Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tennessee-forbindelser for bedre fødselsresultater (BBO)

5. april 2017 oppdatert av: Melanie Lutenbacher, Vanderbilt University
Kvinner med tidligere prematur fødsel (PTB) har stor sannsynlighet for gjentatt prematur fødsel. Noen risikofaktorer og helseatferd som bidrar til PTB kan være mottakelige for intervensjon. Hjemmebesøk er en lovende metode for å levere evidensbaserte intervensjoner. Vi evaluerte et omsorgssystem designet for å redusere premature fødsler og sykehusopphold hos et utvalg av gravide kvinner med en historie med PTB. Alle deltakerne (N = 211) fikk standard svangerskapsomsorg. Intervensjonsdeltakere (N = 109) fikk også hjemmebesøk av sertifiserte sykepleiere-jordmødre veiledet av protokoller for spesifikke risikofaktorer (f.eks. depressive symptomer, misbruk, røyking). Data ble samlet inn via flere metoder og kilder, inkludert intervensjonstrohetsvurderinger. Gjennomsnittsalder var 27,6 år. Rasesammenbrudd speilet lokal demografi. De fleste kvinner hadde en partner, en videregående utdanning og Medicaid. Forbedret svangerskapsomsorg ved hjemmebesøk av sykepleier-jordmor kan begrense enkelte risikofaktorer og forkorte oppholdstiden intrapartum for kvinner med tidligere PTB. Denne studien bidrar til kunnskap om evidensbaserte hjemmebesøksintervensjoner rettet mot risikofaktorer knyttet til PTB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature fødsler (PTB) er den viktigste dødsårsaken hos spedbarn under ett år. Tennessee (TN) er en av de lavest rangerte statene i USA for rater av PTB (46.) og spedbarnsdødelighet (48.). Kostnader for nyfødtomsorg øker eksponentielt med synkende svangerskapsalder, og det er livslange konsekvenser for familier og lokalsamfunn. Til tross for medisiner og forbedrede diagnostiske verktøy, har det skjedd en økning på 27 % i PTB de siste 20 årene. Med en historie med én PTB, er sannsynligheten for en annen PTB omtrent 30 %. Risikoen for å få en annen PTB stiger til nesten 70 % hvis kvinnen har en historie med mer enn én PTB. Forhold mellom en rekke faktorer (f.eks. afroamerikansk rase, røyking, kort intervall mellom graviditeter, sosio-miljømessige stressfaktorer) bidrar sannsynligvis til TNs høye frekvens av PTB. Flere intervensjoner er identifisert for å redusere PTBs og forbedre helseindikatorer for mødre og spedbarn, men med varierende suksess; administrere intramuskulære injeksjoner av progesteron mellom 16 og 36 svangerskapsuke, gi noe svangerskapsomsorg i hjemmet til kvinner med høyrisikograviditet, øke intervallet mellom svangerskapene og redusere sosiale faktorer som negativt påvirker helsen, som røyking, rusmisbruk og stress .

Det overordnede formålet med denne studien var å finne ut om en kombinert medisinsk og bioatferdsmessig intervensjon ville forhindre PTB og redusere helsekostnader i et utvalg kvinner som har hatt en tidligere PTB. Den medisinske intervensjonen var konvensjonell prenatal og postpartum klinikkbehandling. Den bioatferdsmessige intervensjonen inkluderte sertifiserte sykepleierjordmor hjemmebesøkende som engasjerte kvinner i et integrert omsorgssystem (SOC) under fødselsomsorgen. Omsorgen fortsatte i løpet av de første 18 månedene av spedbarnets liv av besøkende fra mor-barn. Hjemmebesøk kom i tillegg til regelmessig planlagt konvensjonell prenatal og postpartum klinikkbehandling. Hovedspørsmålene i studien var:

