Probióticos: é realmente tão bom? Custo-efetividade do tratamento do paciente internado
Estudo de Fase 3 de Probióticos, para Fornecer uma Razão Legítima para a Administração de Terapia Probiótica em Pacientes Hospitalizados, Particularmente em Pacientes em Terapia Antibiótica
A literatura médica tem lidado com várias perspectivas de terapia probiótica - prevenção de diarreia associada a antibióticos, Clostridium difficile, etc.
No entanto, não há resultados publicados que possam fornecer uma base para uma recomendação generalizada ou desencorajamento do uso de probióticos entre vários grupos de pacientes hospitalizados.
A hipótese é que o benefício da terapia probiótica no paciente internado é muito maior do que o custo real da terapia. Essa suposição é provavelmente verdadeira para todos os pacientes internados e, em particular, para pacientes em terapia antibiótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são conhecidos como suplementos alimentares disponíveis em todo o mundo como medicamentos OTC, com efeitos colaterais mínimos. Os probióticos também têm sido recomendados como suplemento alimentar para pacientes que sofrem de efeitos colaterais de antibióticos e para aqueles que sofrem de IBD ou IBS.
Todos os doentes admitidos na Medicina Interna e na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos serão aleatoriamente divididos de forma duplamente cega em dois grupos. O Grupo Um receberá a mistura probiótica - uma cápsula, duas vezes ao dia. O Grupo Dois receberá um placebo. O Grupo Três não receberá nenhuma terapia.
Parâmetros objetivos, como duração da internação, mortalidade e frequência de diarreia, serão registrados. Além disso, a frequência de CDT, bem como culturas de sangue e urina serão examinadas. Além disso, medidas subjetivas serão examinadas por meio de um questionário a ser preenchido pelo paciente e/ou seus familiares, ou pelo enfermeiro assistente.
Posteriormente, os dados serão processados e analisados para comparação entre todos os participantes do estudo e entre os subgrupos do estudo (ou seja, pacientes em terapias antibióticas específicas).
Para cada paciente, o experimento durará durante toda a internação.
O estudo tem duração de um ano e até a participação de 120 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes internados no Departamento de Medicina Interna por um período mínimo de 3 dias.
- A idade (todos > 18) e o sexo não devem ter impacto no uso da droga.
Critério de exclusão:
- pacientes que não concordam em participar do estudo
- pacientes em um pedido NPO (nada per os), se o NPO incluir medicamentos
- pacientes que sofrem de doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: X
recebendo probióticos
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Mistura probiótica "Jarro-Dophilus" (4.400.000.000 bactérias em cada cápsula).
Uma cápsula X2/dia.
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Comparador de Placebo: Y
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Sem intervenção: Z
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de AAD e CDT e, portanto, menos dias de internação e custos mais baixos.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elchanan Fried, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- probiotics-HMO-CTIL
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