Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tennessee Connections pour de meilleurs résultats à la naissance (BBO)

5 avril 2017 mis à jour par: Melanie Lutenbacher, Vanderbilt University
Les femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré (PTB) ont une forte probabilité d'accouchement prématuré récurrent. Certains facteurs de risque et comportements liés à la santé qui contribuent à la TBP peuvent se prêter à une intervention. Les visites à domicile sont une méthode prometteuse pour offrir des interventions fondées sur des données probantes. Nous avons évalué un système de soins conçu pour réduire les naissances prématurées et la durée du séjour à l'hôpital dans un échantillon de femmes enceintes ayant des antécédents de TBP. Toutes les participantes (N = 211) ont reçu des soins prénatals standard. Les participants à l'intervention (N = 109) ont également reçu des visites à domicile par des infirmières sages-femmes certifiées guidées par des protocoles pour des facteurs de risque spécifiques (par exemple, symptômes dépressifs, abus, tabagisme). Les données ont été recueillies via plusieurs méthodes et sources, y compris des évaluations de la fidélité des interventions. L'âge moyen était de 27,6 ans. La répartition raciale reflétait la démographie locale. La plupart des femmes avaient un partenaire, un diplôme d'études secondaires et Medicaid. L'amélioration des soins prénataux par des visites à domicile d'infirmières-sages-femmes peut limiter certains facteurs de risque et raccourcir la durée du séjour intra-partum pour les femmes ayant déjà eu une TBP. Cette étude contribue à la connaissance des interventions de visites à domicile fondées sur des données probantes visant les facteurs de risque associés à la TBP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les naissances prématurées (PTB) sont la principale cause de décès chez les nourrissons de moins d'un an. Le Tennessee (TN) est l'un des États les moins bien classés aux États-Unis pour les taux de TBP (46e) et de mortalité infantile (48e). Les coûts des soins néonatals augmentent de façon exponentielle avec la diminution de l'âge gestationnel, et il y a des conséquences à vie pour les familles et les communautés. Malgré les médicaments et les outils de diagnostic améliorés, une augmentation de 27 % des TBP s'est produite au cours des 20 dernières années. Avec des antécédents d'une PTB, la probabilité d'une autre PTB est d'environ 30 %. Le risque d'avoir une autre TBP s'élève à près de 70 % si la femme a des antécédents de plus d'une TBP. Les relations entre une variété de facteurs (par exemple, la race afro-américaine, le tabagisme, le court intervalle entre les grossesses, les facteurs de stress socio-environnementaux) contribuent probablement au taux élevé de PTB de TN. Plusieurs interventions ont été identifiées pour réduire les TBP et améliorer les indicateurs de santé maternelle et infantile, mais avec un succès variable ; administrer des injections intramusculaires de progestérone entre 16 et 36 semaines de gestation, fournir des soins prénatals à domicile aux femmes ayant une grossesse à haut risque, augmenter l'intervalle entre les grossesses et réduire les facteurs sociaux qui ont un impact négatif sur la santé, comme le tabagisme, la toxicomanie et le stress .

L'objectif général de cette étude était de déterminer si une intervention médicale et biocomportementale combinée préviendrait les TBP et réduirait les coûts des soins de santé chez un échantillon de femmes ayant déjà eu une TBP. L'intervention médicale consistait en des soins cliniques prénatals et post-partum conventionnels. L'intervention biocomportementale comprenait des visites à domicile d'infirmières sages-femmes certifiées qui engageaient les femmes dans un système de soins intégré (SOC) pendant leurs soins prénataux. Les soins se sont poursuivis pendant les 18 premiers mois de la vie du nourrisson par des infirmières visiteuses mère-enfant. Les visites à domicile s'ajoutaient aux soins conventionnels prénatals et post-partum réguliers. Les questions principales de l'étude étaient les suivantes :

Y a-t-il une différence dans : 1) la durée de l'âge gestationnel des nourrissons de femmes enceintes à haut risque qui reçoivent l'intervention médicale et les femmes enceintes à haut risque qui reçoivent la SOC ? 2) dans les coûts de soins de santé entre les femmes qui reçoivent l'intervention médicale et le SOC ? 3) les intervalles entre la grossesse en cours et une grossesse ultérieure dans tous les groupes ? et 4) la durée de l'âge gestationnel de l'enfant actuel avec l'âge gestationnel de l'indice de naissance prématurée antérieure ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés d'accouchement prématuré antérieur. Défini comme un accouchement de 20 semaines à 36 semaines 6 jours de gestation.
  • Grossesse prouvée
  • Résider dans le comté de Davidson, Tennessee (TN) ou le comté environnant dans un rayon de conduite de 90 milles.
  • Moins de 24 semaines de gestation à l'inscription
  • Recevra des soins prénatals dans une clinique du Vnderbilt University Medical Center (VUMC)
  • Disposé à accepter les visites à domicile des infirmières et à être affecté au hasard aux soins conventionnels ou aux soins avec visites à domicile
  • Parle et comprend l'anglais
  • Entre 18 et 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale connue qui ne peut être prise en charge de manière conservatrice ou décès fœtal
  • Complications maternelles médicales ou obstétricales, notamment :

    • Cerclage cervical en cours ou prévu
    • PROM dans la grossesse en cours avant l'inscription
  • Participation à une étude prénatale dans laquelle l'état clinique ou l'intervention peut influencer l'âge gestationnel à l'accouchement
  • Trouble mental profond ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visites à domicile ciblées des infirmières
Les infirmières en pratique avancée effectuent des interventions comportementales ciblées lors des visites à domicile. Ces visites s'ajoutaient aux visites régulières à la clinique prénatale et post-partum. Des protocoles spécifiques ont guidé les interventions infirmières liées au tabagisme, à la consommation et à l'abus de substances, à la gestion du stress, à la santé dentaire, aux infections maternelles, aux symptômes dépressifs périnataux, à la violence familiale, aux plans de vie reproductive et à la continuité des soins. Les visites à domicile se sont poursuivies pendant la période post-partum (jusqu'à 18 mois après l'accouchement) en mettant l'accent sur les facteurs de risque identifiés pendant la période prénatale et les soins de santé internataux.
Les infirmières en pratique avancée effectuent des interventions comportementales ciblées lors des visites à domicile. Ces visites s'ajoutaient aux soins prénatals et post-partum conventionnels réguliers de la clinique. Des protocoles spécifiques ont guidé les interventions infirmières liées au tabagisme, à la consommation et à l'abus de substances, à la gestion du stress, à la santé dentaire, aux infections maternelles, aux symptômes dépressifs périnataux, à la violence familiale, aux plans de vie reproductive et à la continuité des soins. Les visites à domicile se sont poursuivies pendant la période post-partum (jusqu'à 18 mois après l'accouchement) en mettant l'accent sur les facteurs de risque identifiés pendant la période prénatale et les soins de santé internataux.
Les femmes de ce groupe ont reçu des soins prénatals conventionnels et des soins post-partum en clinique.
Autres noms:
  • soins médicaux prénatals et post-partum standard
Autre: Soins prénatals/post-partum conventionnels
Les femmes affectées au groupe témoin de l'étude ont reçu des soins cliniques prénatals et post-partum conventionnels.
Les femmes de ce groupe ont reçu des soins prénatals conventionnels et des soins post-partum en clinique.
Autres noms:
  • soins médicaux prénatals et post-partum standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel du nourrisson
Délai: Délai de livraison
L'âge gestationnel du nourrisson a été déterminé par les semaines et les jours de gestation documentés dans le dossier d'accouchement de la mère.
Délai de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour maternel à l'accouchement
Délai: Point de sortie de l'hôpital après l'accouchement
Nombre de jours d'hospitalisation de la mère associés à l'accouchement
Point de sortie de l'hôpital après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (Estimation)

18 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner