- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01905436
Administración Masiva de Medicamentos para Filariasis Linfática y Oncocercosis para Liberia (DOLF-LIBERIA)
Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con Regímenes de Medicamentos Existentes para Filariasis Linfática y Oncocercosis para Liberia
Participarán aproximadamente 5.200 personas por año. La población de estudio incluirá mujeres y hombres mayores de 5 años que viven en áreas endémicas de filariasis y oncocercosis. La selección de sujetos no se basará en el estado de salud.
Se estudiarán dos sitios y cada estudio tendrá una duración de 4 años. Los participantes serán estudiados una sola vez en encuestas transversales. Algunos sujetos pueden estar incluidos en más de una encuesta anual de población, pero este no es un estudio longitudinal.
Los investigadores compararán la administración masiva de medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) anual y semestral para la filariasis linfática y la oncocercosis, y compararán el impacto de estos programas de MDA en las geohelmintiasis. La MDA será administrada por otros (Ministerio de Salud de Liberia o Instituto de Investigación Biomédica de Liberia).
Los investigadores probarán la hipótesis de que la administración masiva semestral de fármacos (MDA) es superior a la MDA anual para la eliminación de la filariasis linfática, la oncocercosis y para el control de las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH).
- Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la filariasis linfática (LF) en estas poblaciones.
- Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la oncocercosis en estas poblaciones.
- Estudiar el impacto de la AMM anual frente a la semestral en la infección por helmintos transmitidos por el suelo (STH) en estas poblaciones.
Actividades de Continuación (2019/2020):
Se completarán encuestas transversales únicas adicionales en el sitio de Harper en el distrito de Maryland en 2019 y en Lofa en 2020 para medir el impacto a largo plazo de la AMM en W. bancrofti, O. volvulus y en los parámetros de infección por STH después de estos 7-9 rondas acumuladas de MDA desde la encuesta de referencia realizada en 2013. Desde las últimas encuestas DOLF (3er seguimiento) en estos sitios en 2016 y 2017, respectivamente, ha habido un total de 3 rondas anuales de MDA en ambas áreas. Estas encuestas adicionales reclutarán a 2500 participantes en las aldeas del área de Maryland y 3200 en las aldeas del área de Lofa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La filariasis linfática (LF) es una enfermedad infecciosa deformante e incapacitante que causa elefantiasis y deformidad genital (especialmente hidroceles). La infección afecta a unos 120 millones de personas en 81 países de las regiones tropicales y subtropicales, con más de mil millones de personas en riesgo de contraer la enfermedad [1]. La FL es causada por Wuchereria bancrofti y Brugia spp. (B. malayi y B.timori), parásitos nematodos que son transmitidos por mosquitos. Este estudio se basa en la suposición de que los regímenes y programas de AMM utilizados actualmente no son óptimos para lograr la eliminación de la FL. Estos regímenes (albendazol (Alb) 400 mg anuales más dietilcarbamazina 6 mg/kg o Alb 400 mg más ivermectina (Iver) 200 µg/kg para LF) se introdujeron hace más de 10 años.
La oncocercosis ("Oncho") es similar en algunos aspectos a la LF, ya que es una enfermedad parasitaria nematoda transmitida por vectores que causa una discapacidad grave. A diferencia de la LF, esta enfermedad causa ceguera y enfermedades graves de la piel en lugar de elefantiasis, y la transmiten las moscas negras en lugar de los mosquitos. Los gusanos adultos de O. volvulus viven en nódulos subcutáneos, mientras que los gusanos adultos de los parásitos LF viven en los vasos linfáticos. Los gusanos adultos de O. volvulus son más grandes y menos sensibles a los tratamientos farmacológicos disponibles que los de las especies que causan LF y tienen una vida más larga (aproximadamente 14 años en lugar de los 7 años estimados para los parásitos de LF). Medicamentos o programas de dosificación más efectivos para MDA contra Oncho podrían acortar la cantidad de años necesarios para interrumpir la transmisión de Oncho en áreas que anteriormente tenían altas tasas de enfermedad.
Los medicamentos usados para LF MDA también son activos contra las infecciones por helmintos transmitidas por el suelo (STH, por ejemplo, Ascaris, Hookworm y Trichuris). Las campañas de desparasitación con antihelmínticos suelen estar dirigidas a grupos especiales de la población, como los escolares, y tienen un impacto limitado en la transmisión. El tratamiento de la población total y los tratamientos semestrales pueden reducir considerablemente la reinfección y lo más probable es que reduzcan las densidades de infección y las tasas de prevalencia de infección. La supresión de STH es un beneficio auxiliar importante de los programas de MDA para las infecciones por filarias. Cada vez más, los programas de control de filariasis y STH se están integrando con programas para otras enfermedades parasitarias como la esquistosomiasis. Por esta razón, a los participantes también se les hará la prueba de esquistosomiasis.
Propósito: El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la administración masiva de medicamentos (MDA) una vez al año (1X) versus dos veces al año (2X) para la eliminación de la filariasis linfática, la oncocercosis y para el control de las geohelmintiasis (parásitos intestinales) en grandes poblaciones. . La administración masiva de medicamentos estará a cargo del Ministerio de Salud de Liberia. Este proyecto evaluará el impacto del programa de salud pública del gobierno.
