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Conexiones de Tennessee para mejores resultados de parto (BBO)

5 de abril de 2017 actualizado por: Melanie Lutenbacher, Vanderbilt University
Las mujeres con antecedentes de un parto prematuro (PTB) anterior tienen una alta probabilidad de un parto prematuro recurrente. Algunos factores de riesgo y comportamientos de salud que contribuyen a PTB pueden ser susceptibles de intervención. Las visitas domiciliarias son un método prometedor para ofrecer intervenciones basadas en la evidencia. Evaluamos un sistema de atención diseñado para reducir los partos prematuros y la estancia hospitalaria en una muestra de mujeres embarazadas con antecedentes de PTB. Todas las participantes (N = 211) recibieron atención prenatal estándar. Los participantes de la intervención (N = 109) también recibieron visitas domiciliarias de parteras certificadas guiadas por protocolos para factores de riesgo específicos (p. ej., síntomas depresivos, abuso, tabaquismo). Los datos se recopilaron a través de múltiples métodos y fuentes, incluidas las evaluaciones de fidelidad de la intervención. La edad promedio fue de 27,6 años. El desglose racial reflejó la demografía local. La mayoría de las mujeres tenían pareja, educación secundaria y Medicaid. La atención prenatal mejorada por medio de visitas domiciliarias de enfermeras parteras puede limitar algunos factores de riesgo y acortar la duración de la estadía durante el parto para mujeres con un PTB anterior. Este estudio contribuye al conocimiento sobre las intervenciones de visitas domiciliarias basadas en la evidencia dirigidas a los factores de riesgo asociados con el PTB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los nacimientos prematuros (PTB, por sus siglas en inglés) son la principal causa de muerte en bebés menores de un año. Tennessee (TN) es uno de los estados con la clasificación más baja en los EE. UU. en cuanto a tasas de PTB (46) y mortalidad infantil (48). Los costos de la atención neonatal aumentan exponencialmente con la disminución de la edad gestacional, y hay consecuencias de por vida para las familias y las comunidades. A pesar de los medicamentos y las herramientas de diagnóstico mejoradas, se ha producido un aumento del 27% en los PTB en los últimos 20 años. Con antecedentes de un PTB, la probabilidad de otro PTB es de aproximadamente 30%. El riesgo de tener otro PTB se eleva a casi el 70% si la mujer tiene antecedentes de más de un PTB. Las relaciones entre una variedad de factores (p. ej., raza afroamericana, tabaquismo, breve intervalo entre embarazos, factores estresantes socioambientales) probablemente contribuyan a la alta tasa de PTB de TN. Se han identificado varias intervenciones para reducir los partos prematuros y mejorar los indicadores de salud materna e infantil, pero con un éxito variable; administrar inyecciones intramusculares de progesterona entre las semanas 16 y 36 de gestación, brindar atención prenatal en el hogar de mujeres con un embarazo de alto riesgo, aumentar el intervalo entre embarazos y reducir los factores sociales que afectan negativamente la salud, como el tabaquismo, el abuso de sustancias y el estrés .

El propósito general de este estudio fue determinar si una intervención médica y bioconductual combinada podría prevenir los PTB y reducir los costos de atención médica en una muestra de mujeres que han tenido un PTB anterior. La intervención médica fue atención clínica prenatal y posparto convencional. La intervención bioconductual incluyó a enfermeras parteras visitadoras domiciliarias certificadas que involucraron a las mujeres en un Sistema integrado de atención (SOC) durante su atención prenatal. El cuidado continuó durante los primeros 18 meses de vida del bebé por parte de enfermeras visitantes materno-infantiles. Las visitas domiciliarias se sumaron a la atención clínica prenatal y posparto convencional programada regularmente. Las principales preguntas del estudio fueron:

¿Hay alguna diferencia en: 1) la duración de la edad gestacional de los bebés de mujeres embarazadas de alto riesgo que reciben la intervención médica y las mujeres embarazadas de alto riesgo que reciben el SOC? 2) en los costos de atención de la salud entre las mujeres que reciben la intervención médica y el SOC? 3) intervalos entre el embarazo actual y un embarazo posterior entre los grupos? y 4) en la longitud de la edad gestacional del bebé actual con edad gestacional índice de nacimiento prematuro anterior?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes documentados de parto prematuro anterior. Definido como parto de 20 semanas a 36 semanas 6 días de gestación.
  • embarazo comprobado
  • Residir en el condado de Davidson, Tennessee (TN) o el condado circundante en un radio de conducción de 90 millas.
  • Menos de 24 semanas de gestación en el momento de la inscripción
  • Recibirá atención prenatal en una clínica del Centro Médico de la Universidad de Vnderbilt (VUMC)
  • Dispuesto a aceptar visitas domiciliarias de enfermeras y ser asignado al azar a atención convencional o atención con visitas domiciliarias
  • Habla y entiende inglés
  • Entre las edades de 18 y 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía fetal conocida que no se puede tratar de forma conservadora o muerte fetal
  • Complicaciones médicas u obstétricas maternas que incluyen:

    • Cerclaje cervical actual o programado
    • PROM en el embarazo actual antes de la inscripción
  • Participación en un estudio prenatal en el que el estado clínico o la intervención pueden influir en la edad gestacional al momento del parto
  • Disfunción mental profunda o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visitas domiciliarias de enfermeras específicas
Las enfermeras de práctica avanzada brindan intervenciones conductuales específicas durante las visitas domiciliarias. Estas visitas se sumaron a las visitas clínicas prenatales y posparto convencionales programadas regularmente. Protocolos específicos orientaron las intervenciones de enfermería relacionadas con el tabaquismo, el uso y abuso de sustancias, el manejo del estrés, la salud dental, las infecciones maternas, los síntomas depresivos perinatales, la violencia familiar, los planes de vida reproductiva y la continuidad del cuidado. Las visitas domiciliarias continuaron en el período posparto (hasta los 18 meses posteriores al parto) con un enfoque continuo en los factores de riesgo identificados durante el período prenatal y la atención médica interna.
Las enfermeras de práctica avanzada brindan intervenciones conductuales específicas durante las visitas domiciliarias. Estas visitas se sumaron a la atención clínica prenatal y posparto convencional programada regularmente. Protocolos específicos orientaron las intervenciones de enfermería relacionadas con el tabaquismo, el uso y abuso de sustancias, el manejo del estrés, la salud dental, las infecciones maternas, los síntomas depresivos perinatales, la violencia familiar, los planes de vida reproductiva y la continuidad del cuidado. Las visitas domiciliarias continuaron en el período posparto (hasta los 18 meses posteriores al parto) con un enfoque continuo en los factores de riesgo identificados durante el período prenatal y la atención médica interna.
Las mujeres de este grupo recibieron atención prenatal convencional y atención clínica posparto.
Otros nombres:
  • atención médica prenatal y posparto estándar
Otro: Atención prenatal/posparto convencional
Las mujeres asignadas al grupo de control del estudio recibieron atención clínica prenatal y posparto convencional.
Las mujeres de este grupo recibieron atención prenatal convencional y atención clínica posparto.
Otros nombres:
  • atención médica prenatal y posparto estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional infantil
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
La edad gestacional del lactante se determinó por las semanas y días de gestación documentados en el registro de parto materno.
Tiempo de entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía materna en el momento del parto
Periodo de tiempo: Punto de alta hospitalaria tras el parto
Número de días de hospitalización materna asociados con el parto
Punto de alta hospitalaria tras el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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