Widefield fluorescens- og reflektansbilleddannelsessystemer og orale vævsprøver til overvågning af deltagere i risiko for at udvikle oral cancer
28. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Fluorescens &Amp; Refleksbilleddannelse til påvisning af oral neoplasi
Dette kliniske forsøg studerer widefield-fluorescens- og reflektansbilleddannelse, fluorescensspektroskopi og vævsprøver ved regelmæssig undersøgelse (monitorering) af deltagere med risiko for at udvikle oral cancer.
Alt væv og celler er lavet af bittesmå partikler.
Nogle af disse partikler afgiver små mængder lys.
Dette lys kaldes fluorescens.
Fluorescerende billeddannelse bruger instrumenter, der skinner forskellige bølgelængder (farver) af lys i munden, og tager fluorescensbilleder gennem en bærbar forlygte eller ved at tage fluorescerende og reflekterende billeder gennem et tandmikroskop ved hjælp af et digitalkamera.
Fluorescerende spektroskopi bruger en lille sonde placeret forsigtigt mod slimhinden i munden, og vævet udsættes for små mængder fluorescerende lys, som derefter opsamles med et specielt kamera og en computer, der skal analyseres.
Kontrol af mundvævsprøver under et mikroskop kan også hjælpe med at opdage unormale celler.
Diagnostiske procedurer, såsom fluorescens- og reflektansbilleddannelse, fluorescensspektroskopi-billeddannelse og vævsprøver, kan hjælpe læger med at opdage præ-cancer eller tidlig kræft, når det kan være lettere at behandle.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne billeder af oral slimhinde, opnået ved forskellige bølgelængdekombinationer, herunder 350 nm, 380 nm, 400 nm og 450 nm excitation, med standard billeder af hvidt lys, patologisk analyse af eventuelt biopsieret væv, når det er tilgængeligt, og kræftfremkaldende progression.
OMRIDS:
Deltagernes mundhuler inspiceres af en kliniker ved hjælp af en standard pandelampe med hvidt lys. Deltagerne gennemgår derefter mundslimhindeundersøgelse ved brug af bredfeltsreflektans og fluorescensbilleddannelse og/eller fluorescensspektroskopibilleddannelse. Standard orale børstebiopsier udføres også og undersøges mikroskopisk. Deltagerne kan gennemgå gentagne billedbehandlingsprocedurer og biopsi under efterfølgende opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
338
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med præmalign læsion eller potentielt præmalign læsion i mundhulens slimhinde (leukoplaki eller erythroplaki)
- Patienter med en anamnese med hoved- og halscancer eller oral præmalign sygdom, men uden kliniske tegn på sygdom
- Personer med enhver anden tilstand (såsom lichen planus, Fanconi-anæmi, tungt tobaksforbrug osv.), hvilket gør dem i højere risiko for udvikling af oral cancer
- Patienter med enten præ-maligne eller en historie med oral cancer baseret på patienthistorie og kliniske præsentationer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Emner, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (fluorescerende/reflektansbilleddannelse, spektroskopi)
Deltagernes mundhuler inspiceres af en kliniker ved hjælp af en standard pandelampe med hvidt lys.
Deltagerne gennemgår derefter mundslimhindeundersøgelse ved brug af bredfeltsreflektans og fluorescensbilleddannelse og/eller fluorescensspektroskopibilleddannelse.
Standard orale børstebiopsier udføres også og undersøges mikroskopisk.
Deltagerne kan gennemgå gentagne billedbehandlingsprocedurer og biopsi under efterfølgende opfølgningsbesøg.
|
Gennemgå oral vævsopsamling
Andre navne:
Mundvæv undersøgt mikroskopisk for cytologiske træk
Gennemgå standard mundtlig eksamen med hvidt lys forlygte
Andre navne:
Gennemgå widefield fluorescerende og reflekterende billeddannelse
Gennemgå punkt fluorescerende spektroskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsioner diagnosticeret via wide-field fluorescensbilleddannelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Oral slimhinde opnået ved forskellige bølgelængdekombinationer, herunder 350 nm, 380 nm, 400 nm og 450 nm excitation, vil blive sammenlignet med standard billeder af hvidt lys, patologisk analyse af eventuelt biopsieret væv, når det er tilgængeligt, og kræftfremkaldende progression.
Diagnostiske metoder vil blive sammenlignet med hinanden ved at danne 2x2-tabeller og beregne chi-kvadrat-statistikken til McNemar-testen.
Kappa-statistik vil også blive beregnet til sammenligning af den chancekorrigerede overensstemmelse mellem forskellige diagnostiske metoder.
|
Op til 10 år
|
|
Læsioner diagnosticeret via punktspektroskopisystem
Tidsramme: Op til 10 år
|
Oral slimhinde opnået ved forskellige bølgelængdekombinationer, herunder 350 nm, 380 nm, 400 nm og 450 nm excitation, vil blive sammenlignet med standard billeder af hvidt lys, patologisk analyse af eventuelt biopsieret væv, når det er tilgængeligt, og kræftfremkaldende progression.
Diagnostiske metoder vil blive sammenlignet med hinanden ved at danne 2x2-tabeller og beregne chi-kvadrat-statistikken til McNemar-testen.
Kappa-statistik vil også blive beregnet til sammenligning af den chancekorrigerede overensstemmelse mellem forskellige diagnostiske metoder.
|
Op til 10 år
|
|
Læsioner diagnosticeret via ikke-invasiv børstecytologi
Tidsramme: Op til 10 år
|
Oral slimhinde opnået ved forskellige bølgelængdekombinationer, herunder 350 nm, 380 nm, 400 nm og 450 nm excitation, vil blive sammenlignet med standard billeder af hvidt lys, patologisk analyse af eventuelt biopsieret væv, når det er tilgængeligt, og kræftfremkaldende progression.
Diagnostiske metoder vil blive sammenlignet med hinanden ved at danne 2x2-tabeller og beregne chi-kvadrat-statistikken til McNemar-testen.
Kappa-statistik vil også blive beregnet til sammenligning af den chancekorrigerede overensstemmelse mellem forskellige diagnostiske metoder.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2007
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
11. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer i hoved og hals
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Anæmi
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- DNA-reparation-mangellidelser
- Anæmi, hypoplastisk, medfødt
- Anæmi, aplastisk
- Medfødte knoglemarvssvigtsyndromer
- Knoglemarvssvigtsforstyrrelser
- Lichenoide udbrud
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Fanconi Anæmi
- Forstadier til kræft
- Mundens neoplasmer
- Leukoplaki
- Leukoplakia, oral
- Lav Planus
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0802 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01903 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA185207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .