- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502697
Conexiones de Tennessee para mejores resultados de parto (BBO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nacimientos prematuros (PTB, por sus siglas en inglés) son la principal causa de muerte en bebés menores de un año. Tennessee (TN) es uno de los estados con la clasificación más baja en los EE. UU. en cuanto a tasas de PTB (46) y mortalidad infantil (48). Los costos de la atención neonatal aumentan exponencialmente con la disminución de la edad gestacional, y hay consecuencias de por vida para las familias y las comunidades. A pesar de los medicamentos y las herramientas de diagnóstico mejoradas, se ha producido un aumento del 27% en los PTB en los últimos 20 años. Con antecedentes de un PTB, la probabilidad de otro PTB es de aproximadamente 30%. El riesgo de tener otro PTB se eleva a casi el 70% si la mujer tiene antecedentes de más de un PTB. Las relaciones entre una variedad de factores (p. ej., raza afroamericana, tabaquismo, breve intervalo entre embarazos, factores estresantes socioambientales) probablemente contribuyan a la alta tasa de PTB de TN. Se han identificado varias intervenciones para reducir los partos prematuros y mejorar los indicadores de salud materna e infantil, pero con un éxito variable; administrar inyecciones intramusculares de progesterona entre las semanas 16 y 36 de gestación, brindar atención prenatal en el hogar de mujeres con un embarazo de alto riesgo, aumentar el intervalo entre embarazos y reducir los factores sociales que afectan negativamente la salud, como el tabaquismo, el abuso de sustancias y el estrés .
El propósito general de este estudio fue determinar si una intervención médica y bioconductual combinada podría prevenir los PTB y reducir los costos de atención médica en una muestra de mujeres que han tenido un PTB anterior. La intervención médica fue atención clínica prenatal y posparto convencional. La intervención bioconductual incluyó a enfermeras parteras visitadoras domiciliarias certificadas que involucraron a las mujeres en un Sistema integrado de atención (SOC) durante su atención prenatal. El cuidado continuó durante los primeros 18 meses de vida del bebé por parte de enfermeras visitantes materno-infantiles. Las visitas domiciliarias se sumaron a la atención clínica prenatal y posparto convencional programada regularmente. Las principales preguntas del estudio fueron:
¿Hay alguna diferencia en: 1) la duración de la edad gestacional de los bebés de mujeres embarazadas de alto riesgo que reciben la intervención médica y las mujeres embarazadas de alto riesgo que reciben el SOC? 2) en los costos de atención de la salud entre las mujeres que reciben la intervención médica y el SOC? 3) intervalos entre el embarazo actual y un embarazo posterior entre los grupos? y 4) en la longitud de la edad gestacional del bebé actual con edad gestacional índice de nacimiento prematuro anterior?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de parto prematuro anterior. Definido como parto de 20 semanas a 36 semanas 6 días de gestación.
- embarazo comprobado
- Residir en el condado de Davidson, Tennessee (TN) o el condado circundante en un radio de conducción de 90 millas.
- Menos de 24 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- Recibirá atención prenatal en una clínica del Centro Médico de la Universidad de Vnderbilt (VUMC)
- Dispuesto a aceptar visitas domiciliarias de enfermeras y ser asignado al azar a atención convencional o atención con visitas domiciliarias
- Habla y entiende inglés
- Entre las edades de 18 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal conocida que no se puede tratar de forma conservadora o muerte fetal
Complicaciones médicas u obstétricas maternas que incluyen:
- Cerclaje cervical actual o programado
- PROM en el embarazo actual antes de la inscripción
- Participación en un estudio prenatal en el que el estado clínico o la intervención pueden influir en la edad gestacional al momento del parto
- Disfunción mental profunda o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas domiciliarias de enfermeras específicas
Las enfermeras de práctica avanzada brindan intervenciones conductuales específicas durante las visitas domiciliarias.
Estas visitas se sumaron a las visitas clínicas prenatales y posparto convencionales programadas regularmente.
Protocolos específicos orientaron las intervenciones de enfermería relacionadas con el tabaquismo, el uso y abuso de sustancias, el manejo del estrés, la salud dental, las infecciones maternas, los síntomas depresivos perinatales, la violencia familiar, los planes de vida reproductiva y la continuidad del cuidado.
Las visitas domiciliarias continuaron en el período posparto (hasta los 18 meses posteriores al parto) con un enfoque continuo en los factores de riesgo identificados durante el período prenatal y la atención médica interna.
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Las enfermeras de práctica avanzada brindan intervenciones conductuales específicas durante las visitas domiciliarias.
Estas visitas se sumaron a la atención clínica prenatal y posparto convencional programada regularmente.
Protocolos específicos orientaron las intervenciones de enfermería relacionadas con el tabaquismo, el uso y abuso de sustancias, el manejo del estrés, la salud dental, las infecciones maternas, los síntomas depresivos perinatales, la violencia familiar, los planes de vida reproductiva y la continuidad del cuidado.
Las visitas domiciliarias continuaron en el período posparto (hasta los 18 meses posteriores al parto) con un enfoque continuo en los factores de riesgo identificados durante el período prenatal y la atención médica interna.
Las mujeres de este grupo recibieron atención prenatal convencional y atención clínica posparto.
Otros nombres:
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Otro: Atención prenatal/posparto convencional
Las mujeres asignadas al grupo de control del estudio recibieron atención clínica prenatal y posparto convencional.
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Las mujeres de este grupo recibieron atención prenatal convencional y atención clínica posparto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional infantil
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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La edad gestacional del lactante se determinó por las semanas y días de gestación documentados en el registro de parto materno.
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Tiempo de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía materna en el momento del parto
Periodo de tiempo: Punto de alta hospitalaria tras el parto
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Número de días de hospitalización materna asociados con el parto
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Punto de alta hospitalaria tras el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070684
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