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Sistemas de imágenes de fluorescencia y reflectancia de campo amplio y muestras de tejido oral en el seguimiento de participantes en riesgo de desarrollar cáncer oral

28 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Fluorescencia &amperio; Imágenes de reflectancia para detectar neoplasia oral

Este ensayo clínico estudia imágenes de reflectancia y fluorescencia de campo amplio, espectroscopia de fluorescencia y muestras de tejido en el examen (supervisión) regular de participantes en riesgo de desarrollar cáncer oral. Todos los tejidos y células están hechos de partículas diminutas. Algunas de estas partículas emiten pequeñas cantidades de luz. Esta luz se llama fluorescencia. Las imágenes fluorescentes utilizan instrumentos que proyectan diferentes longitudes de onda (colores) de luz en la boca y toman imágenes de fluorescencia a través de una luz frontal portátil o toman imágenes fluorescentes y de reflectancia a través de un microscopio dental usando una cámara digital. La espectroscopia fluorescente usa una pequeña sonda que se coloca suavemente contra el revestimiento de la boca y el tejido se expone a pequeñas cantidades de luz fluorescente que luego se recolecta con una cámara especial y una computadora para analizarla. Revisar muestras de tejido bucal bajo un microscopio también puede ayudar a detectar células anormales. Los procedimientos de diagnóstico, como las imágenes de fluorescencia y reflectancia, las imágenes de espectroscopia de fluorescencia y las muestras de tejido, pueden ayudar a los médicos a detectar precáncer o cáncer temprano cuando puede ser más fácil de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para comparar imágenes de la mucosa oral, obtenidas en varias combinaciones de longitudes de onda, incluida la excitación de 350 nm, 380 nm, 400 nm y 450 nm, con imágenes de luz blanca estándar, análisis patológico de cualquier tejido biopsiado cuando esté disponible y progresión cancerígena.

DESCRIBIR:

Las cavidades orales de los participantes son inspeccionadas por un médico usando un faro de luz blanca estándar. Luego, los participantes se someten a un examen de la mucosa oral utilizando imágenes de reflectancia y fluorescencia de campo amplio y/o imágenes de espectroscopia de fluorescencia. También se realizan y examinan microscópicamente biopsias orales estándar por cepillado. Los participantes pueden someterse a procedimientos de diagnóstico por la imagen repetidos y biopsias durante las visitas de seguimiento posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con lesión premaligna, o lesión potencialmente premaligna, de la mucosa de la cavidad oral (leucoplasia o eritroplasia)
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello o enfermedad premaligna oral pero sin evidencia clínica de enfermedad
  • Personas con cualquier otra afección (como liquen plano, anemia de Fanconi, consumo excesivo de tabaco, etc.) que las haga correr un mayor riesgo de desarrollar cáncer oral.
  • Pacientes con cáncer premaligno o con antecedentes de cáncer oral según el historial del paciente y las presentaciones clínicas

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años.
  • Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (imágenes fluorescentes/de reflectancia, espectroscopia)
Las cavidades orales de los participantes son inspeccionadas por un médico usando un faro de luz blanca estándar. Luego, los participantes se someten a un examen de la mucosa oral utilizando imágenes de reflectancia y fluorescencia de campo amplio y/o imágenes de espectroscopia de fluorescencia. También se realizan y examinan microscópicamente biopsias orales estándar por cepillado. Los participantes pueden someterse a procedimientos de diagnóstico por la imagen repetidos y biopsias durante las visitas de seguimiento posteriores.
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de tejido oral
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Microscopía de diagnóstico
Tejido bucal examinado microscópicamente en busca de características citológicas
Procedimiento: Procedimiento de Diagnóstico
Someterse a un examen oral estándar con faros de luz blanca
Otros nombres:
  • Método de diagnóstico
  • Técnica de diagnóstico
  • Prueba de diagnóstico
Procedimiento: Imágenes de fluorescencia
Experimente imágenes fluorescentes y de reflectancia de campo amplio
Procedimiento: Espectroscopia de fluorescencia
Someterse a espectroscopia de fluorescencia puntual
Otros nombres:
  • Espectroscopia, Fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones diagnosticadas a través de imágenes de fluorescencia de campo amplio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La mucosa oral obtenida en varias combinaciones de longitudes de onda, incluida la excitación de 350 nm, 380 nm, 400 nm y 450 nm, se comparará con imágenes de luz blanca estándar, análisis patológicos de cualquier tejido biopsiado cuando esté disponible y progresión carcinogénica. Los métodos de diagnóstico se compararán entre sí formando tablas de 2x2 y calculando las estadísticas de chi-cuadrado para la prueba de McNemar. También se calculará la estadística Kappa para comparar el acuerdo corregido por probabilidad entre varios métodos de diagnóstico.
Hasta 10 años
Lesiones diagnosticadas mediante sistema de espectroscopia puntual
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La mucosa oral obtenida en varias combinaciones de longitudes de onda, incluida la excitación de 350 nm, 380 nm, 400 nm y 450 nm, se comparará con imágenes de luz blanca estándar, análisis patológicos de cualquier tejido biopsiado cuando esté disponible y progresión carcinogénica. Los métodos de diagnóstico se compararán entre sí formando tablas de 2x2 y calculando las estadísticas de chi-cuadrado para la prueba de McNemar. También se calculará la estadística Kappa para comparar el acuerdo corregido por probabilidad entre varios métodos de diagnóstico.
Hasta 10 años
Lesiones diagnosticadas mediante citología por cepillado no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La mucosa oral obtenida en varias combinaciones de longitudes de onda, incluida la excitación de 350 nm, 380 nm, 400 nm y 450 nm, se comparará con imágenes de luz blanca estándar, análisis patológicos de cualquier tejido biopsiado cuando esté disponible y progresión carcinogénica. Los métodos de diagnóstico se compararán entre sí formando tablas de 2x2 y calculando las estadísticas de chi-cuadrado para la prueba de McNemar. También se calculará la estadística Kappa para comparar el acuerdo corregido por probabilidad entre varios métodos de diagnóstico.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann M Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2007

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-0802 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01903 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA185207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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