Procedimientos: Los procedimientos del estudio incluyen la recolección de sangre por punción digital que se analizará en busca de microfilarias por microscopía y para pruebas serológicas (antigenemia y pruebas de anticuerpos). Se recolectarán cortes de piel y se examinarán al microscopio para detectar la presencia de microfilarias de Onchocerca. Se recolectarán muestras de heces para la detección de huevos de gusanos parásitos por microscopía. Todos los análisis se realizarán en Liberia (pruebas de serología de filaria, prueba de microfilaria, exámenes de heces).
Los investigadores de la Universidad de Washington desarrollaron el protocolo, brindarán capacitación y orientación a los investigadores de Liberia y trabajarán con ellos para analizar los datos. Los investigadores de Liberia darán su consentimiento a los participantes, obtendrán muestras de sangre, piel y heces, realizarán pruebas de laboratorio en las muestras e ingresarán datos sobre los participantes y los resultados de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Liberia
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Las áreas de estudio deben ser endémicas para filariasis y oncocercosis.
- • La población de estudio tiene experiencia previa limitada o nula con MDA. Hombres y Mujeres mayores de 5 años.
Criterio de exclusión:
- • Niños menores de 5 años.
- • Niños que pesan menos de 15 kg (33 lb)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Administración Masiva Anual de Medicamentos
Este grupo recibirá la administración masiva anual de medicamentos (Albendazol 400 mg más Ivermectina) proporcionados por el Ministerio de Salud de Liberia.
|
Albendazol más Ivermectina anual o semestral, administrado por el Ministerio de Salud de Liberia.
Otros nombres:
|
Administración Masiva Semestral de Medicamentos
Este grupo recibirá la administración masiva semestral de medicamentos (Albendazol 400 mg más Ivermectina) proporcionados por el Ministerio de Salud de Liberia.
|
Albendazol más Ivermectina anual o semestral, administrado por el Ministerio de Salud de Liberia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de microfilaria de W. bancrofti (4 años)
Periodo de tiempo: 4 años
|
La prevalencia de W. bancrofti microfilaria (mf) es un resultado binario medido por la presencia/ausencia de W. bancrofti mf en frotis gruesos de tres líneas preparados con una cantidad medida de 60 microlitros de sangre obtenida por punción digital entre las 8 p. m. y las 2 a. m.
La especie de mf estará determinada por criterios morfológicos.
|
4 años
|
Prevalencia de antigenemia filarial por W. bancrofti (4 años)
Periodo de tiempo: 4 años
|
La prevalencia de esta medida de resultado está determinada por el porcentaje (%) de individuos con pruebas positivas para el antígeno filarial de W. bancrofti.
Se analizará la sangre para detectar antigenemia filarial utilizando la tira de prueba Alere Filariasis (FTS).
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de microfilaria de O. volvulus (4 años)
Periodo de tiempo: 4 años
|
La prevalencia de O. volvulus microfilaria (mf) es un resultado binario medido por la presencia/ausencia de O. volvulus mf tomado de cortes de piel con punzones corneoesclerales Holth tomados de las nalgas.
|
4 años
|
Carga de huevos comunitarios de huevos de helmintos transmitidos por el suelo (STH) (4 años)
Periodo de tiempo: 4 años
|
La carga de huevos en la comunidad se define como el recuento promedio de huevos en las heces por especie.
Se utilizarán los métodos FLOTAC y Kato-Katz (KK) para examinar una sola muestra de heces de cada sujeto.
|
4 años
|
Prevalencia de microfilaria de W. bancrofti (7 años)
Periodo de tiempo: 7 años
|
La prevalencia de W. bancrofti microfilaria (mf) es un resultado binario medido por la presencia/ausencia de W. bancrofti mf en frotis gruesos de tres líneas preparados con una cantidad medida de 60 microlitros de sangre obtenida por punción digital entre las 8 p. m. y las 2 a. m.
La especie de mf estará determinada por criterios morfológicos.
|
7 años
|
Prevalencia de antigenemia filarial por W. bancrofti (7 años)
Periodo de tiempo: 7 años
|
La prevalencia de esta medida de resultado está determinada por el porcentaje (%) de individuos con pruebas positivas para el antígeno filarial de W. bancrofti.
Se analizará la sangre para detectar antigenemia filarial utilizando la tira de prueba Alere Filariasis (FTS).
|
7 años
|
Prevalencia de microfilaria de O. volvulus (7 años)
Periodo de tiempo: 7 años
|
La prevalencia de O. volvulus microfilaria (mf) es un resultado binario medido por la presencia/ausencia de O. volvulus mf tomado de cortes de piel con punzones corneoesclerales Holth tomados de las nalgas.
|
7 años
|
Carga comunitaria de huevos de helmintos transmitidos por el suelo (STH) (7 años)
Periodo de tiempo: 7 años
|
La carga de huevos en la comunidad se define como el recuento promedio de huevos en las heces por especie.
Se utilizarán los métodos FLOTAC y Kato-Katz (KK) para examinar una sola muestra de heces de cada sujeto.
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Linfedema
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Oncocercosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 201107185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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