- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00530972
Pilot Study of Patients Chronic Hepatitis C in Co-infected HIV Patients Relapsers After Previous Therapies (PILOT-NR)
4 de setembro de 2009 atualizado por: Hospital Carlos III, Madrid
Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Co-infected With HIV Relapsers or Non Responders, Previous Exposed to Sub-optimal Therapies: Open, Pilot Trial
To determine the efficacy and safety of Peginterferón alfa-2a (40 KD) plus Ribavirin in patients who have relapsed or not responded to a previous suboptimal therapy based in Interferon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
An important number of co-infected patients were treated suboptimally in the past with others ineffective therapies interferon-based.
All co-infected patients should be an opportunity of retreatment with actually therapies.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Madrid., Madrid, Espanha, 28029
- Hospital Carlos III
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients between 18 and 65 years of age
- Anti-HCV positive
- Detectable plasma HCV-RNA
- Relapsers after treatment with interferon o peginterferon +/- ribavirin
- HIV positive
- CD4 >/= 200 cell
Patients on clinically stable liver disease with:
- Hgb >/= 12 g/dL in women or 13 g/dL in men
- Leucocytes >/= 3000 mm3
- Neutrophil count (ANC) >/= 1500 cells/mm3
- Platelet count >/= 100.000 cells/mm3
- Normal prothrombin, bilirubin, albumin, creatinine and uric acid
- HBsAg negative
- With antecedents of diabetes or hypertension is necessary an previous ocular exploration
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
- Hemochromatosis
- Deficit of alfa-1 antitrypsin
- Wilson disease
- Alcoholic liver disease
- Autoimmune hepatitis
- Hepatitis by toxin exposures
- Hepatitis by obesity
- Hemoglobinopathy (e.g. thalassemia)
- History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
- Hepatocarcinoma observed in the liver ecography.
- History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of significant cardiac disease that could be worsened by acute anemia (e.g. NYHA Functional Class III or IV, myocardial infarction within 6 months, ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment, unstable angina)
- Diabetes Mellitus
- History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis)
- History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
- Drug use within 6 months of 1st dose and excessive alcohol consumption.
- Concomitant treatment with ddI
- Male partners of women who are pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin
|
PegInterferon 180 mcg/week, Adjusted body weight Ribavirin (1000 mg <75 kg, 1200 mg >75 kg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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% of patients with RNA-HCV undetectable
Prazo: 24 weeks after end of treatment
|
24 weeks after end of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
% of patients with RNA-HCV undetectable at different moments of the treatment according genotype, viremia, liver fibrosis, number of CD4 cells and previous therapy
Prazo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
Ribavirin levels
Prazo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
Impact of dose reduction peg-interferon and/or ribavirin
Prazo: At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
At weeks 4, 12, 24 and 48 on treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- 2005-001192-34
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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