Er det forskjell på: 1) lengden på svangerskapsalderen til spedbarn av høyrisikogravide kvinner som mottar medisinsk intervensjon og høyrisikogravide kvinner som mottar SOC? 2) i helsekostnader mellom kvinner som mottar den medisinske intervensjonen og SOC? 3) intervaller mellom nåværende svangerskap og en påfølgende graviditet på tvers av grupper? og 4) i lengden på svangerskapsalderen til nåværende spedbarn med svangerskapsalder som indeks før prematur fødsel?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med tidligere prematur fødsel. Definert som levering fra 20 uker til 36 uker 6 dagers svangerskap.
  • Påvist graviditet
  • Bo i Davidson County, Tennessee (TN) eller omkringliggende fylke i en kjøreradius på 90 mil.
  • Mindre enn 24 ukers svangerskap ved påmelding
  • Vil motta svangerskapsomsorg ved en klinikk i Vnderbilt University Medical Center (VUMC).
  • Villig til å ta imot sykepleier hjemmebesøk og bli tilfeldig tildelt konvensjonell omsorg eller omsorg med hjemmebesøk
  • Snakker og forstår engelsk
  • Mellom 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fosteranomali som ikke kan håndteres konservativt eller fosterdød
  • Medisinske eller obstetriske komplikasjoner hos mor, inkludert:

    • Nåværende eller planlagt cervical cerclage
    • PROM i nåværende svangerskap før påmelding
  • Deltakelse i en prenatal studie der den kliniske statusen eller intervensjonen kan påvirke svangerskapsalderen ved fødselen
  • Sterk mental dysfunksjon eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettede sykehjemsbesøk
Avanserte praksissykepleiere gir målrettede atferdsintervensjoner under hjemmebesøk. Disse besøkene kom i tillegg til regelmessig planlagte konvensjonelle prenatale og postpartum klinikkbesøk. Spesifikke protokoller veiledet sykepleierintervensjoner knyttet til tobakksbruk, rusmiddelbruk og misbruk, stressmestring, tannhelse, morsinfeksjoner, perinatale depressive symptomer, familievold, reproduktive livsplaner og kontinuitet i omsorgen. Hjemmebesøk ble videreført i postpartumperioden (gjennom 18 måneder etter fødsel) med fortsatt fokus på risikofaktorer identifisert i prenatalperioden og intern helsehjelp.
Avanserte praksissykepleiere gir målrettede atferdsintervensjoner under hjemmebesøk. Disse besøkene kom i tillegg til regelmessig planlagt konvensjonell prenatal og postpartum klinikkbehandling. Spesifikke protokoller veiledet sykepleierintervensjoner knyttet til tobakksbruk, rusmiddelbruk og misbruk, stressmestring, tannhelse, morsinfeksjoner, perinatale depressive symptomer, familievold, reproduktive livsplaner og kontinuitet i omsorgen. Hjemmebesøk ble videreført i postpartumperioden (gjennom 18 måneder etter fødsel) med fortsatt fokus på risikofaktorer identifisert i prenatalperioden og intern helsehjelp.
Kvinner i denne gruppen mottok konvensjonell prenatal omsorg og postpartum klinikk.
Andre navn:
  • standard medisinsk prenatal og postpartum omsorg
Annen: Konvensjonell prenatal/postpartum omsorg
Kvinner tildelt kontrollarmen i studien fikk konvensjonell prenatal og postpartum klinikkbehandling.
Kvinner i denne gruppen mottok konvensjonell prenatal omsorg og postpartum klinikk.
Andre navn:
  • standard medisinsk prenatal og postpartum omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns svangerskapsalder
Tidsramme: Leveringstid
Spedbarns svangerskapsalder ble bestemt av svangerskapsukene og -dagene som ble dokumentert i mødrenes fødselsjournal.
Leveringstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morens oppholdstid ved levering
Tidsramme: Utskrivingspunkt på sykehus etter fødsel
Antall mødres sykehusdager knyttet til fødselen
Utskrivingspunkt på sykehus etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere