Eficácia do Acetato de Lapaquistat Coadministrado com Estatinas em Indivíduos com Hipercolesterolemia
20 de junho de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do acetato de lapaquistat 50 mg ou placebo quando coadministrado com estatinas em indivíduos com hipercolesterolemia, com uma extensão aberta opcional
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do acetato de lapaquistat, uma vez ao dia (QD), tomado com estatinas nos níveis de colesterol em indivíduos com hipercolesterolemia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
As dislipidemias são um grupo de distúrbios metabólicos produzidos por concentrações elevadas de lipoproteínas, especialmente o colesterol de baixa densidade, que é a lipoproteína que transporta o colesterol endógeno do fígado para os tecidos periféricos. O aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos leva a um risco aumentado de arteriosclerose, que é a causa subjacente de ataque cardíaco, derrames e doenças vasculares periféricas.
Apesar das mudanças no estilo de vida e da disponibilidade de agentes hipolipemiantes potentes, as doenças cardiovasculares continuam a ser a principal causa de morte na Europa Ocidental e na América do Norte. Níveis séricos de colesterol superiores a 5 mmol/L (193 mg/dL) são comuns em adultos na Grã-Bretanha e em grande parte da Europa, Estados Unidos, Austrália e Nova Zelândia.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do acetato de lapaquistat tomado com torvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina ou lovastatina (terapia com estatina estável) em indivíduos com hipercolesterolemia. Espera-se que o tempo total de participação neste estudo seja de até 12 semanas, com um período de extensão aberto opcional de 48 semanas para os participantes qualificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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CantonAuburn, Maine, Estados Unidos
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Margate, New Jersey, Estados Unidos
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Wilwood, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Dowington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellerville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada a partir da triagem durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose.
- Esteve em uma dose estável de estatina por pelo menos 3 meses antes da triagem. Os participantes inscritos no Canadá, América Latina e África do Sul devem estar tomando a dose máxima aprovada de estatina (atorvastatina 80 mg, sinvastatina 80 mg, rosuvastatina 40 mg, pravastatina 80 mg, fluvastatina 80 mg ou lovastatina 80 mg).
- Antes da randomização, o participante tem um nível médio de colesterol de lipoproteína de baixa densidade maior ou igual a 100 mg/dL e menor ou igual a 190 mg/dL para 2 amostras consecutivas.
- Antes da randomização, o sujeito tinha um nível médio de triglicerídeos maior ou igual a 400 mg/dL para 2 amostras consecutivas.
- Está disposto e é capaz de cumprir a dieta padronizada recomendada.
Critério de exclusão:
- Tem um nível de nove aminotransferase ou aspartato aminotransferase maior que 1,5 vezes o limite superior do normal, identificado durante a triagem.
- Possui creatinina sérica superior a 133 mmol/L, identificada durante a triagem.
- Possui creatina quinase superior a 3 vezes o limite superior do normal, identificado durante a triagem.
- Tem doença hepática ativa ou icterícia.
- Tomou quaisquer sequestrantes de ácidos biliares [por exemplo, colestiramina] e inibidores da absorção intestinal de colesterol [por exemplo, ezetimiba]) de 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo ou qualquer fibrato por 6 semanas antes da visita 1.
- Tem um histórico anterior de câncer que esteve em remissão por menos de 5 anos antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Tem um distúrbio endócrino, como síndrome de Cushing, hipertireoidismo ou hipotireoidismo tratado de forma inadequada, afetando o metabolismo lipídico.
- Tem história de infarto do miocárdio, angina pectoris, angina instável, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, aneurisma da aorta abdominal, angioplastia coronariana, cirurgia arterial periférica ou coronariana ou múltiplos fatores de risco que conferem um risco de 10 anos para doenças cardiovasculares doença cardíaca maior que 20% com base na pontuação de risco de Framingham.
- Tem um teste de antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo, conforme determinado pelo histórico médico.
- Tem um status positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou está tomando medicamentos antirretrovirais, conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do sujeito.
- Recebeu qualquer medicamento experimental 30 dias antes da triagem (para medicamentos com meia-vida longa, em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento) ou está participando de um estudo investigativo.
- Recebeu acetato de lapaquistat em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
- Tem história ou presença de alergia alimentar clinicamente significativa que impediria a adesão à dieta especializada.
- Tem hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica conhecida ou hiperlipoproteinemia tipo III conhecida (disbetalipoproteinemia familiar).
- Tem fibromialgia, miopatia, rabdomiólise ou dor muscular inexplicável.
- Tem hipertensão descontrolada
- Teve doença inflamatória intestinal ou qualquer outra síndrome de má absorção, ou fez bypass gástrico ou qualquer outro procedimento cirúrgico para perda de peso.
- Tem história de abuso de drogas ou história de consumo elevado de álcool nos últimos 2 anos.
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia com estatina estável
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Acetato de lapaquistat comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e terapia estável com estatina por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Lapaquistat Acetato 50 mg QD
(e terapia com estatina estável)
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Acetato de lapaquistat 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia com estatina estável por até 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no plasma em jejum Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Mudança da linha de base na apolipoproteína A1
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Mudança da linha de base na apolipoproteína B
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Mudança da linha de base no colesterol não-lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Alteração da linha de base na proporção de colesterol total/colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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|
Alteração da linha de base na proporção de apolipoproteína A1/apolipoproteína B
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Alteração da linha de base na proporção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade/colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Porcentagem de indivíduos que atingem concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade inferiores a 1,81 mmol/L (70 mg/dL)
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Porcentagem de indivíduos que atingem concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade inferiores a 2,59 mmol/L (100 mg/dL)
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Porcentagem de indivíduos que atingem concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade inferiores a 3,37 mmol/L (130 mg/dL)
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Pravastatina
- Sinvastatina
- Lovastatina
- L 647318
- Diidromevinolina
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
Outros números de identificação do estudo
- TAK-475_307
- U1111-1122-8479 (Identificador de registro: WHO)
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