- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00506181
Probióticos: ¿son realmente tan buenos? Rentabilidad del tratamiento del paciente hospitalizado
Estudio de Fase 3 de Probióticos, para Proporcionar una Razón Legítima para la Administración de Terapia con Probióticos en el Paciente Hospitalizado, Particularmente en Pacientes en Terapia con Antibióticos
La literatura médica ha abordado varias perspectivas de la terapia con probióticos: prevención de la diarrea asociada a antibióticos, Clostridium difficile, etc.
Sin embargo, no ha habido resultados publicados que puedan proporcionar una base para una recomendación generalizada o desaliento del uso de probióticos entre varios grupos de pacientes hospitalizados.
La hipótesis es que el beneficio de la terapia con probióticos en el paciente ingresado es mucho mayor que el costo real de la terapia. Esta suposición es probablemente cierta para todos los pacientes ingresados y para los pacientes en tratamiento con antibióticos en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son conocidos como suplementos alimenticios disponibles en todo el mundo como medicamentos de venta libre, con efectos secundarios mínimos. Los probióticos también se han recomendado como complemento alimenticio para pacientes que sufren efectos secundarios de antibióticos y para aquellos que padecen EII o SII.
Todos los pacientes ingresados en Medicina Interna y en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos serán divididos aleatoriamente en forma de doble ciego en dos grupos. El Grupo Uno recibirá la mezcla de probióticos: una cápsula, dos veces al día. El grupo dos recibirá un placebo. El Grupo Tres no recibirá terapia.
Se registrarán parámetros objetivos como la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad y la frecuencia de las diarreas. Además, se examinará la frecuencia de CDT, así como cultivos de sangre y orina. Además, las medidas subjetivas se examinarán mediante el uso de un cuestionario para ser llenado por el paciente y/o sus familiares, o por la enfermera tratante.
Posteriormente los datos serán procesados y analizados para comparar entre todos los participantes del estudio y entre los subgrupos del estudio (i.e. pacientes en terapias específicas con antibióticos).
Para cada paciente, el experimento durará toda su estancia en el hospital.
El estudio tiene una duración de un año y hasta que hayan participado 120 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados en el Departamento de Medicina Interna con una duración mínima de 3 días.
- La edad (todos >18) y el género no deben tener impacto en el uso de la droga.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no aceptan participar en el estudio
- pacientes con una orden NPO (nada per os), si NPO incluye medicamentos
- pacientes que sufren de enfermedad celíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: X
recibiendo probióticos
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Mezcla probiótica "Jarro-Dophilus" (4.400.000.000 bacterias en cada cápsula).
Una cápsula X2/día.
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Comparador de placebos: Y
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Sin intervención: Z
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de AAD & CDT, y por lo tanto menos días de hospitalización y menores costos.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elchanan Fried, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- probiotics-HMO-CTIL
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