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Conexões do Tennessee para melhores resultados de parto (BBO)

5 de abril de 2017 atualizado por: Melanie Lutenbacher, Vanderbilt University
As mulheres com histórico de parto prematuro anterior (PTB) têm uma alta probabilidade de um parto prematuro recorrente. Alguns fatores de risco e comportamentos de saúde que contribuem para a TBP podem ser passíveis de intervenção. A visita domiciliar é um método promissor para fornecer intervenções baseadas em evidências. Avaliamos um sistema de cuidados para reduzir a prematuridade e o tempo de internação em uma amostra de gestantes com história de TBP. Todos os participantes (N = 211) receberam atendimento pré-natal padrão. Os participantes da intervenção (N = 109) também receberam visitas domiciliares por enfermeiras obstétricas certificadas, guiadas por protocolos para fatores de risco específicos (por exemplo, sintomas depressivos, abuso, tabagismo). Os dados foram coletados por meio de vários métodos e fontes, incluindo avaliações de fidelidade de intervenção. A idade média foi de 27,6 anos. A divisão racial refletia a demografia local. A maioria das mulheres tinha companheiro, ensino médio e Medicaid. Cuidados pré-natais aprimorados por visitas domiciliares de enfermeiras obstétricas podem limitar alguns fatores de risco e encurtar o tempo de permanência intraparto para mulheres com TBP anterior. Este estudo contribui para o conhecimento sobre intervenções de visita domiciliar baseadas em evidências direcionadas aos fatores de risco associados à TBP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nascimentos prematuros (PTBs) são a principal causa de morte em crianças com menos de um ano de idade. Tennessee (TN) é um dos estados com classificação mais baixa nos EUA para taxas de PTBs (46º) e mortalidade infantil (48º). Os custos dos cuidados neonatais aumentam exponencialmente com a diminuição da idade gestacional, e há consequências ao longo da vida para as famílias e comunidades. Apesar dos medicamentos e das ferramentas de diagnóstico aprimoradas, ocorreu um aumento de 27% nas PTBs nos últimos 20 anos. Com histórico de uma PTB, a probabilidade de outra PTB é de aproximadamente 30%. O risco de ter outra TBP sobe para quase 70% se a mulher tiver história de mais de uma TBP. As relações entre uma variedade de fatores (por exemplo, raça afro-americana, tabagismo, intervalo curto entre as gestações, estressores socioambientais) provavelmente contribuem para a alta taxa de PTBs do TN. Várias intervenções foram identificadas para reduzir as TBPs e melhorar os indicadores de saúde materna e infantil, mas com sucesso variável; administrar injeções intramusculares de progesterona entre 16 e 36 semanas de gestação, fornecer alguns cuidados pré-natais na casa de mulheres com gravidez de alto risco, aumentar o intervalo entre as gestações e reduzir fatores sociais que afetam negativamente a saúde, como tabagismo, abuso de substâncias e estresse .

O objetivo geral deste estudo foi determinar se uma intervenção médica e biocomportamental combinada preveniria PTBs e reduziria os custos de saúde em uma amostra de mulheres que tiveram um PTB anterior. A intervenção médica foi pré-natal convencional e cuidados clínicos pós-parto. A intervenção biocomportamental incluiu visitas domiciliares de enfermeiras obstetras certificadas que envolveram as mulheres em um Sistema Integrado de Cuidados (SOC) durante o pré-natal. Os cuidados continuaram durante os primeiros 18 meses de vida do bebê por enfermeiras acompanhantes materno-infantis. As visitas domiciliares foram adicionadas aos cuidados pré-natais e pós-parto convencionais regulares. As principais questões do estudo foram:

Existe diferença: 1) na duração da idade gestacional dos filhos de gestantes de alto risco que recebem a intervenção médica e de gestantes de alto risco que recebem o SOC? 2) nos custos de saúde entre as mulheres que recebem a intervenção médica e o SOC? 3) intervalos entre a gravidez atual e uma gravidez subsequente entre os grupos? e 4) duração da idade gestacional do bebê atual com idade gestacional índice anterior ao nascimento prematuro?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico documentado de parto prematuro anterior. Definido como parto de 20 semanas a 36 semanas e 6 dias de gestação.
  • gravidez comprovada
  • Residir no Condado de Davidson, Tennessee (TN) ou no condado vizinho em um raio de condução de 90 milhas.
  • Menos de 24 semanas de gestação no momento da inscrição
  • Receberá atendimento pré-natal em uma clínica do Vnderbilt University Medical Center (VUMC)
  • Disposto a aceitar visitas domiciliares de enfermeiras e ser designado aleatoriamente para cuidados convencionais ou cuidados com visitas domiciliares
  • Fala e entende inglês
  • Entre os 18 e os 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Anomalia fetal conhecida que não pode ser tratada de forma conservadora ou morte fetal
  • Complicações médicas ou obstétricas maternas, incluindo:

    • Cerclagem cervical atual ou programada
    • PROM na gravidez atual antes da inscrição
  • Participação em um estudo pré-natal em que o estado clínico ou intervenção pode influenciar a idade gestacional no parto
  • Disfunção mental profunda ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visitas domiciliares de enfermeiras direcionadas
Os enfermeiros de prática avançada fornecem intervenções comportamentais direcionadas durante as visitas domiciliares. Essas visitas foram além das visitas clínicas pré-natais e pós-parto convencionais agendadas regularmente. Protocolos específicos orientaram intervenções de enfermagem relacionadas ao uso de tabaco, uso e abuso de substâncias, controle do estresse, saúde bucal, infecções maternas, sintomas depressivos perinatais, violência familiar, planos de vida reprodutiva e continuidade dos cuidados. As visitas domiciliares continuaram no período pós-parto (até 18 meses após o parto), com foco contínuo nos fatores de risco identificados durante o período pré-natal e nos cuidados de saúde internados.
Os enfermeiros de prática avançada fornecem intervenções comportamentais direcionadas durante as visitas domiciliares. Essas visitas foram além dos cuidados clínicos pré-natais e pós-parto convencionais agendados regularmente. Protocolos específicos orientaram intervenções de enfermagem relacionadas ao uso de tabaco, uso e abuso de substâncias, controle do estresse, saúde bucal, infecções maternas, sintomas depressivos perinatais, violência familiar, planos de vida reprodutiva e continuidade dos cuidados. As visitas domiciliares continuaram no período pós-parto (até 18 meses após o parto), com foco contínuo nos fatores de risco identificados durante o período pré-natal e nos cuidados de saúde internados.
As mulheres deste grupo receberam cuidados pré-natais convencionais e cuidados clínicos pós-parto.
Outros nomes:
  • cuidados médicos pré-natais e pós-parto padrão
Outro: Cuidado pré-natal/pós-parto convencional
As mulheres designadas para o braço de controle do estudo receberam atendimento clínico pré-natal e pós-parto convencional.
As mulheres deste grupo receberam cuidados pré-natais convencionais e cuidados clínicos pós-parto.
Outros nomes:
  • cuidados médicos pré-natais e pós-parto padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional Infantil
Prazo: Tempo de entrega
A idade gestacional infantil foi determinada pelas semanas e dias de gestação documentados no registro de parto materno.
Tempo de entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Materna no Parto
Prazo: Ponto de alta hospitalar após o parto
Número de dias de internação materna associados ao parto
Ponto de alta hospitalar após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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