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Administración Masiva de Medicamentos para Filariasis Linfática y Oncocercosis para Liberia (DOLF-LIBERIA)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con Regímenes de Medicamentos Existentes para Filariasis Linfática y Oncocercosis para Liberia

Participarán aproximadamente 5.200 personas por año. La población de estudio incluirá mujeres y hombres mayores de 5 años que viven en áreas endémicas de filariasis y oncocercosis. La selección de sujetos no se basará en el estado de salud.

Se estudiarán dos sitios y cada estudio tendrá una duración de 4 años. Los participantes serán estudiados una sola vez en encuestas transversales. Algunos sujetos pueden estar incluidos en más de una encuesta anual de población, pero este no es un estudio longitudinal.

Los investigadores compararán la administración masiva de medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) anual y semestral para la filariasis linfática y la oncocercosis, y compararán el impacto de estos programas de MDA en las geohelmintiasis. La MDA será administrada por otros (Ministerio de Salud de Liberia o Instituto de Investigación Biomédica de Liberia).

Los investigadores probarán la hipótesis de que la administración masiva semestral de fármacos (MDA) es superior a la MDA anual para la eliminación de la filariasis linfática, la oncocercosis y para el control de las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH).

  1. Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la filariasis linfática (LF) en estas poblaciones.
  2. Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la oncocercosis en estas poblaciones.
  3. Estudiar el impacto de la AMM anual frente a la semestral en la infección por helmintos transmitidos por el suelo (STH) en estas poblaciones.

Actividades de Continuación (2019/2020):

Se completarán encuestas transversales únicas adicionales en el sitio de Harper en el distrito de Maryland en 2019 y en Lofa en 2020 para medir el impacto a largo plazo de la AMM en W. bancrofti, O. volvulus y en los parámetros de infección por STH después de estos 7-9 rondas acumuladas de MDA desde la encuesta de referencia realizada en 2013. Desde las últimas encuestas DOLF (3er seguimiento) en estos sitios en 2016 y 2017, respectivamente, ha habido un total de 3 rondas anuales de MDA en ambas áreas. Estas encuestas adicionales reclutarán a 2500 participantes en las aldeas del área de Maryland y 3200 en las aldeas del área de Lofa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La filariasis linfática (LF) es una enfermedad infecciosa deformante e incapacitante que causa elefantiasis y deformidad genital (especialmente hidroceles). La infección afecta a unos 120 millones de personas en 81 países de las regiones tropicales y subtropicales, con más de mil millones de personas en riesgo de contraer la enfermedad [1]. La FL es causada por Wuchereria bancrofti y Brugia spp. (B. malayi y B.timori), parásitos nematodos que son transmitidos por mosquitos. Este estudio se basa en la suposición de que los regímenes y programas de AMM utilizados actualmente no son óptimos para lograr la eliminación de la FL. Estos regímenes (albendazol (Alb) 400 mg anuales más dietilcarbamazina 6 mg/kg o Alb 400 mg más ivermectina (Iver) 200 µg/kg para LF) se introdujeron hace más de 10 años.

La oncocercosis ("Oncho") es similar en algunos aspectos a la LF, ya que es una enfermedad parasitaria nematoda transmitida por vectores que causa una discapacidad grave. A diferencia de la LF, esta enfermedad causa ceguera y enfermedades graves de la piel en lugar de elefantiasis, y la transmiten las moscas negras en lugar de los mosquitos. Los gusanos adultos de O. volvulus viven en nódulos subcutáneos, mientras que los gusanos adultos de los parásitos LF viven en los vasos linfáticos. Los gusanos adultos de O. volvulus son más grandes y menos sensibles a los tratamientos farmacológicos disponibles que los de las especies que causan LF y tienen una vida más larga (aproximadamente 14 años en lugar de los 7 años estimados para los parásitos de LF). Medicamentos o programas de dosificación más efectivos para MDA contra Oncho podrían acortar la cantidad de años necesarios para interrumpir la transmisión de Oncho en áreas que anteriormente tenían altas tasas de enfermedad.

Los medicamentos usados ​​para LF MDA también son activos contra las infecciones por helmintos transmitidas por el suelo (STH, por ejemplo, Ascaris, Hookworm y Trichuris). Las campañas de desparasitación con antihelmínticos suelen estar dirigidas a grupos especiales de la población, como los escolares, y tienen un impacto limitado en la transmisión. El tratamiento de la población total y los tratamientos semestrales pueden reducir considerablemente la reinfección y lo más probable es que reduzcan las densidades de infección y las tasas de prevalencia de infección. La supresión de STH es un beneficio auxiliar importante de los programas de MDA para las infecciones por filarias. Cada vez más, los programas de control de filariasis y STH se están integrando con programas para otras enfermedades parasitarias como la esquistosomiasis. Por esta razón, a los participantes también se les hará la prueba de esquistosomiasis.

Propósito: El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la administración masiva de medicamentos (MDA) una vez al año (1X) versus dos veces al año (2X) para la eliminación de la filariasis linfática, la oncocercosis y para el control de las geohelmintiasis (parásitos intestinales) en grandes poblaciones. . La administración masiva de medicamentos estará a cargo del Ministerio de Salud de Liberia. Este proyecto evaluará el impacto del programa de salud pública del gobierno.

Procedimientos: Los procedimientos del estudio incluyen la recolección de sangre por punción digital que se analizará en busca de microfilarias por microscopía y para pruebas serológicas (antigenemia y pruebas de anticuerpos). Se recolectarán cortes de piel y se examinarán al microscopio para detectar la presencia de microfilarias de Onchocerca. Se recolectarán muestras de heces para la detección de huevos de gusanos parásitos por microscopía. Todos los análisis se realizarán en Liberia (pruebas de serología de filaria, prueba de microfilaria, exámenes de heces).

Los investigadores de la Universidad de Washington desarrollaron el protocolo, brindarán capacitación y orientación a los investigadores de Liberia y trabajarán con ellos para analizar los datos. Los investigadores de Liberia darán su consentimiento a los participantes, obtendrán muestras de sangre, piel y heces, realizarán pruebas de laboratorio en las muestras e ingresarán datos sobre los participantes y los resultados de laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21862

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Liberia
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las poblaciones de estudio son personas que viven en áreas de Liberia que son coendémicas para la filariasis linfática y la oncocercosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Las áreas de estudio deben ser endémicas para filariasis y oncocercosis.
  • • La población de estudio tiene experiencia previa limitada o nula con MDA. Hombres y Mujeres mayores de 5 años.

Criterio de exclusión:

  • • Niños menores de 5 años.
  • • Niños que pesan menos de 15 kg (33 lb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Administración Masiva Anual de Medicamentos
Este grupo recibirá la administración masiva anual de medicamentos (Albendazol 400 mg más Ivermectina) proporcionados por el Ministerio de Salud de Liberia.
Albendazol más Ivermectina anual o semestral, administrado por el Ministerio de Salud de Liberia.
Otros nombres:
  • Albenza (albendazol); Ivermectina, también conocida como Mectizan o Stromectol.
Administración Masiva Semestral de Medicamentos
Este grupo recibirá la administración masiva semestral de medicamentos (Albendazol 400 mg más Ivermectina) proporcionados por el Ministerio de Salud de Liberia.
Albendazol más Ivermectina anual o semestral, administrado por el Ministerio de Salud de Liberia.
Otros nombres:
  • Albenza (albendazol); Ivermectina, también conocida como Mectizan o Stromectol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de microfilaria de W. bancrofti (4 años)
Periodo de tiempo: 4 años
La prevalencia de W. bancrofti microfilaria (mf) es un resultado binario medido por la presencia/ausencia de W. bancrofti mf en frotis gruesos de tres líneas preparados con una cantidad medida de 60 microlitros de sangre obtenida por punción digital entre las 8 p. m. y las 2 a. m. La especie de mf estará determinada por criterios morfológicos.
4 años
Prevalencia de antigenemia filarial por W. bancrofti (4 años)
Periodo de tiempo: 4 años
La prevalencia de esta medida de resultado está determinada por el porcentaje (%) de individuos con pruebas positivas para el antígeno filarial de W. bancrofti. Se analizará la sangre para detectar antigenemia filarial utilizando la tira de prueba Alere Filariasis (FTS).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de microfilaria de O. volvulus (4 años)
Periodo de tiempo: 4 años
La prevalencia de O. volvulus microfilaria (mf) es un resultado binario medido por la presencia/ausencia de O. volvulus mf tomado de cortes de piel con punzones corneoesclerales Holth tomados de las nalgas.
4 años
Carga de huevos comunitarios de huevos de helmintos transmitidos por el suelo (STH) (4 años)
Periodo de tiempo: 4 años
La carga de huevos en la comunidad se define como el recuento promedio de huevos en las heces por especie. Se utilizarán los métodos FLOTAC y Kato-Katz (KK) para examinar una sola muestra de heces de cada sujeto.
4 años
Prevalencia de microfilaria de W. bancrofti (7 años)
Periodo de tiempo: 7 años
La prevalencia de W. bancrofti microfilaria (mf) es un resultado binario medido por la presencia/ausencia de W. bancrofti mf en frotis gruesos de tres líneas preparados con una cantidad medida de 60 microlitros de sangre obtenida por punción digital entre las 8 p. m. y las 2 a. m. La especie de mf estará determinada por criterios morfológicos.
7 años
Prevalencia de antigenemia filarial por W. bancrofti (7 años)
Periodo de tiempo: 7 años
La prevalencia de esta medida de resultado está determinada por el porcentaje (%) de individuos con pruebas positivas para el antígeno filarial de W. bancrofti. Se analizará la sangre para detectar antigenemia filarial utilizando la tira de prueba Alere Filariasis (FTS).
7 años
Prevalencia de microfilaria de O. volvulus (7 años)
Periodo de tiempo: 7 años
La prevalencia de O. volvulus microfilaria (mf) es un resultado binario medido por la presencia/ausencia de O. volvulus mf tomado de cortes de piel con punzones corneoesclerales Holth tomados de las nalgas.
7 años
Carga comunitaria de huevos de helmintos transmitidos por el suelo (STH) (7 años)
Periodo de tiempo: 7 años
La carga de huevos en la comunidad se define como el recuento promedio de huevos en las heces por especie. Se utilizarán los métodos FLOTAC y Kato-Katz (KK) para examinar una sola muestra de heces de cada sujeto.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Filariasis linfatica

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