- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00502697
Tennessee-forbindelser for bedre fødselsresultater (BBO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlige fødsler (PTB'er) er den hyppigste dødsårsag hos spædbørn under et år. Tennessee (TN) er en af de lavest rangerende stater i USA for rater af PTB'er (46.) og spædbørnsdødelighed (48.). Omkostningerne til neonatal pleje stiger eksponentielt med faldende gestationsalder, og der er livslange konsekvenser for familier og lokalsamfund. På trods af medicin og forbedrede diagnostiske værktøjer er der sket en stigning på 27 % i PTB'er i de sidste 20 år. Med en historie på én PTB er sandsynligheden for en anden PTB ca. 30 %. Risikoen for at få endnu en PTB stiger til næsten 70 %, hvis kvinden har en historie med mere end én PTB. Forholdet mellem en række faktorer (f.eks. afroamerikansk race, rygning, kort interval mellem graviditeter, socio-miljømæssige stressfaktorer) bidrager sandsynligvis til TN's høje forekomst af PTB'er. Adskillige interventioner er blevet identificeret for at reducere PTB'er og forbedre indikatorer for mødres og spædbørns sundhed, men med varierende succes; administration af intramuskulære injektioner af progesteron mellem 16 og 36 ugers svangerskab, yder en vis prænatal pleje i hjemmet til kvinder med højrisikograviditet, øger intervallet mellem graviditeter og reducerer sociale faktorer, der har en negativ indvirkning på helbredet, såsom rygning, stofmisbrug og stress .
Det overordnede formål med denne undersøgelse var at bestemme, om en kombineret medicinsk og bioadfærdsmæssig intervention ville forhindre PTB'er og reducere sundhedsomkostningerne i en prøve af kvinder, der har haft en tidligere PTB. Den medicinske intervention var konventionel prænatal og postpartum klinikbehandling. Den bioadfærdsmæssige intervention omfattede certificerede sygeplejerske jordemoderhjemmebesøgende, som engagerede kvinder i et integreret plejesystem (SOC) under deres prænatale pleje. Pleje fortsatte i de første 18 måneder af spædbarnets liv af mødre-barn sygeplejerske besøgende. Hjemmebesøg kom i tillæg til regelmæssig planlagt konventionel prænatal og postpartum klinikbehandling. De vigtigste undersøgelsesspørgsmål var:
Er der forskel på: 1) længden af svangerskabsalderen for spædbørn af højrisikogravide kvinder, der modtager den medicinske intervention og højrisikogravide kvinder, der modtager SOC? 2) i sundhedsudgifter mellem kvinder, der modtager den medicinske intervention og SOC? 3) intervaller mellem den aktuelle graviditet og en efterfølgende graviditet på tværs af grupper? og 4) i længden af svangerskabsalder for nuværende spædbarn med svangerskabsalder af indeks før præmatur fødsel?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret historie om tidligere præmatur fødsel. Defineret som levering fra 20 uger til 36 uger 6 dages drægtighed.
- Påvist graviditet
- Bo i Davidson County, Tennessee (TN) eller det omkringliggende amt i 90 mile kørselsradius.
- Mindre end 24 ugers svangerskab ved indskrivning
- Vil modtage prænatal pleje på en Vnderbilt University Medical Center (VUMC) klinik
- Villig til at tage imod sygeplejerskehjemmebesøg og blive tilfældigt tildelt konventionel pleje eller pleje med hjemmebesøg
- Taler og forstår engelsk
- Mellem 18 og 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt føtal anomali, der ikke kan håndteres konservativt eller fosterdød
Moderens medicinske eller obstetriske komplikationer, herunder:
- Nuværende eller planlagt cervikal cerclage
- PROM i nuværende graviditet forud for tilmelding
- Deltagelse i et prænatalt studie, hvor den kliniske status eller intervention kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen
- Dybtgående mental dysfunktion eller under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Målrettede sygeplejehjemsbesøg
Avancerede praksissygeplejersker yder målrettede adfærdsmæssige interventioner under hjemmebesøg.
Disse besøg var et supplement til regelmæssige planlagte konventionelle prænatale og postpartum klinikbesøg.
Specifikke protokoller vejledte sygeplejerskeinterventioner relateret til tobaksbrug, stofbrug og misbrug, stresshåndtering, tandsundhed, moderinfektioner, perinatale depressive symptomer, familievold, reproduktive livsplaner og kontinuitet i plejen.
Hjemmebesøg blev fortsat i postpartum-perioden (gennem 18 måneder efter fødslen) med fortsat fokus på risikofaktorer identificeret i den prænatale periode og intern sundhedspleje.
|
Avancerede praksissygeplejersker yder målrettede adfærdsmæssige interventioner under hjemmebesøg.
Disse besøg var et supplement til regelmæssig planlagt konventionel prænatal og postpartum klinikbehandling.
Specifikke protokoller vejledte sygeplejerskeinterventioner relateret til tobaksbrug, stofbrug og misbrug, stresshåndtering, tandsundhed, moderinfektioner, perinatale depressive symptomer, familievold, reproduktive livsplaner og kontinuitet i plejen.
Hjemmebesøg blev fortsat i postpartum-perioden (gennem 18 måneder efter fødslen) med fortsat fokus på risikofaktorer identificeret i den prænatale periode og intern sundhedspleje.
Kvinder i denne gruppe modtog konventionel prænatal pleje og postpartum klinik.
Andre navne:
|
Andet: Konventionel prænatal/postpartum pleje
Kvinder tilknyttet undersøgelsens kontrolarm modtog konventionel prænatal og postpartum klinikbehandling.
|
Kvinder i denne gruppe modtog konventionel prænatal pleje og postpartum klinik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbarns svangerskabsalder
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Spædbarnets svangerskabsalder blev bestemt af de uger og dage, der var dokumenteret i moderens fødselsjournal.
|
Leveringstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens opholdstid ved levering
Tidsramme: Hospitalets udskrivelsessted efter fødslen
|
Antal mødres hospitalsdage i forbindelse med fødslen
|
Hospitalets udskrivelsessted efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater