Tennessee-i kapcsolatok a jobb születési eredményekért (BBO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülések (PTB) a vezető halálokok az egy év alatti csecsemők körében. Tennessee (TN) az egyik legalacsonyabb rangú állam az Egyesült Államokban a PTB-k (46.) és a csecsemőhalandóság (48.) aránya tekintetében. Az újszülöttgondozás költségei exponenciálisan nőnek a terhességi kor csökkenésével, és ennek egész életen át tartó következményei vannak a családokra és a közösségekre nézve. A gyógyszerek és a továbbfejlesztett diagnosztikai eszközök ellenére az elmúlt 20 évben 27%-kal nőtt a PTB-k száma. Egy PTB anamnézisében egy másik PTB valószínűsége körülbelül 30%. Az újabb PTB kockázata közel 70%-ra emelkedik, ha a nőnek egynél több PTB-je van. Számos tényező (pl. afro-amerikai faj, dohányzás, terhességek közötti rövid időköz, társadalmi-környezeti stresszorok) közötti kapcsolatok valószínűleg hozzájárulnak a TN magas PTB-számához. Számos beavatkozást azonosítottak a PTB csökkentésére, valamint az anyák és a csecsemők egészségi állapotának javítására, de változó sikerrel; progeszteron intramuszkuláris injekció beadása a terhesség 16. és 36. hete között, bizonyos terhesgondozás biztosítása magas kockázatú terhességben szenvedő nők otthonában, a terhességek közötti intervallum növelése és az egészséget negatívan befolyásoló társadalmi tényezők, például a dohányzás, a kábítószer-használat és a stressz csökkentése .
A tanulmány általános célja annak meghatározása volt, hogy egy kombinált orvosi és biológiai viselkedési beavatkozás megelőzi-e a PTB-ket és csökkenti-e az egészségügyi költségeket egy olyan női mintán, akiknek korábban PTB-je volt. Az orvosi beavatkozás hagyományos prenatális és szülés utáni klinikai ellátás volt. A bioviselkedési beavatkozásba okleveles ápoló szülésznő otthoni látogatókat vontak be, akik a nőket integrált gondozási rendszerbe (SOC) vonták be a terhesgondozás során. A csecsemő életének első 18 hónapjában az anya-gyermek ápoló látogatók gondozását folytatták. Az otthoni vizitek a rendszeresen tervezett, hagyományos prenatális és szülés utáni klinikai ellátáson kívül jelentek meg. A tanulmány fő kérdései a következők voltak:
Van-e különbség a következőkben: 1) az orvosi beavatkozásban részesülő magas kockázatú terhes nők és az SOC-ban részesülő magas kockázatú terhesek csecsemőinek terhességi korában? 2) az egészségügyi ellátás költségeiben az orvosi beavatkozásban részesülő nők és az SOC között? 3) az aktuális terhesség és a következő terhesség közötti intervallumok a csoportok között? és 4) a jelenlegi csecsemő terhességi korának hosszában a koraszülés előtti index gesztációs korával?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korábbi koraszülés dokumentált története. Meghatározása szerint a szülés 20 héttől 36 hétig, 6 napos terhességig terjed.
- Bizonyított terhesség
- Lakjon Davidson megyében, Tennessee államban (TN) vagy a környező megyében, 90 mérföldes vezetési körzetben.
- Kevesebb, mint 24 hetes terhesség a beiratkozáskor
- A Vnderbilt University Medical Center (VUMC) klinikáján fog várni
- Hajlandó elfogadni ápolónői otthoni látogatást, és véletlenszerűen be kell osztani a hagyományos gondozásba vagy otthoni gondozásba
- Beszél és ért angolul
- 18 és 40 éves kor között.
Kizárási kritériumok:
- Ismert magzati anomália, amely nem kezelhető konzervatív módon, vagy magzati pusztulás
Anyai orvosi vagy szülészeti szövődmények, beleértve:
- Jelenlegi vagy tervezett nyaki cerclage
- PROM a jelenlegi terhességben a beiratkozás előtt
- Részvétel egy születés előtti vizsgálatban, amelyben a klinikai állapot vagy a beavatkozás befolyásolhatja a terhességi kort a szüléskor
- Mély mentális zavar vagy gondnokság alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott nővér otthoni látogatások
A haladó praxisú ápolónők célzott viselkedési beavatkozásokat végeznek az otthoni látogatások során.
Ezek a látogatások a rendszeresen tervezett hagyományos prenatális és szülés utáni klinikai látogatások mellett jelentek meg.
Különleges protokollok irányították a dohányzással, szerhasználattal és visszaélésekkel, stresszkezeléssel, fogászati egészséggel, anyai fertőzésekkel, perinatális depressziós tünetekkel, családon belüli erőszakkal, reproduktív élettervekkel és az ellátás folyamatosságával kapcsolatos ápolói beavatkozásokat.
A szülés utáni időszakban (a szülés utáni 18 hónapig) folytatódtak az otthoni látogatások, továbbra is a prenatális időszakban azonosított kockázati tényezőkre és a gyermekkori egészségügyi ellátásra összpontosítva.
|
A haladó praxisú ápolónők célzott viselkedési beavatkozásokat végeznek az otthoni látogatások során.
Ezek a látogatások a rendszeresen tervezett, hagyományos prenatális és szülés utáni klinikai ellátáson kívül voltak.
Különleges protokollok irányították a dohányzással, szerhasználattal és visszaélésekkel, stresszkezeléssel, fogászati egészséggel, anyai fertőzésekkel, perinatális depressziós tünetekkel, családon belüli erőszakkal, reproduktív élettervekkel és az ellátás folyamatosságával kapcsolatos ápolói beavatkozásokat.
A szülés utáni időszakban (a szülés utáni 18 hónapig) folytatódtak az otthoni látogatások, továbbra is a prenatális időszakban azonosított kockázati tényezőkre és a gyermekkori egészségügyi ellátásra összpontosítva.
Az ebbe a csoportba tartozó nők hagyományos prenatális és szülés utáni klinikai ellátásban részesültek.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hagyományos szülés előtti/szülés utáni gondozás
A vizsgálat kontroll ágába beosztott nők hagyományos prenatális és szülés utáni klinikai ellátásban részesültek.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nők hagyományos prenatális és szülés utáni klinikai ellátásban részesültek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő terhességi kora
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
A csecsemő terhességi korát az anyai szülési nyilvántartásban dokumentált terhességi hetek és napok alapján határozták meg.
|
Kiszállítás időpontja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai tartózkodás időtartama a szüléskor
Időkeret: Kórházi kibocsátási pont a szülés után
|
A szüléssel kapcsolatos anyai kórházi napok száma
|
Kórházi kibocsátási pont a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .