- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00502697
Tennessee-forbindelser for bedre fødselsresultater (BBO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature fødsler (PTB) er den viktigste dødsårsaken hos spedbarn under ett år. Tennessee (TN) er en av de lavest rangerte statene i USA for rater av PTB (46.) og spedbarnsdødelighet (48.). Kostnader for nyfødtomsorg øker eksponentielt med synkende svangerskapsalder, og det er livslange konsekvenser for familier og lokalsamfunn. Til tross for medisiner og forbedrede diagnostiske verktøy, har det skjedd en økning på 27 % i PTB de siste 20 årene. Med en historie med én PTB, er sannsynligheten for en annen PTB omtrent 30 %. Risikoen for å få en annen PTB stiger til nesten 70 % hvis kvinnen har en historie med mer enn én PTB. Forhold mellom en rekke faktorer (f.eks. afroamerikansk rase, røyking, kort intervall mellom graviditeter, sosio-miljømessige stressfaktorer) bidrar sannsynligvis til TNs høye frekvens av PTB. Flere intervensjoner er identifisert for å redusere PTBs og forbedre helseindikatorer for mødre og spedbarn, men med varierende suksess; administrere intramuskulære injeksjoner av progesteron mellom 16 og 36 svangerskapsuke, gi noe svangerskapsomsorg i hjemmet til kvinner med høyrisikograviditet, øke intervallet mellom svangerskapene og redusere sosiale faktorer som negativt påvirker helsen, som røyking, rusmisbruk og stress .
Det overordnede formålet med denne studien var å finne ut om en kombinert medisinsk og bioatferdsmessig intervensjon ville forhindre PTB og redusere helsekostnader i et utvalg kvinner som har hatt en tidligere PTB. Den medisinske intervensjonen var konvensjonell prenatal og postpartum klinikkbehandling. Den bioatferdsmessige intervensjonen inkluderte sertifiserte sykepleierjordmor hjemmebesøkende som engasjerte kvinner i et integrert omsorgssystem (SOC) under fødselsomsorgen. Omsorgen fortsatte i løpet av de første 18 månedene av spedbarnets liv av besøkende fra mor-barn. Hjemmebesøk kom i tillegg til regelmessig planlagt konvensjonell prenatal og postpartum klinikkbehandling. Hovedspørsmålene i studien var:
Er det forskjell på: 1) lengden på svangerskapsalderen til spedbarn av høyrisikogravide kvinner som mottar medisinsk intervensjon og høyrisikogravide kvinner som mottar SOC? 2) i helsekostnader mellom kvinner som mottar den medisinske intervensjonen og SOC? 3) intervaller mellom nåværende svangerskap og en påfølgende graviditet på tvers av grupper? og 4) i lengden på svangerskapsalderen til nåværende spedbarn med svangerskapsalder som indeks før prematur fødsel?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med tidligere prematur fødsel. Definert som levering fra 20 uker til 36 uker 6 dagers svangerskap.
- Påvist graviditet
- Bo i Davidson County, Tennessee (TN) eller omkringliggende fylke i en kjøreradius på 90 mil.
- Mindre enn 24 ukers svangerskap ved påmelding
- Vil motta svangerskapsomsorg ved en klinikk i Vnderbilt University Medical Center (VUMC).
- Villig til å ta imot sykepleier hjemmebesøk og bli tilfeldig tildelt konvensjonell omsorg eller omsorg med hjemmebesøk
- Snakker og forstår engelsk
- Mellom 18 og 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fosteranomali som ikke kan håndteres konservativt eller fosterdød
Medisinske eller obstetriske komplikasjoner hos mor, inkludert:
- Nåværende eller planlagt cervical cerclage
- PROM i nåværende svangerskap før påmelding
- Deltakelse i en prenatal studie der den kliniske statusen eller intervensjonen kan påvirke svangerskapsalderen ved fødselen
- Sterk mental dysfunksjon eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Målrettede sykehjemsbesøk
Avanserte praksissykepleiere gir målrettede atferdsintervensjoner under hjemmebesøk.
Disse besøkene kom i tillegg til regelmessig planlagte konvensjonelle prenatale og postpartum klinikkbesøk.
Spesifikke protokoller veiledet sykepleierintervensjoner knyttet til tobakksbruk, rusmiddelbruk og misbruk, stressmestring, tannhelse, morsinfeksjoner, perinatale depressive symptomer, familievold, reproduktive livsplaner og kontinuitet i omsorgen.
Hjemmebesøk ble videreført i postpartumperioden (gjennom 18 måneder etter fødsel) med fortsatt fokus på risikofaktorer identifisert i prenatalperioden og intern helsehjelp.
|
Avanserte praksissykepleiere gir målrettede atferdsintervensjoner under hjemmebesøk.
Disse besøkene kom i tillegg til regelmessig planlagt konvensjonell prenatal og postpartum klinikkbehandling.
Spesifikke protokoller veiledet sykepleierintervensjoner knyttet til tobakksbruk, rusmiddelbruk og misbruk, stressmestring, tannhelse, morsinfeksjoner, perinatale depressive symptomer, familievold, reproduktive livsplaner og kontinuitet i omsorgen.
Hjemmebesøk ble videreført i postpartumperioden (gjennom 18 måneder etter fødsel) med fortsatt fokus på risikofaktorer identifisert i prenatalperioden og intern helsehjelp.
Kvinner i denne gruppen mottok konvensjonell prenatal omsorg og postpartum klinikk.
Andre navn:
|
Annen: Konvensjonell prenatal/postpartum omsorg
Kvinner tildelt kontrollarmen i studien fikk konvensjonell prenatal og postpartum klinikkbehandling.
|
Kvinner i denne gruppen mottok konvensjonell prenatal omsorg og postpartum klinikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarns svangerskapsalder
Tidsramme: Leveringstid
|
Spedbarns svangerskapsalder ble bestemt av svangerskapsukene og -dagene som ble dokumentert i mødrenes fødselsjournal.
|
Leveringstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morens oppholdstid ved levering
Tidsramme: Utskrivingspunkt på sykehus etter fødsel
|
Antall mødres sykehusdager knyttet til fødselen
|
Utskrivingspunkt på sykehus etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
- Hovedetterforsker: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen