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Evaluación de la colocación yeyunal de sondas de alimentación enteral

29 de noviembre de 2010 actualizado por: Medical University of Vienna

Evaluación de dos métodos de colocación yeyunal de sondas de alimentación enteral en pacientes en estado crítico: método endoscópico versus método electromagnético (CORTRAK™)

El propósito de este estudio es la evaluación de la tasa de éxito de la colocación de un tubo yeyunal comparando el método endoscópico versus el electromagnético en una población comparativa de pacientes de UCI. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la tasa de éxito de la colocación del tubo yeyunal electromagnético será menor que la tasa de éxito del método endoscópico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios clínicos han demostrado que hasta el 62,8% de los pacientes que reciben NE tienen complicaciones gastrointestinales como residuos gástricos elevados (≥200 ml), vómitos, distensión abdominal y regurgitación. Estas complicaciones dan lugar a interrupciones de la NE, lo que se traduce en un bajo aporte calórico del paciente.

Para evitar al menos algunas de estas complicaciones, la declaración de consenso de la ACCP recomienda la alimentación del intestino delgado si se producen volúmenes residuales gástricos de 150 ml o más. Las guías de práctica clínica canadienses recomiendan la aceptación de volúmenes residuales gástricos de hasta 250 ml, el uso de agentes procinéticos y alimentación yeyunal para pacientes con alto riesgo de intolerancia a la NE (con inotrópicos, sedantes, agentes paralizantes). Cuando la nutrición enteral gástrica es insuficiente a pesar de la aceptación de volúmenes residuales gástricos altos y el uso de agentes procinéticos, la alimentación del intestino delgado es el mejor método para alimentar al paciente por vía enteral porque se asocia con una disminución significativa del reflujo, un riesgo reducido de aspiración y una ingesta calórica adecuada.

Para la alimentación del intestino delgado es necesaria la colocación de una sonda de alimentación yeyunal. Hay varias posibilidades para colocar el tubo en el intestino delgado. Un excelente método sigue siendo la endoscopia, que tiene una tasa de éxito de hasta el 98% y además permite una evaluación del tracto GI superior en relación con patologías. Sin embargo, es un procedimiento bastante lento, de disponibilidad limitada y que requiere personal capacitado. Como alternativas más sencillas, se probaron los tubos no guiados y su colocación en el intestino delgado y mostraron tasas de éxito de hasta el 75% solamente. Una de estas alternativas es una sonda de alimentación yeyunal, que se coloca mediante una técnica de detección electromagnética para visualizar el proceso de colocación en un monitor de cabecera (CORTRAK™). El objetivo de este estudio es la evaluación de la tasa de éxito de la colocación de un tubo yeyunal comparando el método endoscópico versus el electromagnético en una población comparativa de pacientes de UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Medicine III, ICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intolerancia a la alimentación intragástrica (volúmenes residuales gástricos elevados (≥250ml) y/o vómitos repetidos)
  • Indicación clínica de alimentación yeyunal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con la indicación clínica de alimentación yeyunal o contraindicaciones para la alimentación yeyunal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
En caso de cumplir criterios clínicos para alimentación yeyunal, se colocan sondas mediante CORTRAK (imagen electromagnética).
Las sondas de alimentación yeyunal se colocan utilizando imágenes electromagnéticas (CORTRAK)
Otros nombres:
  • CORTRAK
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Colocación endoscópica de sondas de alimentación yeyunal cumpliendo indicación clínica para alimentación yeyunal.
Colocación endoscópica de sondas de alimentación yeyunales
Otros nombres:
  • Endoscopia (Olympus)
  • FREKA Trelumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la colocación yeyunal
Periodo de tiempo: 24h
24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la colocación del tubo hasta la correcta colocación yeyunal, tiempo del tubo en la posición yeyunal correcta, complicaciones de la colocación
Periodo de tiempo: UCI-estancia
UCI-estancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 138/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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