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Probióticos: ¿son realmente tan buenos? Rentabilidad del tratamiento del paciente hospitalizado

23 de julio de 2007 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudio de Fase 3 de Probióticos, para Proporcionar una Razón Legítima para la Administración de Terapia con Probióticos en el Paciente Hospitalizado, Particularmente en Pacientes en Terapia con Antibióticos

La literatura médica ha abordado varias perspectivas de la terapia con probióticos: prevención de la diarrea asociada a antibióticos, Clostridium difficile, etc.

Sin embargo, no ha habido resultados publicados que puedan proporcionar una base para una recomendación generalizada o desaliento del uso de probióticos entre varios grupos de pacientes hospitalizados.

La hipótesis es que el beneficio de la terapia con probióticos en el paciente ingresado es mucho mayor que el costo real de la terapia. Esta suposición es probablemente cierta para todos los pacientes ingresados ​​y para los pacientes en tratamiento con antibióticos en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los probióticos son conocidos como suplementos alimenticios disponibles en todo el mundo como medicamentos de venta libre, con efectos secundarios mínimos. Los probióticos también se han recomendado como complemento alimenticio para pacientes que sufren efectos secundarios de antibióticos y para aquellos que padecen EII o SII.

Todos los pacientes ingresados ​​en Medicina Interna y en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos serán divididos aleatoriamente en forma de doble ciego en dos grupos. El Grupo Uno recibirá la mezcla de probióticos: una cápsula, dos veces al día. El grupo dos recibirá un placebo. El Grupo Tres no recibirá terapia.

Se registrarán parámetros objetivos como la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad y la frecuencia de las diarreas. Además, se examinará la frecuencia de CDT, así como cultivos de sangre y orina. Además, las medidas subjetivas se examinarán mediante el uso de un cuestionario para ser llenado por el paciente y/o sus familiares, o por la enfermera tratante.

Posteriormente los datos serán procesados ​​y analizados para comparar entre todos los participantes del estudio y entre los subgrupos del estudio (i.e. pacientes en terapias específicas con antibióticos).

Para cada paciente, el experimento durará toda su estancia en el hospital.

El estudio tiene una duración de un año y hasta que hayan participado 120 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hospitalizados en el Departamento de Medicina Interna con una duración mínima de 3 días.
  • La edad (todos >18) y el género no deben tener impacto en el uso de la droga.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no aceptan participar en el estudio
  • pacientes con una orden NPO (nada per os), si NPO incluye medicamentos
  • pacientes que sufren de enfermedad celíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: X
recibiendo probióticos
Mezcla probiótica "Jarro-Dophilus" (4.400.000.000 bacterias en cada cápsula). Una cápsula X2/día.
Comparador de placebos: Y
Sin intervención: Z

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de AAD & CDT, y por lo tanto menos días de hospitalización y menores costos.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elchanan Fried, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • probiotics-HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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