....

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos

Esta propuesta evaluará el papel de un aumento de la excitabilidad de la representación del músculo orbicularis oculi (OO) en las áreas frontales mediales (áreas motoras suplementarias, SMA) y cingulada rostral anterior: M3) en el parpadeo excesivo en pacientes con blefaroespasmo esencial benigno (BEB). ). Hipotetizamos que:

  1. en reposo, la disminución de la MEP después de 15 minutos de rTMS de 1 Hz, dirigida a la SMA-M3, es más prominente en pacientes con BEP que en sujetos de control sanos,
  2. en reposo, la disminución de la MEP después de 15 minutos de 1 Hz rTMS dirigida a M1, es casi la misma en pacientes con BEP y en sujetos de control sanos,
  3. en reposo, la sICI del músculo OO disminuirá y la ICF aumentará después de la estimulación del área cortical facial SMA-M3, en pacientes con BEP en comparación con sujetos de control sanos,
  4. en reposo, sICI y ICF del músculo OO serán los mismos después de la estimulación del área facial M1 en pacientes con BEP y sujetos control sanos,
  5. en sujetos de control sanos, la facilitación de los eurodiputados evocados de M1 es más prominente durante el parpadeo voluntario,
  6. en sujetos de control sanos, la facilitación del MEP evocado por SMA-M3 es más prominente durante el parpadeo involuntario,
  7. en pacientes con BEB hay facilitación de MEP evocados de M1 y SMA-M3 durante el parpadeo voluntario e involuntario.
  8. es posible evocar respuestas evocadas motoras (MEP) consistentes y reproducibles en los músculos orbicularis oculi (OO) al estimular las dos representaciones corticales principales de la región facial superior: en la pared frontal medial (SMA y corteza cingulada - su parte rostral, M3 ) y en la corteza motora primaria (M1) con estimulación magnética transcraneal (TMS).

Población de estudio

36 pacientes con BEB pero sin cierre forzado severo de los párpados, 36 voluntarios normales.

Diseño del estudio

Los sujetos tendrán 3 visitas:

Visita 1: cribado y puntuación de blefaroespasmo

Visita 2: estimulación de la representación del músculo OO en SMA-M3 utilizando rTMS de baja frecuencia (1Hz) con la bobina Hesed (diseñada para estimular el cerebro profundo).

Visita 3: estimulación de la representación del músculo OO en M1 usando rTMS de baja frecuencia (1 Hz) usando una bobina estándar en forma de ocho.

Visitas 2 y 3: se utilizará TMS de pulso único para evocar a los eurodiputados de los músculos OO. Se usará TMS de pulso emparejado para evaluar sICI de los músculos OO. El orden de las visitas 2 y 3 se asignará aleatoriamente.

Medidas de resultado

Las principales medidas de resultado serán los tamaños de los eurodiputados musculares OO y la cantidad de sICI evaluados antes y después de 15 minutos de rTMS de baja frecuencia. Las medidas de resultado secundarias serán los tamaños de los eurodiputados del músculo OO evaluados antes y durante los parpadeos voluntarios e involuntarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Voluntarios sanos (mayores de 18 años) que estén dispuestos a participar.
  • Pacientes (mayores de 18 años) con blefaroespasmo esencial benigno

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:

  • Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, uso actual o antecedentes de abuso de alcohol o drogas, trastornos psiquiátricos que requieran hospitalización o tratamiento prolongado, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o epilepsia.
  • Sujetos que reciben fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES:

  • Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos distintos del blefaroespasmo
  • Sujetos con antecedentes de un trastorno psiquiátrico, uso actual o antecedentes de abuso de alcohol o drogas, trastornos psiquiátricos que requieran hospitalización o tratamiento prolongado, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o epilepsia.
  • Sujetos que reciben fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central
  • Sujetos que han sido tratados con inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores a su participación en el estudio
  • Sujetos que estén tomando algún medicamento para la distonía en el momento del estudio
  • Sujetos con cierre forzado severo de los párpados, sujetos con una puntuación de más de 20 en la escala de discapacidad por blefaroespasmo (Lindeboom et al., 1995).
  • También se excluirán los pacientes a quienes, en opinión de los investigadores, la participación en el estudio les cause un estrés indebido o una aprensión excesiva. La razón de esto es que, en algunos pacientes, cualquier situación estresante (como un examen médico o un experimento) puede causar un fuerte aumento en la tasa de parpadeo involuntario que conduce a un malestar funcional severo.

Los siguientes criterios de exclusión se deben al uso de estimulación magnética transcraneal y estimulación magnética transcraneal repetitiva de hasta 1 Hz (Hallett 1999) para pacientes y voluntarios sanos:

  • Sujetos con marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicación implantadas.
  • Sujetos con implantes oculares, de vasos sanguíneos, cocleares u oculares.
  • Sujetos con aumento de la presión intracraneal evaluado por medios clínicos
  • Sujetos con metal en el cráneo
  • Sujetos con aparatos dentales (pero los empastes dentales no son un problema), fragmentos de metal por exposición ocupacional o clips quirúrgicos en o cerca del cerebro.
  • Sujetos con antecedentes personales o familiares de hipoacusia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

9 de julio de 2007

Finalización del estudio

14 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

14 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 070191
  • 07-N-0191

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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