Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tennessee-forbindelser for bedre fødselsresultater (BBO)

5. april 2017 opdateret af: Melanie Lutenbacher, Vanderbilt University
Kvinder med en tidligere præterm fødsel (PTB) har en høj sandsynlighed for en tilbagevendende præmatur fødsel. Nogle risikofaktorer og sundhedsadfærd, der bidrager til PTB, kan være modtagelige for intervention. Hjemmebesøg er en lovende metode til at levere evidensbaserede interventioner. Vi evaluerede et plejesystem designet til at reducere præmature fødsler og hospitalsopholdslængde hos en prøve af gravide kvinder med en historie med PTB. Alle deltagere (N = 211) modtog standard prænatal pleje. Interventionsdeltagere (N = 109) modtog også hjemmebesøg af certificerede sygeplejerske-jordemødre styret af protokoller for specifikke risikofaktorer (f.eks. depressive symptomer, misbrug, rygning). Data blev indsamlet via flere metoder og kilder, herunder vurderinger af interventionstroskab. Gennemsnitsalderen var 27,6 år. Racesammenbrud afspejlede lokal demografi. De fleste kvinder havde en partner, en gymnasieuddannelse og Medicaid. Forbedret prænatal pleje ved hjemmebesøg af sygeplejerske og jordemoder kan begrænse nogle risikofaktorer og forkorte den intrapartume liggetid for kvinder med tidligere PTB. Denne undersøgelse bidrager til viden om evidensbaserede hjemmebesøgsinterventioner rettet mod risikofaktorer forbundet med PTB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlige fødsler (PTB'er) er den hyppigste dødsårsag hos spædbørn under et år. Tennessee (TN) er en af ​​de lavest rangerende stater i USA for rater af PTB'er (46.) og spædbørnsdødelighed (48.). Omkostningerne til neonatal pleje stiger eksponentielt med faldende gestationsalder, og der er livslange konsekvenser for familier og lokalsamfund. På trods af medicin og forbedrede diagnostiske værktøjer er der sket en stigning på 27 % i PTB'er i de sidste 20 år. Med en historie på én PTB er sandsynligheden for en anden PTB ca. 30 %. Risikoen for at få endnu en PTB stiger til næsten 70 %, hvis kvinden har en historie med mere end én PTB. Forholdet mellem en række faktorer (f.eks. afroamerikansk race, rygning, kort interval mellem graviditeter, socio-miljømæssige stressfaktorer) bidrager sandsynligvis til TN's høje forekomst af PTB'er. Adskillige interventioner er blevet identificeret for at reducere PTB'er og forbedre indikatorer for mødres og spædbørns sundhed, men med varierende succes; administration af intramuskulære injektioner af progesteron mellem 16 og 36 ugers svangerskab, yder en vis prænatal pleje i hjemmet til kvinder med højrisikograviditet, øger intervallet mellem graviditeter og reducerer sociale faktorer, der har en negativ indvirkning på helbredet, såsom rygning, stofmisbrug og stress .

Det overordnede formål med denne undersøgelse var at bestemme, om en kombineret medicinsk og bioadfærdsmæssig intervention ville forhindre PTB'er og reducere sundhedsomkostningerne i en prøve af kvinder, der har haft en tidligere PTB. Den medicinske intervention var konventionel prænatal og postpartum klinikbehandling. Den bioadfærdsmæssige intervention omfattede certificerede sygeplejerske jordemoderhjemmebesøgende, som engagerede kvinder i et integreret plejesystem (SOC) under deres prænatale pleje. Pleje fortsatte i de første 18 måneder af spædbarnets liv af mødre-barn sygeplejerske besøgende. Hjemmebesøg kom i tillæg til regelmæssig planlagt konventionel prænatal og postpartum klinikbehandling. De vigtigste undersøgelsesspørgsmål var:

Er der forskel på: 1) længden af ​​svangerskabsalderen for spædbørn af højrisikogravide kvinder, der modtager den medicinske intervention og højrisikogravide kvinder, der modtager SOC? 2) i sundhedsudgifter mellem kvinder, der modtager den medicinske intervention og SOC? 3) intervaller mellem den aktuelle graviditet og en efterfølgende graviditet på tværs af grupper? og 4) i længden af ​​svangerskabsalder for nuværende spædbarn med svangerskabsalder af indeks før præmatur fødsel?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie om tidligere præmatur fødsel. Defineret som levering fra 20 uger til 36 uger 6 dages drægtighed.
  • Påvist graviditet
  • Bo i Davidson County, Tennessee (TN) eller det omkringliggende amt i 90 mile kørselsradius.
  • Mindre end 24 ugers svangerskab ved indskrivning
  • Vil modtage prænatal pleje på en Vnderbilt University Medical Center (VUMC) klinik
  • Villig til at tage imod sygeplejerskehjemmebesøg og blive tilfældigt tildelt konventionel pleje eller pleje med hjemmebesøg
  • Taler og forstår engelsk
  • Mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt føtal anomali, der ikke kan håndteres konservativt eller fosterdød
  • Moderens medicinske eller obstetriske komplikationer, herunder:

    • Nuværende eller planlagt cervikal cerclage
    • PROM i nuværende graviditet forud for tilmelding
  • Deltagelse i et prænatalt studie, hvor den kliniske status eller intervention kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen
  • Dybtgående mental dysfunktion eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettede sygeplejehjemsbesøg
Avancerede praksissygeplejersker yder målrettede adfærdsmæssige interventioner under hjemmebesøg. Disse besøg var et supplement til regelmæssige planlagte konventionelle prænatale og postpartum klinikbesøg. Specifikke protokoller vejledte sygeplejerskeinterventioner relateret til tobaksbrug, stofbrug og misbrug, stresshåndtering, tandsundhed, moderinfektioner, perinatale depressive symptomer, familievold, reproduktive livsplaner og kontinuitet i plejen. Hjemmebesøg blev fortsat i postpartum-perioden (gennem 18 måneder efter fødslen) med fortsat fokus på risikofaktorer identificeret i den prænatale periode og intern sundhedspleje.
Avancerede praksissygeplejersker yder målrettede adfærdsmæssige interventioner under hjemmebesøg. Disse besøg var et supplement til regelmæssig planlagt konventionel prænatal og postpartum klinikbehandling. Specifikke protokoller vejledte sygeplejerskeinterventioner relateret til tobaksbrug, stofbrug og misbrug, stresshåndtering, tandsundhed, moderinfektioner, perinatale depressive symptomer, familievold, reproduktive livsplaner og kontinuitet i plejen. Hjemmebesøg blev fortsat i postpartum-perioden (gennem 18 måneder efter fødslen) med fortsat fokus på risikofaktorer identificeret i den prænatale periode og intern sundhedspleje.
Kvinder i denne gruppe modtog konventionel prænatal pleje og postpartum klinik.
Andre navne:
  • standard medicinsk prænatal og postpartum pleje
Andet: Konventionel prænatal/postpartum pleje
Kvinder tilknyttet undersøgelsens kontrolarm modtog konventionel prænatal og postpartum klinikbehandling.
Kvinder i denne gruppe modtog konventionel prænatal pleje og postpartum klinik.
Andre navne:
  • standard medicinsk prænatal og postpartum pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns svangerskabsalder
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Spædbarnets svangerskabsalder blev bestemt af de uger og dage, der var dokumenteret i moderens fødselsjournal.
Leveringstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens opholdstid ved levering
Tidsramme: Hospitalets udskrivelsessted efter fødslen
Antal mødres hospitalsdage i forbindelse med fødslen
Hospitalets udskrivelsessted efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
  • Ledende efterforsker: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner