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Eficacia del acetato de lapaquistat coadministrado con estatinas en sujetos con hipercolesterolemia

20 de junio de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de lapaquistat 50 mg o placebo cuando se administra junto con estatinas en sujetos con hipercolesterolemia, con una extensión abierta opcional

El propósito del estudio es determinar la eficacia del acetato de lapaquistat, una vez al día (QD), tomado con estatinas sobre los niveles de colesterol en sujetos con hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dislipidemias son un grupo de trastornos metabólicos producidos por concentraciones elevadas de lipoproteínas, especialmente del colesterol de lipoproteínas de baja densidad, que es la lipoproteína que transporta el colesterol endógeno desde el hígado hasta los tejidos periféricos. El aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos conduce a un mayor riesgo de arteriosclerosis, que es la causa subyacente de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y enfermedades vasculares periféricas.

A pesar de los cambios en el estilo de vida y la disponibilidad de potentes agentes hipolipemiantes, la enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en Europa Occidental y América del Norte. Los niveles de colesterol sérico superiores a 5 mmol/L (193 mg/dL) son comunes en adultos en Gran Bretaña y gran parte de Europa, Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda.

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del acetato de lapaquistat tomado con torvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina o lovastatina (terapia estable con estatinas) en sujetos con hipercolesterolemia. Se espera que el tiempo total de participación en este estudio sea de hasta 12 semanas, con un período de extensión abierto opcional de 48 semanas para los participantes que califiquen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

411

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • CantonAuburn, Maine, Estados Unidos
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Estados Unidos
      • Wilwood, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Dowington, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellerville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados de la selección durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
  • Ha estado en una dosis estable de estatina durante al menos 3 meses antes de la selección. Los participantes inscritos en Canadá, América Latina y Sudáfrica deben recibir la dosis máxima aprobada de estatina (80 mg de atorvastatina, 80 mg de simvastatina, 40 mg de rosuvastatina, 80 mg de pravastatina, 80 mg de fluvastatina o 80 mg de lovastatina).
  • Antes de la aleatorización, el participante tiene un nivel medio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad superior o igual a 100 mg/dL e inferior o igual a 190 mg/dL en 2 muestras consecutivas.
  • Antes de la aleatorización, el sujeto tiene un nivel medio de triglicéridos superior o igual a 400 mg/dl en 2 muestras consecutivas.
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con la dieta estandarizada recomendada.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un nivel de nueve aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 1,5 veces el límite superior normal, identificado durante la selección.
  • Tiene una creatinina sérica superior a 133 mmol/L, identificada durante la selección.
  • Tiene una creatina quinasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal, identificado durante la selección.
  • Tiene enfermedad hepática activa o ictericia.
  • Ha tomado algún secuestrante de ácidos biliares [p. ej., colestiramina] e inhibidores de la captación de colesterol intestinal [p. ej., ezetimiba]) desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio o cualquier fibrato durante 6 semanas antes de la visita 1.
  • Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene un trastorno endocrino, como el síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo tratado inadecuadamente que afecta el metabolismo de los lípidos.
  • Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, angina inestable, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, aneurisma de aorta abdominal, angioplastia coronaria, cirugía arterial coronaria o periférica, o múltiples factores de riesgo que le confieren un riesgo de 10 años de enfermedad cardiovascular. cardiopatía superior al 20 % según la puntuación de riesgo de Framingham.
  • Tiene un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o una prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, según lo determinado por el historial médico.
  • Tiene un estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana o está tomando medicamentos antirretrovirales, según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del sujeto.
  • Ha recibido algún medicamento en investigación 30 días antes de la selección (para medicamentos con una vida media larga, dentro de un período de menos de 5 veces la vida media del fármaco) o está participando en un estudio de investigación.
  • Ha recibido acetato de lapaquistat en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
  • Tiene antecedentes o presencia de alergia alimentaria clínicamente significativa que impediría la adherencia a la dieta especializada.
  • Tiene hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota conocida o hiperlipoproteinemia tipo III conocida (disbetalipoproteinemia familiar).
  • Tiene fibromialgia, miopatía, rabdomiolisis o dolor muscular inexplicable.
  • Tiene hipertensión no controlada
  • Ha tenido enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otro síndrome de malabsorción, o ha tenido un bypass gástrico o cualquier otro procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de alto consumo de alcohol en los 2 años anteriores.
  • Tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estable con estatinas
Droga: Terapia estable con estatinas
Comprimidos equivalentes al placebo de acetato de lapaquistat, por vía oral, una vez al día y tratamiento estable con estatinas durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Crestor
  • Zocor
  • Lipitor
  • Mevacor
  • Pravachol
  • Lescol
Experimental: Lapaquistat Acetato 50 mg QD
(y terapia estable con estatinas)
Droga: Acetato de lapaquistat y terapia estable con estatinas
Acetato de lapaquistat 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia estable con estatinas hasta por 12 semanas.
Otros nombres:
  • Crestor
  • Zocor
  • Lipitor
  • Mevacor
  • TAK-475
  • Pravachol
  • Lescol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en la proporción de colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en la proporción de apolipoproteína A1/apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en la proporción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 1,81 mmol/L (70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 2,59 mmol/L (100 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-475_307
  • U1111-1122-8479 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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