Spojení v Tennessee pro lepší porodní výsledky (BBO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasné porody (PTB) jsou hlavní příčinou úmrtí kojenců mladších jednoho roku. Tennessee (TN) je jedním ze států s nejnižším hodnocením v USA, pokud jde o míru PTB (46.) a dětskou úmrtnost (48.). Náklady na novorozeneckou péči exponenciálně rostou s klesajícím gestačním věkem a mají celoživotní důsledky pro rodiny a komunity. Navzdory lékům a vylepšeným diagnostickým nástrojům došlo za posledních 20 let k 27% nárůstu PTB. Při anamnéze jednoho PTB je pravděpodobnost dalšího PTB přibližně 30 %. Riziko, že bude mít další PTB, stoupá téměř na 70 %, pokud má žena v anamnéze více než jedno PTB. Vztahy mezi různými faktory (např. afroamerická rasa, kouření, krátký interval mezi těhotenstvími, socio-environmentální stresory) pravděpodobně přispívají k vysoké míře PTB v TN. Bylo identifikováno několik intervencí ke snížení PTB a zlepšení ukazatelů zdraví matek a kojenců, ale s různým úspěchem; podávání intramuskulárních injekcí progesteronu mezi 16. a 36. týdnem těhotenství, poskytování určité prenatální péče v domácnosti žen s vysoce rizikovým těhotenstvím, prodlužování intervalu mezi těhotenstvími a snižování sociálních faktorů, které negativně ovlivňují zdraví, jako je kouření, zneužívání návykových látek a stres .
Celkovým účelem této studie bylo zjistit, zda kombinovaná lékařská a biobehaviorální intervence zabrání PTB a sníží náklady na zdravotní péči u vzorku žen, které již dříve prodělaly PTB. Lékařská intervence byla konvenční prenatální a poporodní klinická péče. Biobehaviorální intervence zahrnovala návštěvnice domova certifikované sestry porodní asistentky, které zapojily ženy do integrovaného systému péče (SOC) během jejich prenatální péče. Během prvních 18 měsíců života kojence pokračovala péče ze strany návštěvníků z matek a dětí. Domácí návštěvy byly doplňkem pravidelně plánované konvenční prenatální a poporodní klinické péče. Hlavní studijní otázky byly:
Je rozdíl v: 1) délce gestačního věku kojenců vysoce rizikových těhotných žen, které dostávají lékařský zákrok, a vysoce rizikových těhotných žen, které dostávají SOC? 2) v nákladech na zdravotní péči mezi ženami, které dostávají lékařskou intervenci, a SOC? 3) intervaly mezi aktuálním těhotenstvím a dalším těhotenstvím napříč skupinami? a 4) v délce gestačního věku současného kojence s indexem gestačního věku před předčasným porodem?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná historie předchozího předčasného porodu. Definováno jako porod od 20 týdnů do 36 týdnů 6 dnů těhotenství.
- Prokázané těhotenství
- Bydlet v Davidson County, Tennessee (TN) nebo okolním kraji v okruhu 90 mil.
- Méně než 24 týdnů těhotenství při zápisu
- Obdrží prenatální péči na klinice Vnderbilt University Medical Center (VUMC).
- Ochota přijímat návštěvy zdravotní sestry doma a být náhodně přidělena do konvenční péče nebo péče s domácími návštěvami
- Mluví a rozumí anglicky
- Ve věku od 18 do 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Známá anomálie plodu, kterou nelze konzervativně zvládnout, nebo zánik plodu
Mateřské zdravotní nebo porodnické komplikace včetně:
- Aktuální nebo plánovaná cervikální cerkláž
- PROM v současném těhotenství před zápisem
- Účast v prenatální studii, ve které může klinický stav nebo intervence ovlivnit gestační věk při porodu
- Hluboká duševní dysfunkce nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílené návštěvy pečovatelského domu
Pokročilé praktické sestry poskytují cílené behaviorální intervence během návštěv doma.
Tyto návštěvy byly doplňkové k pravidelně plánovaným konvenčním prenatálním a poporodním návštěvám kliniky.
Specifické protokoly řídily intervence sestry týkající se užívání tabáku, užívání a zneužívání návykových látek, zvládání stresu, zdraví zubů, mateřských infekcí, perinatálních depresivních symptomů, násilí v rodině, plánů reprodukčního života a kontinuity péče.
V poporodním období (až 18 měsíců po porodu) pokračovaly domácí návštěvy s pokračujícím zaměřením na rizikové faktory identifikované během prenatálního období a internatální zdravotní péči.
|
Pokročilé praktické sestry poskytují cílené behaviorální intervence během návštěv doma.
Tyto návštěvy byly doplňkem k pravidelně plánované konvenční prenatální a poporodní klinické péči.
Specifické protokoly řídily intervence sestry týkající se užívání tabáku, užívání a zneužívání návykových látek, zvládání stresu, zdraví zubů, mateřských infekcí, perinatálních depresivních symptomů, násilí v rodině, plánů reprodukčního života a kontinuity péče.
V poporodním období (až 18 měsíců po porodu) pokračovaly domácí návštěvy s pokračujícím zaměřením na rizikové faktory identifikované během prenatálního období a internatální zdravotní péči.
Ženy v této skupině dostávaly konvenční prenatální péči a poporodní klinickou péči.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční prenatální/poporodní péče
Ženy zařazené do kontrolní větve studie dostávaly konvenční prenatální a poporodní klinickou péči.
|
Ženy v této skupině dostávaly konvenční prenatální péči a poporodní klinickou péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecký gestační věk
Časové okno: Čas doručení
|
Gestační věk kojence byl stanoven podle týdnů a dnů těhotenství zaznamenaných v záznamu o porodu matky.
|
Čas doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mateřského pobytu při porodu
Časové okno: Místo propuštění z nemocnice po porodu
|
Počet dní porodnice spojených s porodem
|
Místo propuštění z nemocnice po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Lutenbacher, PhD, Vanderbilt University
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Temple, MD, MPH, Ohio State University and Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lutenbacher M, Gabbe PT, Karp SM, Dietrich MS, Narrigan D, Carpenter L, Walsh W. Does additional prenatal care in the home improve birth outcomes for women with a prior preterm delivery? A randomized clinical trial. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1142-54. doi: 10.1007/s10995-013-1344-4.
- Karp SM, Howe-Heyman A, Dietrich MS, Lutenbacher M. Breastfeeding initiation in the context of a home intervention to promote better birth outcomes. Breastfeed Med. 2013 Aug;8(4):381-7. doi: 10.1089/bfm.2012.0151. Epub 2013 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .