- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00530972
Pilot Study of Patients Chronic Hepatitis C in Co-infected HIV Patients Relapsers After Previous Therapies (PILOT-NR)
4 de septiembre de 2009 actualizado por: Hospital Carlos III, Madrid
Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Co-infected With HIV Relapsers or Non Responders, Previous Exposed to Sub-optimal Therapies: Open, Pilot Trial
To determine the efficacy and safety of Peginterferón alfa-2a (40 KD) plus Ribavirin in patients who have relapsed or not responded to a previous suboptimal therapy based in Interferon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An important number of co-infected patients were treated suboptimally in the past with others ineffective therapies interferon-based.
All co-infected patients should be an opportunity of retreatment with actually therapies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid., Madrid, España, 28029
- Hospital Carlos III
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients between 18 and 65 years of age
- Anti-HCV positive
- Detectable plasma HCV-RNA
- Relapsers after treatment with interferon o peginterferon +/- ribavirin
- HIV positive
- CD4 >/= 200 cell
Patients on clinically stable liver disease with:
- Hgb >/= 12 g/dL in women or 13 g/dL in men
- Leucocytes >/= 3000 mm3
- Neutrophil count (ANC) >/= 1500 cells/mm3
- Platelet count >/= 100.000 cells/mm3
- Normal prothrombin, bilirubin, albumin, creatinine and uric acid
- HBsAg negative
- With antecedents of diabetes or hypertension is necessary an previous ocular exploration
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
- Hemochromatosis
- Deficit of alfa-1 antitrypsin
- Wilson disease
- Alcoholic liver disease
- Autoimmune hepatitis
- Hepatitis by toxin exposures
- Hepatitis by obesity
- Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia)
- History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
- Hepatocarcinoma observed in the liver ecography.
- History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia (e.g. NYHA Functional Class III or IV, myocardial infarction within 6 months, ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment, unstable angina)
- Diabetes Mellitus
- History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
- History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
- Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption.
- Concomitant treatment with ddI
- Male partners of women who are pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin
|
PegInterferon 180 mcg/week, Adjusted body weight Ribavirin (1000 mg <75 kg, 1200 mg >75 kg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
% of patients with RNA-HCV undetectable
Periodo de tiempo: 24 weeks after end of treatment
|
24 weeks after end of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
% of patients with RNA-HCV undetectable at different moments of the treatment according genotype, viremia, liver fibrosis, number of CD4 cells and previous therapy
Periodo de tiempo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
Ribavirin levels
Periodo de tiempo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
Impact of dose reduction peg-interferon and/or ribavirin
Periodo de tiempo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- 2005-001192-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán