Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széles látószögű fluoreszcens és reflektancia képalkotó rendszerek és szájszövetminták a szájrák kialakulásának kockázatának kitett résztvevők monitorozásában

2024. március 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Fluoreszcencia &Amp; Reflexiós képalkotás az orális neoplázia kimutatására

Ez a klinikai vizsgálat széles látószögű fluoreszcencia és reflektancia képalkotást, fluoreszcencia spektroszkópiát és szövetmintákat vizsgál a szájüregi rák kialakulásának kockázatának kitett résztvevők rendszeres vizsgálatával (monitorozásával). Minden szövet és sejt apró részecskékből áll. Ezen részecskék némelyike ​​kis mennyiségű fényt bocsát ki. Ezt a fényt fluoreszcenciának nevezik. A fluoreszcens képalkotás olyan műszereket használ, amelyek különböző hullámhosszú (szín) fényt világítanak meg a szájban, és fluoreszcens képeket készítenek hordozható fejlámpán keresztül, vagy fluoreszcens és reflexiós képeket fogászati ​​mikroszkóppal digitális fényképezőgéppel. A fluoreszcens spektroszkópia egy kis szondát használ, amelyet óvatosan helyeznek a száj nyálkahártyájára, és a szövetet kis mennyiségű fluoreszcens fénynek teszik ki, amelyet azután egy speciális kamerával és egy számítógéppel gyűjtenek össze az elemzésre. A szájszövetminták mikroszkóp alatti ellenőrzése szintén segíthet a kóros sejtek kimutatásában. A diagnosztikai eljárások, mint például a fluoreszcencia és reflektancia képalkotás, a fluoreszcencia spektroszkópiás képalkotás és a szövetminták, segíthetnek az orvosoknak a rák előtti vagy korai rák kimutatásában, amikor az könnyebben kezelhető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a szájnyálkahártyáról készült képeket, amelyeket különböző hullámhossz-kombinációkkal, beleértve a 350 nm-es, 380 nm-es, 400 nm-es és 450 nm-es gerjesztést, a standard fehér fényes képekkel, bármely biopsziás szövet patológiás elemzésével, ha rendelkezésre áll, és a rákkeltő progresszióval.

VÁZLAT:

A résztvevők szájüregét a klinikus egy szabványos fehér fényű fejlámpa segítségével vizsgálja meg. A résztvevők ezután szájnyálkahártya-vizsgálaton esnek át széles látószögű reflektancia és fluoreszcens képalkotás és/vagy fluoreszcencia spektroszkópiai képalkotás segítségével. Szabványos szájkefe-biopsziákat is végeznek, és mikroszkópos vizsgálatokat végeznek. A résztvevők ismételt képalkotó eljárásokon és biopszián eshetnek át a későbbi nyomon követési látogatások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szájüreg nyálkahártyájának premalignus vagy potenciálisan premalignus elváltozásában (leukoplakia vagy erythroplakia) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében fej-nyakrák vagy szájüregi premalignus betegség szerepel, de a betegség klinikai bizonyítéka nélkül
  • Bármilyen más betegségben szenvedő személyek (pl. lichen planus, Fanconi vérszegénység, erős dohányzás stb.), ami miatt nagyobb a szájrák kialakulásának kockázata
  • A rosszindulatú daganat előtti vagy szájüregi rákos kórelőzményben szenvedő betegek a kórelőzmény és a klinikai kép alapján

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti alanyok.
  • Alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (fluoreszcens/reflexiós képalkotás, spektroszkópia)
A résztvevők szájüregét a klinikus egy szabványos fehér fényű fejlámpa segítségével vizsgálja meg. A résztvevők ezután szájnyálkahártya-vizsgálaton esnek át széles látószögű reflektancia és fluoreszcens képalkotás és/vagy fluoreszcencia spektroszkópiai képalkotás segítségével. Szabványos szájkefe-biopsziákat is végeznek, és mikroszkópos vizsgálatokat végeznek. A résztvevők ismételt képalkotó eljárásokon és biopszián eshetnek át a későbbi nyomon követési látogatások során.
Végezzen szájszövetgyűjtést
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
A szájszövetet mikroszkóposan vizsgáljuk citológiai jellemzők szempontjából
Végezzen szabványos fehér fényű fejlámpás szájvizsgálatot
Más nevek:
  • Diagnosztikai módszer
  • Diagnosztikai technika
  • Diagnosztikai vizsgálat
Széles látószögű fluoreszcens és reflexiós képalkotásnak kell alávetni
Végezzen pontfluoreszcens spektroszkópiát
Más nevek:
  • Spektroszkópia, fluoreszcencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széles látószögű fluoreszcens képalkotással diagnosztizált elváltozások
Időkeret: Akár 10 évig
A különböző hullámhossz-kombinációkkal, köztük 350 nm, 380 nm, 400 nm és 450 nm gerjesztéssel nyert szájnyálkahártyát összehasonlítják a standard fehér fényes képekkel, bármely biopsziás szövet kóros elemzésével, ha rendelkezésre áll, és a karcinogén progresszióval. A diagnosztikai módszereket 2x2-es táblázatok alkotásával és a McNemar-teszt khi-négyzet statisztikáinak kiszámításával hasonlítják össze egymással. Kappa statisztikát is számítanak a különböző diagnosztikai módszerek véletlen korrigált egyezésének összehasonlítására.
Akár 10 évig
Pontspektroszkópiai rendszerrel diagnosztizált elváltozások
Időkeret: Akár 10 évig
A különböző hullámhossz-kombinációkkal, köztük 350 nm, 380 nm, 400 nm és 450 nm gerjesztéssel nyert szájnyálkahártyát összehasonlítják a standard fehér fényes képekkel, bármely biopsziás szövet kóros elemzésével, ha rendelkezésre áll, és a karcinogén progresszióval. A diagnosztikai módszereket 2x2-es táblázatok alkotásával és a McNemar-teszt khi-négyzet statisztikáinak kiszámításával hasonlítják össze egymással. Kappa statisztikát is számítanak a különböző diagnosztikai módszerek véletlen korrigált egyezésének összehasonlítására.
Akár 10 évig
Nem invazív ecsetcitológiával diagnosztizált elváltozások
Időkeret: Akár 10 évig
A különböző hullámhossz-kombinációkkal, köztük 350 nm, 380 nm, 400 nm és 450 nm gerjesztéssel nyert szájnyálkahártyát összehasonlítják a standard fehér fényes képekkel, bármely biopsziás szövet kóros elemzésével, ha rendelkezésre áll, és a karcinogén progresszióval. A diagnosztikai módszereket 2x2-es táblázatok alkotásával és a McNemar-teszt khi-négyzet statisztikáinak kiszámításával hasonlítják össze egymással. Kappa statisztikát is számítanak a különböző diagnosztikai módszerek véletlen korrigált egyezésének összehasonlítására.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann M Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 10.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel