- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00502697
Tennessee Connections pour de meilleurs résultats à la naissance (BBO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les naissances prématurées (PTB) sont la principale cause de décès chez les nourrissons de moins d'un an. Le Tennessee (TN) est l'un des États les moins bien classés aux États-Unis pour les taux de TBP (46e) et de mortalité infantile (48e). Les coûts des soins néonatals augmentent de façon exponentielle avec la diminution de l'âge gestationnel, et il y a des conséquences à vie pour les familles et les communautés. Malgré les médicaments et les outils de diagnostic améliorés, une augmentation de 27 % des TBP s'est produite au cours des 20 dernières années. Avec des antécédents d'une PTB, la probabilité d'une autre PTB est d'environ 30 %. Le risque d'avoir une autre TBP s'élève à près de 70 % si la femme a des antécédents de plus d'une TBP. Les relations entre une variété de facteurs (par exemple, la race afro-américaine, le tabagisme, le court intervalle entre les grossesses, les facteurs de stress socio-environnementaux) contribuent probablement au taux élevé de PTB de TN. Plusieurs interventions ont été identifiées pour réduire les TBP et améliorer les indicateurs de santé maternelle et infantile, mais avec un succès variable ; administrer des injections intramusculaires de progestérone entre 16 et 36 semaines de gestation, fournir des soins prénatals à domicile aux femmes ayant une grossesse à haut risque, augmenter l'intervalle entre les grossesses et réduire les facteurs sociaux qui ont un impact négatif sur la santé, comme le tabagisme, la toxicomanie et le stress .
L'objectif général de cette étude était de déterminer si une intervention médicale et biocomportementale combinée préviendrait les TBP et réduirait les coûts des soins de santé chez un échantillon de femmes ayant déjà eu une TBP. L'intervention médicale consistait en des soins cliniques prénatals et post-partum conventionnels. L'intervention biocomportementale comprenait des visites à domicile d'infirmières sages-femmes certifiées qui engageaient les femmes dans un système de soins intégré (SOC) pendant leurs soins prénataux. Les soins se sont poursuivis pendant les 18 premiers mois de la vie du nourrisson par des infirmières visiteuses mère-enfant. Les visites à domicile s'ajoutaient aux soins conventionnels prénatals et post-partum réguliers. Les questions principales de l'étude étaient les suivantes :
Y a-t-il une différence dans : 1) la durée de l'âge gestationnel des nourrissons de femmes enceintes à haut risque qui reçoivent l'intervention médicale et les femmes enceintes à haut risque qui reçoivent la SOC ? 2) dans les coûts de soins de santé entre les femmes qui reçoivent l'intervention médicale et le SOC ? 3) les intervalles entre la grossesse en cours et une grossesse ultérieure dans tous les groupes ? et 4) la durée de l'âge gestationnel de l'enfant actuel avec l'âge gestationnel de l'indice de naissance prématurée antérieure ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés d'accouchement prématuré antérieur. Défini comme un accouchement de 20 semaines à 36 semaines 6 jours de gestation.
- Grossesse prouvée
- Résider dans le comté de Davidson, Tennessee (TN) ou le comté environnant dans un rayon de conduite de 90 milles.
- Moins de 24 semaines de gestation à l'inscription
- Recevra des soins prénatals dans une clinique du Vnderbilt University Medical Center (VUMC)
- Disposé à accepter les visites à domicile des infirmières et à être affecté au hasard aux soins conventionnels ou aux soins avec visites à domicile
- Parle et comprend l'anglais
- Entre 18 et 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale connue qui ne peut être prise en charge de manière conservatrice ou décès fœtal
Complications maternelles médicales ou obstétricales, notamment :
- Cerclage cervical en cours ou prévu
- PROM dans la grossesse en cours avant l'inscription
- Participation à une étude prénatale dans laquelle l'état clinique ou l'intervention peut influencer l'âge gestationnel à l'accouchement
- Trouble mental profond ou sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visites à domicile ciblées des infirmières
Les infirmières en pratique avancée effectuent des interventions comportementales ciblées lors des visites à domicile.
Ces visites s'ajoutaient aux visites régulières à la clinique prénatale et post-partum.
Des protocoles spécifiques ont guidé les interventions infirmières liées au tabagisme, à la consommation et à l'abus de substances, à la gestion du stress, à la santé dentaire, aux infections maternelles, aux symptômes dépressifs périnataux, à la violence familiale, aux plans de vie reproductive et à la continuité des soins.
Les visites à domicile se sont poursuivies pendant la période post-partum (jusqu'à 18 mois après l'accouchement) en mettant l'accent sur les facteurs de risque identifiés pendant la période prénatale et les soins de santé internataux.
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Les infirmières en pratique avancée effectuent des interventions comportementales ciblées lors des visites à domicile.
Ces visites s'ajoutaient aux soins prénatals et post-partum conventionnels réguliers de la clinique.
Des protocoles spécifiques ont guidé les interventions infirmières liées au tabagisme, à la consommation et à l'abus de substances, à la gestion du stress, à la santé dentaire, aux infections maternelles, aux symptômes dépressifs périnataux, à la violence familiale, aux plans de vie reproductive et à la continuité des soins.
Les visites à domicile se sont poursuivies pendant la période post-partum (jusqu'à 18 mois après l'accouchement) en mettant l'accent sur les facteurs de risque identifiés pendant la période prénatale et les soins de santé internataux.
Les femmes de ce groupe ont reçu des soins prénatals conventionnels et des soins post-partum en clinique.
Autres noms:
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Autre: Soins prénatals/post-partum conventionnels
Les femmes affectées au groupe témoin de l'étude ont reçu des soins cliniques prénatals et post-partum conventionnels.
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Les femmes de ce groupe ont reçu des soins prénatals conventionnels et des soins post-partum en clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel du nourrisson
Délai: Délai de livraison
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L'âge gestationnel du nourrisson a été déterminé par les semaines et les jours de gestation documentés dans le dossier d'accouchement de la mère.
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Délai de livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour maternel à l'accouchement
Délai: Point de sortie de l'hôpital après l'accouchement
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Nombre de jours d'hospitalisation de la mère associés à l'accouchement
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Point de sortie de l'hôpital après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
- Chercheur principal: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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