Statiinien kanssa samanaikaisesti annetun lapakvistaattiasetaatin teho potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus 50 mg:n lapakvistaattiasetaatin tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä annettiin yhdessä statiinien kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, valinnaisella avoimella lisäyksellä
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä (QD) otettavan lapaquistaattiasetaatin (QD) teho kolesterolitasoihin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dyslipidemiat ovat ryhmä aineenvaihduntahäiriöitä, joita aiheuttavat kohonneet lipoproteiinipitoisuudet, erityisesti matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, joka on lipoproteiini, joka kuljettaa endogeenistä kolesterolia maksasta perifeerisiin kudoksiin. Kohonneet kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet lisäävät arterioskleroosin riskiä, joka on sydänkohtauksen, aivohalvausten ja perifeeristen verisuonisairauksien taustalla oleva syy.
Huolimatta elämäntapojen muutoksista ja tehokkaiden lipidejä alentavien aineiden saatavuudesta sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen suurin kuolinsyy Länsi-Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Seerumin kolesteroliarvot yli 5 mmol/l (193 mg/dl) ovat yleisiä aikuisilla Isossa-Britanniassa ja suuressa osassa Eurooppaa, Yhdysvalloissa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lapaquistaattiasetaatin tehoa ja turvallisuutta joko torvastatiinin, simvastatiinin, rosuvastatiinin, pravastatiinin, fluvastatiinin tai lovastatiinin (stabiili statiinihoito) kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia. Kokonaisosanottoajan tähän tutkimukseen odotetaan olevan enintään 12 viikkoa, ja valinnainen 48 viikon avoin jatkojakso osallistujille, jotka täyttävät vaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Ft. Meyers, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
CantonAuburn, Maine, Yhdysvallat
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Yhdysvallat
-
Wilwood, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Dowington, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sellerville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- On ollut vakaalla statiiniannoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta. Kanadassa, Latinalaisessa Amerikassa ja Etelä-Afrikassa ilmoittautuneiden osallistujien on saatava suurin hyväksytty statiiniannos (atorvastatiini 80 mg, simvastatiini 80 mg, rosuvastatiini 40 mg, pravastatiini 80 mg, fluvastatiini 80 mg tai lovastatiini 80 mg).
- Ennen satunnaistamista osallistujan keskimääräinen matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mg/dl kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
- Ennen satunnaistamista kohteen keskimääräinen triglyseriditaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan suositeltua, standardoitua ruokavaliota.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on yhdeksän aminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, joka tunnistettiin seulonnan aikana.
- Sen seerumin kreatiniini on yli 133 mmol/L, tunnistettu seulonnan aikana.
- Kreatiinikinaasi on yli 3 kertaa normaalin yläraja, joka tunnistettiin seulonnan aikana.
- Hänellä on aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
- On käyttänyt sappihappoja sitovia aineita [esim. kolestyramiinia] ja suoliston kolesterolin sisäänoton estäjiä [esim. etsetimibi]) 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen päättymiseen asti tai fibraatteja 6 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hänellä on endokriininen sairaus, kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta tai huonosti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti, angina pectoris, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimokirurgia tai useita riskitekijöitä, jotka antavat 10 vuoden riskin sydän- ja verisuonisairauksille sydänsairaus yli 20 % Framinghamin riskipisteytyksen perusteella.
- Hänellä on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti sairaushistorian perusteella.
- Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatovirusstatus tai hän käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
- Hän on saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivää ennen seulontaa (pitkä puoliintumisajan omaaville lääkkeille alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna) tai osallistuu tutkimustutkimukseen.
- On saanut lapaquistaattiasetaattia aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia, joka estäisi erikoisruokavalion noudattamisen.
- Hänellä on tunnettu heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia (familiaalinen dysbetalipoproteinemia).
- Hänellä on fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai selittämätön lihaskipu.
- Hänellä on hallitsematon verenpaine
- Hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu imeytymishäiriö, tai hänellä on ollut mahalaukun ohitus tai jokin muu kirurginen toimenpide painonpudotuksen vuoksi.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana.
- On tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakaa statiinihoito
|
Lapakvistaattiasetaatti lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä ja vakaa statiinihoito jopa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lapakvistaattiasetaatti 50 mg QD
(ja vakaa statiinihoito)
|
Lapakvistaattiasetaatti 50 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja stabiili statiinihoito jopa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoplasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A1/apolipoproteiini B -suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin suhteen
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuudet alle 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuus on alle 2,59 mmol/l (100 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuus on alle 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Pravastatiini
- Simvastatiini
- Lovastatiini
- L 647318
- Dihydromevinoliini
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-475_307
- U1111-1122-8479 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .