Широкопольные системы флуоресцентной и отражательной визуализации и образцы тканей полости рта при мониторинге участников с риском развития рака полости рта
28 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Флуоресценция &Amp; Отражательная визуализация для обнаружения неоплазии полости рта
В этом клиническом испытании изучается широкопольная флуоресцентная и отражательная визуализация, флуоресцентная спектроскопия и образцы тканей при регулярном обследовании (мониторинге) участников с риском развития рака ротовой полости.
Все ткани и клетки состоят из мельчайших частиц.
Некоторые из этих частиц испускают небольшое количество света.
Этот свет называется флуоресценцией.
При флуоресцентной визуализации используются инструменты, которые излучают свет разной длины волны (цвета) во рту, делая флуоресцентные изображения с помощью портативного налобного фонаря или путем получения флуоресцентных изображений и изображений с отражением через стоматологический микроскоп с использованием цифровой камеры.
Флуоресцентная спектроскопия использует небольшой зонд, аккуратно помещаемый на слизистую оболочку рта, и ткань подвергается воздействию небольшого количества флуоресцентного света, который затем собирается специальной камерой и компьютером для анализа.
Проверка образцов тканей рта под микроскопом также может помочь обнаружить аномальные клетки.
Диагностические процедуры, такие как флуоресцентная и отражательная визуализация, флуоресцентная спектроскопия и образцы тканей, могут помочь врачам обнаружить предраковые или ранние стадии рака, когда их легче лечить.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить изображения слизистой оболочки полости рта, полученные при различных комбинациях длин волн, включая возбуждение 350 нм, 380 нм, 400 нм и 450 нм, со стандартными изображениями в белом свете, патологическим анализом любой биопсийной ткани, если таковой имеется, и канцерогенным прогрессированием.
КОНТУР:
Полость рта участников осматривается клиницистом с использованием стандартной налобной лампы белого света. Затем участники проходят обследование слизистой оболочки полости рта с использованием широкоугольной отражательной и флуоресцентной визуализации и/или флуоресцентной спектроскопии. Стандартные биопсии ротовой полости также выполняются и исследуются под микроскопом. Участники могут пройти повторные процедуры визуализации и биопсию во время последующих визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с предраковым поражением или потенциально предраковым поражением слизистой оболочки полости рта (лейкоплакия или эритроплакия)
- Пациенты с раком головы и шеи в анамнезе или предраковыми заболеваниями полости рта, но без каких-либо клинических признаков заболевания
- Лица с любым другим заболеванием (таким как красный плоский лишай, анемия Фанкони, чрезмерное употребление табака и т. д.), что повышает риск развития рака ротовой полости.
- Пациенты с предраковым заболеванием или раком полости рта в анамнезе на основании анамнеза и клинических проявлений.
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте до 18 лет.
- Субъекты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (флуоресцентная/отражательная визуализация, спектроскопия)
Полость рта участников осматривается клиницистом с использованием стандартной налобной лампы белого света.
Затем участники проходят обследование слизистой оболочки полости рта с использованием широкоугольной отражательной и флуоресцентной визуализации и/или флуоресцентной спектроскопии.
Стандартные биопсии ротовой полости также выполняются и исследуются под микроскопом.
Участники могут пройти повторные процедуры визуализации и биопсию во время последующих визитов.
|
Пройти сбор тканей полости рта
Другие имена:
Ткань рта исследуют под микроскопом на наличие цитологических признаков.
Пройдите устный экзамен на стандартные фары белого света
Другие имена:
Пройти широкопольную флуоресцентную и отражательную визуализацию
Пройти точечную флуоресцентную спектроскопию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражения, диагностированные с помощью широкопольной флуоресцентной визуализации
Временное ограничение: До 10 лет
|
Слизистая оболочка полости рта, полученная при различных комбинациях длин волн, включая возбуждение 350 нм, 380 нм, 400 нм и 450 нм, будет сравниваться со стандартными изображениями в белом свете, патологическим анализом любой биопсийной ткани, если она доступна, и канцерогенным прогрессированием.
Диагностические методы будут сравниваться друг с другом путем формирования таблиц 2x2 и вычисления статистики хи-квадрат для теста Макнемара.
Каппа-статистика также будет рассчитана для сравнения совпадения с поправкой на вероятность между различными диагностическими методами.
|
До 10 лет
|
|
Поражения, диагностированные с помощью системы точечной спектроскопии
Временное ограничение: До 10 лет
|
Слизистая оболочка полости рта, полученная при различных комбинациях длин волн, включая возбуждение 350 нм, 380 нм, 400 нм и 450 нм, будет сравниваться со стандартными изображениями в белом свете, патологическим анализом любой биопсийной ткани, если она доступна, и канцерогенным прогрессированием.
Диагностические методы будут сравниваться друг с другом путем формирования таблиц 2x2 и вычисления статистики хи-квадрат для теста Макнемара.
Каппа-статистика также будет рассчитана для сравнения совпадения с поправкой на вероятность между различными диагностическими методами.
|
До 10 лет
|
|
Поражения, диагностированные с помощью неинвазивной щеточной цитологии
Временное ограничение: До 10 лет
|
Слизистая оболочка полости рта, полученная при различных комбинациях длин волн, включая возбуждение 350 нм, 380 нм, 400 нм и 450 нм, будет сравниваться со стандартными изображениями в белом свете, патологическим анализом любой биопсийной ткани, если она доступна, и канцерогенным прогрессированием.
Диагностические методы будут сравниваться друг с другом путем формирования таблиц 2x2 и вычисления статистики хи-квадрат для теста Макнемара.
Каппа-статистика также будет рассчитана для сравнения совпадения с поправкой на вероятность между различными диагностическими методами.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann M Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2007 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Метаболические заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Патологические состояния, анатомические
- Анемия
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Нарушения репарации ДНК
- Анемия, Гипопластическая, Врожденная
- Анемия, апластическая
- Врожденные синдромы недостаточности костного мозга
- Заболевания костного мозга
- Лихеноидные высыпания
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Анемия Фанкони
- Предраковые состояния
- Рот Новообразования
- Лейкоплакия
- Лейкоплакия, оральная
- Красный плоский лишай
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0802 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-01903 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA185207 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .