Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Lapaquistatacetat zusammen mit Statinen bei Patienten mit Hypercholesterinämie

20. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Lapaquistatacetat oder Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit Statinen bei Patienten mit Hypercholesterinämie, mit einer optionalen offenen Verlängerung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von einmal täglich (QD) eingenommenem Lapaquistatacetat zusammen mit Statinen auf den Cholesterinspiegel bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyslipidämien sind eine Gruppe von Stoffwechselstörungen, die durch erhöhte Konzentrationen von Lipoproteinen hervorgerufen werden, insbesondere von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, dem Lipoprotein, das endogenes Cholesterin von der Leber in die peripheren Gewebe transportiert. Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridwerte führen zu einem erhöhten Risiko für Arteriosklerose, die die Ursache für Herzinfarkte, Schlaganfälle und periphere Gefäßerkrankungen ist.

Trotz Veränderungen im Lebensstil und der Verfügbarkeit wirksamer Lipidsenker sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiterhin die häufigste Todesursache in Westeuropa und Nordamerika. Serumcholesterinwerte über 5 mmol/L (193 mg/dl) sind bei Erwachsenen in Großbritannien und weiten Teilen Europas, den Vereinigten Staaten, Australien und Neuseeland häufig.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapaquistatacetat in Kombination mit Torvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin oder Lovastatin (stabile Statintherapie) bei Patienten mit Hypercholesterinämie bewertet. Die Gesamtteilnahmezeit an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Wochen betragen, mit einer optionalen, 48-wöchigen, offenen Verlängerungsfrist für qualifizierte Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft. Meyers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • CantonAuburn, Maine, Vereinigte Staaten
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Wilwood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Dowington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellerville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode aus dem Screening anzuwenden.
  • Hat vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Statindosis eingenommen. Teilnehmer, die in Kanada, Lateinamerika und Südafrika eingeschrieben sind, müssen die maximal zugelassene Statindosis (Atorvastatin 80 mg, Simvastatin 80 mg, Rosuvastatin 40 mg, Pravastatin 80 mg, Fluvastatin 80 mg oder Lovastatin 80 mg) einnehmen.
  • Vor der Randomisierung hatte der Teilnehmer in zwei aufeinanderfolgenden Proben einen mittleren Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von mindestens 100 mg/dl und höchstens 190 mg/dl.
  • Vor der Randomisierung hatte der Proband in zwei aufeinanderfolgenden Proben einen mittleren Triglyceridspiegel von mindestens 400 mg/dl.
  • Ist bereit und in der Lage, die empfohlene, standardisierte Diät einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Neun-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der beim Screening festgestellten Obergrenze des Normalwerts.
  • Hat einen Serumkreatininwert von mehr als 133 mmol/L, der während des Screenings festgestellt wurde.
  • Hat eine Kreatinkinase, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des beim Screening festgestellten Normalwerts beträgt.
  • Hat eine aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  • Hat 30 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie Gallensäure-Sequestriermittel (z. B. Cholestyramin) und intestinale Cholesterinaufnahmehemmer (z. B. Ezetimib) eingenommen oder 6 Wochen vor Besuch 1 Fibrate eingenommen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation weniger als 5 Jahre in Remission waren.
  • Hat eine endokrine Störung wie das Cushing-Syndrom, eine Hyperthyreose oder eine unangemessen behandelte Hypothyreose, die den Fettstoffwechsel beeinträchtigt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, vorübergehenden ischämischen Anfällen, zerebrovaskulärem Unfall, peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Koronarangioplastie, koronarer oder peripherer arterieller Operation oder mehreren Risikofaktoren, die ein 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit sich bringen Herzerkrankung größer als 20 %, basierend auf der Framingham-Risikobewertung.
  • Hat einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt.
  • Hat einen positiven Status gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus oder nimmt antiretrovirale Medikamente ein, wie aus der Krankengeschichte und/oder dem mündlichen Bericht des Probanden hervorgeht.
  • Hat 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten (bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels) oder nimmt an einer Prüfstudie teil.
  • Hat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum Lapaquistatacetat erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch signifikanten Nahrungsmittelallergie, die die Einhaltung der speziellen Diät verhindern würde.
  • Hat eine bekannte heterozygote oder homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder bekannte Hyperlipoproteinämie Typ III (familiäre Dysbetalipoproteinämie).
  • Hat Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder unerklärliche Muskelschmerzen.
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Hatte eine entzündliche Darmerkrankung oder ein anderes Malabsorptionssyndrom oder hatte einen Magenbypass oder einen anderen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion.
  • Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder hohem Alkoholkonsum.
  • Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stabile Statintherapie
Arzneimittel: Stabile Statintherapie
Lapaquistatacetat-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Statintherapie für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Crestor
  • Zokor
  • Lipitor
  • Mevacor
  • Pravachol
  • Lescol
Experimental: Lapaquistatacetat 50 mg einmal täglich
(und stabile Statintherapie)
Arzneimittel: Therapie mit Lapaquistatacetat und stabilen Statinen
Lapaquistatacetat 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Statintherapie für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Crestor
  • Zokor
  • Lipitor
  • Mevacor
  • TAK-475
  • Pravachol
  • Lescol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasma-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung von Apolipoprotein A1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein A1/Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Prozentsatz der Probanden, die Low Density Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen von weniger als 1,81 mmol/L (70 mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Prozentsatz der Probanden, die Low Density Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen von weniger als 2,59 mmol/L (100 mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Prozentsatz der Probanden, die Low Density Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen von weniger als 3,37 mmol/L (130 mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-475_307
  • U1111-1122-8479 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren