Tennessee Connections parempiin synnytystuloksiin (BBO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiset synnytykset (PTB) ovat yleisin alle vuoden ikäisten lasten kuolinsyy. Tennessee (TN) on yksi Yhdysvaltojen alhaisimmista osavaltioista PTB:n (46.) ja imeväiskuolleisuuden (48.) osalta. Vastasyntyneiden hoidon kustannukset nousevat eksponentiaalisesti raskausiän pienentyessä, ja niillä on elinikäisiä seurauksia perheille ja yhteisöille. Lääkkeistä ja parannetuista diagnostisista työkaluista huolimatta PTB:n määrä on lisääntynyt 27 % viimeisen 20 vuoden aikana. Yhden PTB:n historiassa toisen PTB:n todennäköisyys on noin 30%. Riski saada toinen PTB nousee lähes 70 prosenttiin, jos naisella on ollut useampi kuin yksi PTB. Useiden tekijöiden väliset suhteet (esim. afroamerikkalainen rotu, tupakointi, lyhyt raskausväli, sosiaalis-ympäristöstressorit) vaikuttavat todennäköisesti TN:n korkeaan PTB:n määrään. PTB:n vähentämiseksi ja äitien ja vauvojen terveysindikaattoreiden parantamiseksi on tunnistettu useita toimenpiteitä, mutta vaihtelevalla menestyksellä. Progesteronin lihaksensisäinen injektio 16–36 raskausviikolla, jonkin verran synnytystä edeltävää hoitoa suuren riskiraskauden omaavien naisten kotona, raskauksien välisen aikavälin pidentäminen ja terveyteen haitallisten sosiaalisten tekijöiden, kuten tupakoinnin, päihteiden ja stressin vähentäminen .
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli selvittää, voisiko yhdistetty lääketieteellinen ja biologinen käyttäytymishoito ehkäistä PTB:tä ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia otoksessa naisista, joilla on aiemmin ollut PTB. Lääketieteellinen interventio oli perinteistä synnytystä edeltävää ja synnytyksen jälkeistä klinikkahoitoa. Biobehavioristiseen interventioon sisältyi sertifioituja sairaanhoitajakätilöitä, jotka käyttivät naisia integroituun hoitojärjestelmään (SOC) heidän synnytyksensä aikana. Äiti-lapsi sairaanhoitajavieraiden hoitoa jatkettiin vauvan ensimmäisen 18 kuukauden ajan. Kotikäynnit olivat säännöllisen tavanomaisen synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen klinikkahoidon lisäksi. Tärkeimmät opiskelukysymykset olivat:
Onko eroa seuraavissa: 1) lääketieteellistä hoitoa saavien suuren riskin raskaana olevien naisten ja SOC:n saaneiden korkean riskin raskaana olevien naisten raskausiän pituus? 2) terveydenhuollon kustannuksissa lääketieteellisen toimenpiteen saaneiden naisten ja SOC:n välillä? 3) aikavälit nykyisen raskauden ja seuraavan raskauden välillä eri ryhmissä? ja 4) nykyisen lapsen raskausiän pituus indeksin gestaatioiän suhteen ennen keskosta?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu aikaisemman ennenaikaisen synnytyksen historia. Määritelty synnytykseksi 20 viikosta 36 viikkoon 6 päivää.
- Todistettu raskaus
- Asu Davidsonin piirikunnassa Tennesseessä (TN) tai ympäröivässä piirikunnassa 90 mailin ajosäteellä.
- Alle 24 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Saa synnytystä edeltävää hoitoa Vnderbilt University Medical Centerin (VUMC) klinikalla
- Halukas ottamaan vastaan sairaanhoitajan kotikäyntejä ja satunnaisesti määrätty tavanomaiseen hoitoon tai hoitoon kotikäynneillä
- Puhuu ja ymmärtää englantia
- 18-40 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sikiön anomalia, jota ei voida hoitaa konservatiivisesti tai sikiön kuolema
Äidin lääketieteelliset tai synnytyskomplikaatiot, mukaan lukien:
- Nykyinen tai suunniteltu kohdunkaulan kaulaleikkaus
- PROM nykyisen raskauden aikana ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen synnytystä edeltävään tutkimukseen, jossa kliininen tila tai interventio voi vaikuttaa raskausikään synnytyksessä
- Syvä henkinen toimintahäiriö tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennetut hoitokodissa käynnit
Edistyneet sairaanhoitajat tarjoavat kohdennettuja käyttäytymistoimenpiteitä kotikäyntien aikana.
Nämä käynnit olivat säännöllisten tavanomaisten synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten klinikkakäyntien lisäksi.
Erityisprotokollat ohjasivat sairaanhoitajan interventioita, jotka liittyvät tupakan käyttöön, päihteiden käyttöön ja väärinkäyttöön, stressinhallintaan, hampaiden terveyteen, äidin infektioihin, perinataalisiin masennusoireisiin, perheväkivaltaan, lisääntymiselämän suunnitelmiin ja hoidon jatkuvuuteen.
Kotikäyntejä jatkettiin synnytyksen jälkeisenä aikana (18 kk synnytyksen jälkeen) keskittyen edelleen synnytyksen aikana tunnistettuihin riskitekijöihin ja synnytyksen hoitoon.
|
Edistyneet sairaanhoitajat tarjoavat kohdennettuja käyttäytymistoimenpiteitä kotikäyntien aikana.
Nämä käynnit olivat säännöllisen tavanomaisen synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen klinikkahoidon lisäksi.
Erityisprotokollat ohjasivat sairaanhoitajan interventioita, jotka liittyvät tupakan käyttöön, päihteiden käyttöön ja väärinkäyttöön, stressinhallintaan, hampaiden terveyteen, äidin infektioihin, perinataalisiin masennusoireisiin, perheväkivaltaan, lisääntymiselämän suunnitelmiin ja hoidon jatkuvuuteen.
Kotikäyntejä jatkettiin synnytyksen jälkeisenä aikana (18 kk synnytyksen jälkeen) keskittyen edelleen synnytyksen aikana tunnistettuihin riskitekijöihin ja synnytyksen hoitoon.
Tämän ryhmän naiset saivat tavanomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja synnytyksen jälkeistä klinikkahoitoa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen synnytyksen/synnytyksen jälkeinen hoito
Naiset, jotka oli määrätty tutkimuksen kontrolliryhmään, saivat tavanomaista synnytystä edeltävää ja synnytyksen jälkeistä klinikkahoitoa.
|
Tämän ryhmän naiset saivat tavanomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja synnytyksen jälkeistä klinikkahoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan raskausikä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Vauvan raskausikä määritettiin raskausviikkojen ja -päivien perusteella, jotka oli dokumentoitu äidin synnytystietueeseen.
|
Toimitusaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin oleskelun pituus synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalan poistumispiste synnytyksen jälkeen
|
Synnytykseen liittyvien äitiyssairaalapäivien määrä
|
Sairaalan poistumispiste synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
- Päätutkija: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .