- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00500851
Evaluatie van jejunale plaatsing van enterale voedingssondes
Evaluatie van twee methoden voor jejunale plaatsing van enterale voedingssondes bij ernstig zieke patiënten: endoscopische versus elektromagnetische methode (CORTRAK™)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studies hebben aangetoond dat tot 62,8% van de patiënten die EN krijgen gastro-intestinale complicaties hebben zoals hoge maagresiduen (≥200 ml), braken, opgezette buik en regurgitatie. Deze complicaties leiden tot onderbrekingen van de EN, wat resulteert in een lage calorie-inname van de patiënt.
Om ten minste enkele van deze complicaties te voorkomen, beveelt de ACCP-consensusverklaring voeding via de dunne darm aan als maagresiduvolumes van 150 ml of meer voorkomen. De Canadese klinische praktijkrichtlijnen bevelen de acceptatie aan van maagresiduvolumes tot 250 ml, het gebruik van prokinetische middelen en jejunale voeding voor patiënten die een hoog risico lopen op intolerantie voor EN (op inotropen, sedativa, paralytica). Wanneer enterale maagvoeding onvoldoende is ondanks acceptatie van hoge maagresiduvolumes en gebruik van prokinetische middelen, is dunnedarmvoeding de beste methode om de patiënt toch enteraal te voeden, omdat dit gepaard gaat met een significante afname van reflux, een verminderd risico op aspiratie en een voldoende calorie-inname.
Voor dunne darmvoeding is de plaatsing van een jejunale voedingssonde noodzakelijk. Er zijn verschillende mogelijkheden om het buisje in de dunne darm te plaatsen. Een uitstekende methode is nog steeds endoscopie, die een slagingspercentage heeft tot 98% en bovendien een evaluatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk maakt op pathologieën. Het is echter een nogal tijdrovende procedure, die beperkt beschikbaar is en waarvoor opgeleid personeel nodig is. Als meer eenvoudige alternatieven werden ongeleide sondes en hun plaatsing in de dunne darm getest en deze vertoonden slechts succespercentages tot 75%. Een van deze alternatieven is een jejunale voedingssonde, die wordt geplaatst met behulp van een elektromagnetische detectietechniek om het plaatsingsproces op een bedmonitor (CORTRAK™) te visualiseren. Het doel van deze studie is de evaluatie van het slagingspercentage van het plaatsen van een jejunale tube door de endoscopische versus de elektromagnetische methode te vergelijken in een vergelijkende IC-patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna, Department of Medicine III, ICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intolerantie voor intragastrische voeding (hoge maagresiduvolumes (≥ 250 ml) en/of herhaaldelijk braken)
- Klinische indicatie van jejunale voeding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de klinische indicatie van jejunale voeding of contra-indicaties voor jejunale voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Als aan de klinische criteria voor jejunale voeding wordt voldaan, worden buisjes geplaatst met behulp van CORTRAK (elektromagnetische beeldvorming).
|
Jejunale voedingssondes worden geplaatst met behulp van elektromagnetische beeldvorming (CORTRAK)
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Endoscopische plaatsing van jejunale voedingssondes die voldoen aan de klinische indicatie voor jejunale voeding.
|
Endoscopische plaatsing van jejunale voedingssondes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Slagingspercentage van jejunale plaatsing
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd vanaf het begin van plaatsing van de sonde tot correcte plaatsing van de jejunum, tijd van de sonde in de juiste positie van de jejunum, complicaties van plaatsing
Tijdsspanne: IC-verblijf
|
IC-verblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 138/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland