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Pilot Study of Patients Chronic Hepatitis C in Co-infected HIV Patients Relapsers After Previous Therapies (PILOT-NR)

4 de septiembre de 2009 actualizado por: Hospital Carlos III, Madrid

Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Co-infected With HIV Relapsers or Non Responders, Previous Exposed to Sub-optimal Therapies: Open, Pilot Trial

To determine the efficacy and safety of Peginterferón alfa-2a (40 KD) plus Ribavirin in patients who have relapsed or not responded to a previous suboptimal therapy based in Interferon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

An important number of co-infected patients were treated suboptimally in the past with others ineffective therapies interferon-based.

All co-infected patients should be an opportunity of retreatment with actually therapies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Madrid., Madrid, España, 28029
        • Hospital Carlos III

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients between 18 and 65 years of age
  • Anti-HCV positive
  • Detectable plasma HCV-RNA
  • Relapsers after treatment with interferon o peginterferon +/- ribavirin
  • HIV positive
  • CD4 >/= 200 cell
  • Patients on clinically stable liver disease with:

    • Hgb >/= 12 g/dL in women or 13 g/dL in men
    • Leucocytes >/= 3000 mm3
    • Neutrophil count (ANC) >/= 1500 cells/mm3
    • Platelet count >/= 100.000 cells/mm3
    • Normal prothrombin, bilirubin, albumin, creatinine and uric acid
  • HBsAg negative
  • With antecedents of diabetes or hypertension is necessary an previous ocular exploration

Exclusion Criteria:

  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
  • Hemochromatosis
  • Deficit of alfa-1 antitrypsin
  • Wilson disease
  • Alcoholic liver disease
  • Autoimmune hepatitis
  • Hepatitis by toxin exposures
  • Hepatitis by obesity
  • Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia)
  • History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
  • Hepatocarcinoma observed in the liver ecography.
  • History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
  • History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
  • History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia (e.g. NYHA Functional Class III or IV, myocardial infarction within 6 months, ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment, unstable angina)
  • Diabetes Mellitus
  • History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
  • History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
  • Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption.
  • Concomitant treatment with ddI
  • Male partners of women who are pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin
PegInterferon 180 mcg/week, Adjusted body weight Ribavirin (1000 mg <75 kg, 1200 mg >75 kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% of patients with RNA-HCV undetectable
Periodo de tiempo: 24 weeks after end of treatment
24 weeks after end of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% of patients with RNA-HCV undetectable at different moments of the treatment according genotype, viremia, liver fibrosis, number of CD4 cells and previous therapy
Periodo de tiempo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
Ribavirin levels
Periodo de tiempo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
Impact of dose reduction peg-interferon and/or ribavirin
Periodo de tiempo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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