- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00500851
Enteraalisten syöttöputkien jejunaalisen sijoittamisen arviointi
Kriittisesti sairaiden potilaiden enteraalisten syöttöputkien jejunaalisen sijoittamisen kahden menetelmän arviointi: Endoskooppinen versus sähkömagneettinen menetelmä (CORTRAK™)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 62,8 %:lla EN-hoitoa saavista potilaista on maha-suolikanavan komplikaatioita, kuten korkea mahalaukun jäännös (≥200 ml), oksentelu, vatsan turvotus ja regurgitaatio. Nämä komplikaatiot johtavat EN-toiminnan keskeytyksiin, mikä johtaa potilaan alhaiseen kalorien saantiin.
Ainakin joidenkin näistä komplikaatioista välttämiseksi ACCP:n konsensuslausunto suosittelee ohutsuolen ruokintaa, jos mahalaukun jäännöstilavuudet ovat 150 ml tai enemmän. Kanadan kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan mahalaukun jäännöstilavuuksien hyväksymistä 250 ml:aan asti, prokineettisten aineiden käyttöä ja jejunaaliruokintaa potilaille, joilla on suuri riski saada EN-intoleranssi (inotrooppiset, rauhoittavat, halvauslääkkeet). Kun mahalaukun enteraalinen ravitsemus on riittämätöntä suurista mahalaukun jäännöstilavuuksista ja prokineettisten aineiden käytöstä huolimatta, ohutsuolen ruokinta on kuitenkin paras tapa ruokkia potilas enteraalisesti, koska siihen liittyy merkittävä refluksitaudin väheneminen, aspiraatioriskin väheneminen ja riittävä kalorien saanti.
Ohutsuolen ruokintaa varten jejunaalisen syöttöletkun sijoittaminen on välttämätöntä. On olemassa useita mahdollisuuksia asettaa putki ohutsuoleen. Erinomaisena menetelmänä on edelleen endoskopia, jonka onnistumisprosentti on jopa 98 % ja jonka avulla voidaan lisäksi arvioida ylemmän ruoansulatuskanavan patologioita. Se on kuitenkin melko aikaa vievä toimenpide, jonka saatavuus on rajallinen ja vaatii koulutettua henkilökuntaa. Yksinkertaisempina vaihtoehtoina testattiin ohjaamattomia putkia ja niiden sijoittamista ohutsuoleen, ja niiden onnistumisprosentti oli vain 75 %. Yksi näistä vaihtoehdoista on jejunaalinen syöttöputki, joka sijoitetaan sähkömagneettista tunnistustekniikkaa käyttämällä sijoitteluprosessin visualisoimiseksi vuodemonitoriin (CORTRAK™). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jejunaalputken sijoituksen onnistumisprosenttia vertaamalla endoskooppista menetelmää sähkömagneettiseen menetelmään teho-osaston vertailevassa potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Department of Medicine III, ICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukunsisäisen ruokinnan sietokyvyttömyys (suuret mahalaukun jäännöstilavuudet (≥ 250 ml) ja/tai toistuva oksentelu)
- Jejunaalisen ruokinnan kliininen indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä jejunaalruokinnan kliinisiä indikaatioita tai jejunaalruokinnan vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jos jejunaalisen ruokinnan kliiniset kriteerit täyttyvät, putket asetetaan käyttämällä CORTRAKia (sähkömagneettinen kuvantaminen).
|
Jejunaaliset syöttöputket asetetaan käyttämällä sähkömagneettista kuvantamista (CORTRAK)
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Jejunaalisten ruokintaletkujen endoskooppinen sijoitus, joka täyttää jejunaalisen ruokinnan kliiniset indikaatiot.
|
Jejunaalisten syöttöputkien endoskooppinen sijoittaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jejunaalin sijoittamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika putken asettamisen aloittamisesta oikeaan jejunaalin asettamiseen, aika, jolloin putki on oikeassa asennossa, sijoituksen komplikaatiot
Aikaikkuna: ICU-oleskelu
|
ICU-oleskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 138/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .