Probiotici: sono davvero così buoni? Rapporto costo-efficacia del trattamento del paziente ricoverato
Studio di fase 3 sui probiotici, per fornire un motivo legittimo per la somministrazione della terapia probiotica nel paziente ospedalizzato, in particolare nei pazienti in terapia antibiotica
La letteratura medica ha affrontato varie prospettive della terapia probiotica - prevenzione della diarrea associata agli antibiotici, Clostridium difficile, ecc.
Tuttavia, non sono stati pubblicati risultati che possano fornire una base per una raccomandazione generalizzata o per scoraggiare l'uso di probiotici tra vari gruppi di pazienti ospedalizzati.
L'ipotesi è che il beneficio della terapia probiotica nel paziente ricoverato sia di gran lunga superiore al costo effettivo della terapia. Questa ipotesi è probabilmente vera per tutti i pazienti ricoverati e per i pazienti in terapia antibiotica in particolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici sono noti come integratore alimentare disponibile in tutto il mondo come farmaco da banco, con effetti collaterali minimi. I probiotici sono stati anche raccomandati come integratore alimentare ai pazienti che soffrono di effetti collaterali degli antibiotici ea quelli che soffrono di IBD o IBS.
Tutti i pazienti ricoverati in Medicina Interna e nell'Unità di Terapia Intensiva Medica saranno divisi casualmente in doppio cieco in due gruppi. Il Gruppo Uno riceverà la miscela probiotica: una capsula, due volte al giorno. Il gruppo due riceverà un placebo. Il Gruppo Tre non riceverà alcuna terapia.
Verranno registrati parametri oggettivi come la durata della degenza ospedaliera, la mortalità e la frequenza della diarrea. Inoltre, verrà esaminata la frequenza della CDT e delle emocolture e delle urinocolture. Inoltre, le misure soggettive saranno esaminate mediante l'utilizzo di un questionario da compilare da parte del paziente e/o dei suoi familiari, o dell'infermiere curante.
Successivamente i dati verranno elaborati e analizzati per confrontare tutti i partecipanti allo studio e tra i sottogruppi dello studio (es. pazienti in terapia antibiotica specifica).
Per ogni paziente, l'esperimento durerà per tutta la sua degenza ospedaliera.
Lo studio durerà un anno e fino alla partecipazione di 120 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Interna per una durata minima di 3 giorni.
- L'età (tutti > 18 anni) e il sesso non devono avere alcun impatto sull'uso del farmaco.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- pazienti con un ordine NPO (niente per os), se NPO include farmaci
- pazienti che soffrono di malattia celiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: X
ricevere probiotici
|
Miscela probiotica "Jarro-Dophilus" (4.400.000.000 batteri in ogni capsula).
Una capsula X2/giorno.
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Comparatore placebo: Y
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Nessun intervento: Z
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione di AAD e CDT, e quindi meno giorni di ricovero e minori costi.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elchanan Fried, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- probiotics-HMO-CTIL
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