- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00502697
Conexões do Tennessee para melhores resultados de parto (BBO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nascimentos prematuros (PTBs) são a principal causa de morte em crianças com menos de um ano de idade. Tennessee (TN) é um dos estados com classificação mais baixa nos EUA para taxas de PTBs (46º) e mortalidade infantil (48º). Os custos dos cuidados neonatais aumentam exponencialmente com a diminuição da idade gestacional, e há consequências ao longo da vida para as famílias e comunidades. Apesar dos medicamentos e das ferramentas de diagnóstico aprimoradas, ocorreu um aumento de 27% nas PTBs nos últimos 20 anos. Com histórico de uma PTB, a probabilidade de outra PTB é de aproximadamente 30%. O risco de ter outra TBP sobe para quase 70% se a mulher tiver história de mais de uma TBP. As relações entre uma variedade de fatores (por exemplo, raça afro-americana, tabagismo, intervalo curto entre as gestações, estressores socioambientais) provavelmente contribuem para a alta taxa de PTBs do TN. Várias intervenções foram identificadas para reduzir as TBPs e melhorar os indicadores de saúde materna e infantil, mas com sucesso variável; administrar injeções intramusculares de progesterona entre 16 e 36 semanas de gestação, fornecer alguns cuidados pré-natais na casa de mulheres com gravidez de alto risco, aumentar o intervalo entre as gestações e reduzir fatores sociais que afetam negativamente a saúde, como tabagismo, abuso de substâncias e estresse .
O objetivo geral deste estudo foi determinar se uma intervenção médica e biocomportamental combinada preveniria PTBs e reduziria os custos de saúde em uma amostra de mulheres que tiveram um PTB anterior. A intervenção médica foi pré-natal convencional e cuidados clínicos pós-parto. A intervenção biocomportamental incluiu visitas domiciliares de enfermeiras obstetras certificadas que envolveram as mulheres em um Sistema Integrado de Cuidados (SOC) durante o pré-natal. Os cuidados continuaram durante os primeiros 18 meses de vida do bebê por enfermeiras acompanhantes materno-infantis. As visitas domiciliares foram adicionadas aos cuidados pré-natais e pós-parto convencionais regulares. As principais questões do estudo foram:
Existe diferença: 1) na duração da idade gestacional dos filhos de gestantes de alto risco que recebem a intervenção médica e de gestantes de alto risco que recebem o SOC? 2) nos custos de saúde entre as mulheres que recebem a intervenção médica e o SOC? 3) intervalos entre a gravidez atual e uma gravidez subsequente entre os grupos? e 4) duração da idade gestacional do bebê atual com idade gestacional índice anterior ao nascimento prematuro?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico documentado de parto prematuro anterior. Definido como parto de 20 semanas a 36 semanas e 6 dias de gestação.
- gravidez comprovada
- Residir no Condado de Davidson, Tennessee (TN) ou no condado vizinho em um raio de condução de 90 milhas.
- Menos de 24 semanas de gestação no momento da inscrição
- Receberá atendimento pré-natal em uma clínica do Vnderbilt University Medical Center (VUMC)
- Disposto a aceitar visitas domiciliares de enfermeiras e ser designado aleatoriamente para cuidados convencionais ou cuidados com visitas domiciliares
- Fala e entende inglês
- Entre os 18 e os 40 anos.
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal conhecida que não pode ser tratada de forma conservadora ou morte fetal
Complicações médicas ou obstétricas maternas, incluindo:
- Cerclagem cervical atual ou programada
- PROM na gravidez atual antes da inscrição
- Participação em um estudo pré-natal em que o estado clínico ou intervenção pode influenciar a idade gestacional no parto
- Disfunção mental profunda ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visitas domiciliares de enfermeiras direcionadas
Os enfermeiros de prática avançada fornecem intervenções comportamentais direcionadas durante as visitas domiciliares.
Essas visitas foram além das visitas clínicas pré-natais e pós-parto convencionais agendadas regularmente.
Protocolos específicos orientaram intervenções de enfermagem relacionadas ao uso de tabaco, uso e abuso de substâncias, controle do estresse, saúde bucal, infecções maternas, sintomas depressivos perinatais, violência familiar, planos de vida reprodutiva e continuidade dos cuidados.
As visitas domiciliares continuaram no período pós-parto (até 18 meses após o parto), com foco contínuo nos fatores de risco identificados durante o período pré-natal e nos cuidados de saúde internados.
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Os enfermeiros de prática avançada fornecem intervenções comportamentais direcionadas durante as visitas domiciliares.
Essas visitas foram além dos cuidados clínicos pré-natais e pós-parto convencionais agendados regularmente.
Protocolos específicos orientaram intervenções de enfermagem relacionadas ao uso de tabaco, uso e abuso de substâncias, controle do estresse, saúde bucal, infecções maternas, sintomas depressivos perinatais, violência familiar, planos de vida reprodutiva e continuidade dos cuidados.
As visitas domiciliares continuaram no período pós-parto (até 18 meses após o parto), com foco contínuo nos fatores de risco identificados durante o período pré-natal e nos cuidados de saúde internados.
As mulheres deste grupo receberam cuidados pré-natais convencionais e cuidados clínicos pós-parto.
Outros nomes:
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Outro: Cuidado pré-natal/pós-parto convencional
As mulheres designadas para o braço de controle do estudo receberam atendimento clínico pré-natal e pós-parto convencional.
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As mulheres deste grupo receberam cuidados pré-natais convencionais e cuidados clínicos pós-parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade Gestacional Infantil
Prazo: Tempo de entrega
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A idade gestacional infantil foi determinada pelas semanas e dias de gestação documentados no registro de parto materno.
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Tempo de entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência Materna no Parto
Prazo: Ponto de alta hospitalar após o parto
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Número de dias de internação materna associados ao parto
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Ponto de alta hospitalar após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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