- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00500851
Evaluación de la colocación yeyunal de sondas de alimentación enteral
Evaluación de dos métodos de colocación yeyunal de sondas de alimentación enteral en pacientes en estado crítico: método endoscópico versus método electromagnético (CORTRAK™)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios clínicos han demostrado que hasta el 62,8% de los pacientes que reciben NE tienen complicaciones gastrointestinales como residuos gástricos elevados (≥200 ml), vómitos, distensión abdominal y regurgitación. Estas complicaciones dan lugar a interrupciones de la NE, lo que se traduce en un bajo aporte calórico del paciente.
Para evitar al menos algunas de estas complicaciones, la declaración de consenso de la ACCP recomienda la alimentación del intestino delgado si se producen volúmenes residuales gástricos de 150 ml o más. Las guías de práctica clínica canadienses recomiendan la aceptación de volúmenes residuales gástricos de hasta 250 ml, el uso de agentes procinéticos y alimentación yeyunal para pacientes con alto riesgo de intolerancia a la NE (con inotrópicos, sedantes, agentes paralizantes). Cuando la nutrición enteral gástrica es insuficiente a pesar de la aceptación de volúmenes residuales gástricos altos y el uso de agentes procinéticos, la alimentación del intestino delgado es el mejor método para alimentar al paciente por vía enteral porque se asocia con una disminución significativa del reflujo, un riesgo reducido de aspiración y una ingesta calórica adecuada.
Para la alimentación del intestino delgado es necesaria la colocación de una sonda de alimentación yeyunal. Hay varias posibilidades para colocar el tubo en el intestino delgado. Un excelente método sigue siendo la endoscopia, que tiene una tasa de éxito de hasta el 98% y además permite una evaluación del tracto GI superior en relación con patologías. Sin embargo, es un procedimiento bastante lento, de disponibilidad limitada y que requiere personal capacitado. Como alternativas más sencillas, se probaron los tubos no guiados y su colocación en el intestino delgado y mostraron tasas de éxito de hasta el 75% solamente. Una de estas alternativas es una sonda de alimentación yeyunal, que se coloca mediante una técnica de detección electromagnética para visualizar el proceso de colocación en un monitor de cabecera (CORTRAK™). El objetivo de este estudio es la evaluación de la tasa de éxito de la colocación de un tubo yeyunal comparando el método endoscópico versus el electromagnético en una población comparativa de pacientes de UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Medicine III, ICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intolerancia a la alimentación intragástrica (volúmenes residuales gástricos elevados (≥250ml) y/o vómitos repetidos)
- Indicación clínica de alimentación yeyunal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con la indicación clínica de alimentación yeyunal o contraindicaciones para la alimentación yeyunal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
En caso de cumplir criterios clínicos para alimentación yeyunal, se colocan sondas mediante CORTRAK (imagen electromagnética).
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Las sondas de alimentación yeyunal se colocan utilizando imágenes electromagnéticas (CORTRAK)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Colocación endoscópica de sondas de alimentación yeyunal cumpliendo indicación clínica para alimentación yeyunal.
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Colocación endoscópica de sondas de alimentación yeyunales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la colocación yeyunal
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio de la colocación del tubo hasta la correcta colocación yeyunal, tiempo del tubo en la posición yeyunal correcta, complicaciones de la colocación
Periodo de tiempo: UCI-estancia
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UCI-estancia
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 138/2007
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