- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00542373
Széles látószögű fluoreszcens és reflektancia képalkotó rendszerek és szájszövetminták a szájrák kialakulásának kockázatának kitett résztvevők monitorozásában
Fluoreszcencia &Amp; Reflexiós képalkotás az orális neoplázia kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a szájnyálkahártyáról készült képeket, amelyeket különböző hullámhossz-kombinációkkal, beleértve a 350 nm-es, 380 nm-es, 400 nm-es és 450 nm-es gerjesztést, a standard fehér fényes képekkel, bármely biopsziás szövet patológiás elemzésével, ha rendelkezésre áll, és a rákkeltő progresszióval.
VÁZLAT:
A résztvevők szájüregét a klinikus egy szabványos fehér fényű fejlámpa segítségével vizsgálja meg. A résztvevők ezután szájnyálkahártya-vizsgálaton esnek át széles látószögű reflektancia és fluoreszcens képalkotás és/vagy fluoreszcencia spektroszkópiai képalkotás segítségével. Szabványos szájkefe-biopsziákat is végeznek, és mikroszkópos vizsgálatokat végeznek. A résztvevők ismételt képalkotó eljárásokon és biopszián eshetnek át a későbbi nyomon követési látogatások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüreg nyálkahártyájának premalignus vagy potenciálisan premalignus elváltozásában (leukoplakia vagy erythroplakia) szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében fej-nyakrák vagy szájüregi premalignus betegség szerepel, de a betegség klinikai bizonyítéka nélkül
- Bármilyen más betegségben szenvedő személyek (pl. lichen planus, Fanconi vérszegénység, erős dohányzás stb.), ami miatt nagyobb a szájrák kialakulásának kockázata
- A rosszindulatú daganat előtti vagy szájüregi rákos kórelőzményben szenvedő betegek a kórelőzmény és a klinikai kép alapján
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok.
- Alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diagnosztika (fluoreszcens/reflexiós képalkotás, spektroszkópia)
A résztvevők szájüregét a klinikus egy szabványos fehér fényű fejlámpa segítségével vizsgálja meg.
A résztvevők ezután szájnyálkahártya-vizsgálaton esnek át széles látószögű reflektancia és fluoreszcens képalkotás és/vagy fluoreszcencia spektroszkópiai képalkotás segítségével.
Szabványos szájkefe-biopsziákat is végeznek, és mikroszkópos vizsgálatokat végeznek.
A résztvevők ismételt képalkotó eljárásokon és biopszián eshetnek át a későbbi nyomon követési látogatások során.
|
Végezzen szájszövetgyűjtést
Más nevek:
A szájszövetet mikroszkóposan vizsgáljuk citológiai jellemzők szempontjából
Végezzen szabványos fehér fényű fejlámpás szájvizsgálatot
Más nevek:
Széles látószögű fluoreszcens és reflexiós képalkotásnak kell alávetni
Végezzen pontfluoreszcens spektroszkópiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Széles látószögű fluoreszcens képalkotással diagnosztizált elváltozások
Időkeret: Akár 10 évig
|
A különböző hullámhossz-kombinációkkal, köztük 350 nm, 380 nm, 400 nm és 450 nm gerjesztéssel nyert szájnyálkahártyát összehasonlítják a standard fehér fényes képekkel, bármely biopsziás szövet kóros elemzésével, ha rendelkezésre áll, és a karcinogén progresszióval.
A diagnosztikai módszereket 2x2-es táblázatok alkotásával és a McNemar-teszt khi-négyzet statisztikáinak kiszámításával hasonlítják össze egymással.
Kappa statisztikát is számítanak a különböző diagnosztikai módszerek véletlen korrigált egyezésének összehasonlítására.
|
Akár 10 évig
|
Pontspektroszkópiai rendszerrel diagnosztizált elváltozások
Időkeret: Akár 10 évig
|
A különböző hullámhossz-kombinációkkal, köztük 350 nm, 380 nm, 400 nm és 450 nm gerjesztéssel nyert szájnyálkahártyát összehasonlítják a standard fehér fényes képekkel, bármely biopsziás szövet kóros elemzésével, ha rendelkezésre áll, és a karcinogén progresszióval.
A diagnosztikai módszereket 2x2-es táblázatok alkotásával és a McNemar-teszt khi-négyzet statisztikáinak kiszámításával hasonlítják össze egymással.
Kappa statisztikát is számítanak a különböző diagnosztikai módszerek véletlen korrigált egyezésének összehasonlítására.
|
Akár 10 évig
|
Nem invazív ecsetcitológiával diagnosztizált elváltozások
Időkeret: Akár 10 évig
|
A különböző hullámhossz-kombinációkkal, köztük 350 nm, 380 nm, 400 nm és 450 nm gerjesztéssel nyert szájnyálkahártyát összehasonlítják a standard fehér fényes képekkel, bármely biopsziás szövet kóros elemzésével, ha rendelkezésre áll, és a karcinogén progresszióval.
A diagnosztikai módszereket 2x2-es táblázatok alkotásával és a McNemar-teszt khi-négyzet statisztikáinak kiszámításával hasonlítják össze egymással.
Kappa statisztikát is számítanak a különböző diagnosztikai módszerek véletlen korrigált egyezésének összehasonlítására.
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann M Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyagcsere-betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- A fej és a nyak daganatai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Anémia
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- DNS-javítás-hiányos rendellenességek
- Anémia, Hipoplasztikus, Veleszületett
- Vérszegénység, aplasztikus
- Veleszületett csontvelő-elégtelenség szindrómák
- Csontvelő-elégtelenség zavarai
- Lichenoid kitörések
- Dohányfogyasztási zavar
- Fanconi vérszegénység
- Precancerous állapotok
- Száj neoplazmák
- Leukoplakia
- Leukoplakia, orális
- Lichen Planus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0802 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-01903 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA185207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás