Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika: er det virkelig så bra? Kostnadseffektivitet ved å behandle den inneliggende pasienten

23. juli 2007 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Fase 3-studie av probiotika, for å gi en legitim grunn for administrering av probiotisk terapi hos sykehusinnlagte pasienter, spesielt hos pasienter på antibiotikabehandling

Medisinsk litteratur har behandlet ulike perspektiver på probiotisk terapi - forebygging av antibiotikaassosiert diaré, Clostridium difficile, etc.

Det er imidlertid ikke publisert resultater som kan gi grunnlag for en generalisert anbefaling eller fraråding av probiotisk bruk blant ulike grupper innlagte pasienter.

Hypotesen er at fordelen ved probiotisk terapi hos den innlagte pasienten er langt større enn de faktiske kostnadene ved terapi. Denne antakelsen er trolig sann for alle innlagte pasienter og spesielt for pasienter på antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika er kjent som et kosttilskudd tilgjengelig over hele verden som et OTC-legemiddel, med minimale bivirkninger. Probiotika har også blitt anbefalt som et kosttilskudd til pasienter som lider av antibiotikabivirkninger og til de som lider av IBD eller IBS.

Alle pasienter innlagt ved indremedisin og medisinsk intensivavdeling vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på en dobbeltblind måte. Gruppe en vil bli utstyrt med den probiotiske blandingen - en kapsel, to ganger om dagen. Gruppe to vil få placebo. Gruppe tre vil ikke motta terapi.

Objektive parametere som varighet av sykehusopphold, dødelighet og diaréfrekvens vil bli registrert. I tillegg vil frekvensen av CDT samt blod- og urinkulturer undersøkes. Videre vil subjektive mål bli undersøkt ved bruk av et spørreskjema som skal fylles ut av pasienten og/eller hans/hennes familiemedlemmer, eller av behandlende sykepleier.

Senere vil dataene bli behandlet og analysert for å sammenligne mellom alle studiedeltakerne og mellom undergruppene av studien (dvs. pasienter på spesifikke antibiotikabehandlinger).

For hver pasient vil eksperimentet vare gjennom hele hans/hennes sykehusopphold.

Studien skal vare i ett år og frem til 120 pasienter har deltatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Hovedetterforsker:
          • Elchanan Fried, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt i Indremedisinsk avdeling i minimum 3 dager.
  • Alder (alle >18) og kjønn skal ikke ha noen innvirkning på bruken av stoffet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke godtar å delta i studien
  • pasienter på NPO (nothing per os) ordre, hvis NPO inkluderer medisiner
  • pasienter som lider av cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: X
får probiotika
Legemiddel: probiotisk blanding
"Jarro-Dophilus" probiotisk blanding (4 400 000 000 bakterier i hver kapsel). En kapsel X2/dag.
Placebo komparator: Y
Legemiddel: Placebo
Ingen inngripen: Z

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av AAD & CDT, og dermed færre innleggelsesdager og lavere kostnader.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elchanan Fried, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • probiotics-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere