より良い出生結果のためのテネシーコネクション (BBO)
調査の概要
詳細な説明
早産 (PTB) は、1 歳未満の乳児の主要な死因です。 テネシー州 (TN) は、PTB の発生率 (46 位) と乳児死亡率 (48 位) が米国で最も低い州の 1 つです。 新生児ケアの費用は在胎週数の減少に伴い指数関数的に増加し、家族や地域社会に生涯にわたる影響があります。 投薬と改善された診断ツールにもかかわらず、PTB は過去 20 年間で 27% 増加しました。 1 つの PTB の履歴がある場合、別の PTB の確率は約 30% です。 女性が複数の PTB の病歴を持っている場合、別の PTB を持つリスクはほぼ 70% に上昇します。 さまざまな要因 (たとえば、アフリカ系アメリカ人の人種、喫煙、妊娠間隔の短さ、社会環境的ストレッサーなど) の関係が、テネシー州の PTB の割合が高いことに寄与している可能性があります。 PTB を減らし、母体と乳児の健康指標を改善するためのいくつかの介入が確認されていますが、成功率はさまざまです。妊娠16週から36週の間にプロゲステロンの筋肉内注射を行い、リスクの高い妊娠の女性の家庭で出生前ケアを提供し、妊娠間隔を延ばし、喫煙、薬物乱用、ストレスなどの健康に悪影響を与える社会的要因を減らします。 .
この研究の全体的な目的は、以前にPTBを経験した女性のサンプルにおいて、医学的介入と生物行動学的介入を組み合わせることでPTBを予防し、医療費を削減できるかどうかを判断することでした. 医学的介入は、従来の出生前および産後のクリニックケアでした。 生物行動学的介入には、出生前ケア中に女性を統合システム オブ ケア (SOC) に参加させた認定看護師助産師の家庭訪問者が含まれていました。 乳児の生後 18 か月間は、訪問した母子看護師によってケアが続けられました。 家庭訪問は、定期的にスケジュールされた従来の出産前および産後のクリニックケアに追加されました。 主な研究課題は次のとおりです。
違いはありますか? 1) 医学的介入を受けるハイリスク妊婦の乳児と SOC を受けるハイリスク妊婦の乳児の在胎期間の長さ? 2) 医療介入を受ける女性と SOC との間の医療費は？ 3) グループ全体での現在の妊娠と次の妊娠の間の間隔は? および 4) 現在の乳児の在胎期間の長さは、指標となる以前の早産の在胎期間ですか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の早産の記録された履歴。 妊娠 20 週から 36 週 6 日までの出産として定義されます。
- 証明された妊娠
- テネシー州デビッドソン郡 (テネシー州) またはその周辺の郡 (車で 90 マイル) に居住していること。
- -登録時の妊娠24週未満
- Vnderbilt University Medical Center (VUMC) クリニックで出生前ケアを受けます
- -看護師の家庭訪問を受け入れ、従来のケアまたは家庭訪問を伴うケアに無作為に割り当てられることをいとわない
- 英語を話し、理解する
- 18 歳から 40 歳の間。
除外基準:
- -保守的に管理できない既知の胎児異常または胎児死亡
以下を含む母体の医学的または産科的合併症：
- 現在または予定されている頸部締結術
- 登録前の現在の妊娠中のPROM
- -臨床状態または介入が出産時の在胎週数に影響を与える可能性がある出生前研究への参加
- 重度の精神障害または後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象を絞った看護師の家庭訪問
上級実践看護師は、家庭訪問中に的を絞った行動介入を提供します。
これらの訪問は、定期的にスケジュールされた従来の出生前および産後のクリニック訪問に追加されました。
タバコの使用、物質の使用と誤用、ストレス管理、歯の健康、母体の感染症、周産期の抑うつ症状、家庭内暴力、生殖に関するライフプラン、ケアの継続性に関する特定のプロトコルが、看護師の介入を導きました。
家庭訪問は産後（出産後18か月まで）継続され、出生前の時期に特定された危険因子と出産後の健康管理に継続的に焦点を当てました。
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上級実践看護師は、家庭訪問中に的を絞った行動介入を提供します。
これらの訪問は、定期的にスケジュールされた従来の出産前および産後のクリニックケアに追加されました。
タバコの使用、物質の使用と誤用、ストレス管理、歯の健康、母体の感染症、周産期の抑うつ症状、家庭内暴力、生殖に関するライフプラン、ケアの継続性に関する特定のプロトコルが、看護師の介入を導きました。
家庭訪問は産後（出産後18か月まで）継続され、出生前の時期に特定された危険因子と出産後の健康管理に継続的に焦点を当てました。
このグループの女性は、従来の出生前ケアと産後のクリニックケアを受けました。
他の名前：
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他の：従来の産前・産後ケア
研究の対照群に割り当てられた女性は、従来の出生前および産後のクリニックケアを受けました。
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このグループの女性は、従来の出生前ケアと産後のクリニックケアを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の妊娠期間
時間枠：配達の時間
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乳児の妊娠期間は、母体の分娩記録に記載されている妊娠週数と日数によって決定されました。
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配達の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の母親の滞在期間
時間枠：出産後の退院ポイント
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分娩に伴う母体の入院日数
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出産後の退院ポイント
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Melanie Lutenbacher, PhD、Vanderbilt University
- 主任研究者：Patricia Temple, MD, MPH、Ohio State University and Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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