Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokoúhlé fluorescenční a reflexní zobrazovací systémy a vzorky ústní tkáně při monitorování účastníků ohrožených rozvojem rakoviny ústní dutiny

28. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fluorescence &Amp; Reflexní zobrazování k detekci orální neoplazie

Tato klinická studie studuje širokoúhlé fluorescenční a odrazové zobrazování, fluorescenční spektroskopii a vzorky tkání při pravidelném vyšetřování (sledování) účastníků s rizikem rozvoje rakoviny ústní dutiny. Všechny tkáně a buňky jsou vyrobeny z malých částic. Některé z těchto částic vydávají malé množství světla. Toto světlo se nazývá fluorescence. Fluorescenční zobrazování používá nástroje, které svítí různými vlnovými délkami (barvami) světla v ústech a pořizují fluorescenční snímky prostřednictvím přenosného hlavového světla nebo pořizují fluorescenční a odrazové snímky přes zubní mikroskop pomocí digitálního fotoaparátu. Fluorescenční spektroskopie využívá malou sondu umístěnou jemně proti sliznici úst a tkáň je vystavena malému množství fluorescenčního světla, které je poté sbíráno speciální kamerou a počítačem, aby bylo analyzováno. Kontrola vzorků ústní tkáně pod mikroskopem může také pomoci odhalit abnormální buňky. Diagnostické postupy, jako je fluorescenční a odrazové zobrazování, zobrazování fluorescenční spektroskopií a vzorky tkání, mohou lékařům pomoci odhalit předrakovinné nebo rané zhoubné nádory, kdy může být snazší léčit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat snímky ústní sliznice získané při různých kombinacích vlnových délek včetně excitace 350 nm, 380 nm, 400 nm a 450 nm se standardními snímky v bílém světle, patologickou analýzou jakékoli bioptované tkáně, je-li k dispozici, a karcinogenní progresí.

OBRYS:

Ústní dutiny účastníků jsou kontrolovány klinickým lékařem pomocí standardní čelovky s bílým světlem. Účastníci poté podstoupí vyšetření ústní sliznice pomocí širokoúhlého reflektančního a fluorescenčního zobrazování a/nebo zobrazování fluorescenční spektroskopií. Provádějí se také standardní biopsie ústního kartáčku a mikroskopicky se vyšetřují. Účastníci mohou podstoupit opakované zobrazovací procedury a biopsii během následujících následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s premaligní lézí nebo potenciálně premaligní lézí sliznice dutiny ústní (leukoplakie nebo erytroplakie)
  • Pacienti s anamnézou rakoviny hlavy a krku nebo premaligního onemocnění dutiny ústní, ale bez jakýchkoli klinických známek onemocnění
  • Osoby s jakýmkoliv jiným onemocněním (jako je lichen planus, Fanconiho anémie, nadměrné užívání tabáku atd.), díky čemuž jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje rakoviny ústní dutiny
  • Pacienti s premaligní nebo anamnézou rakoviny ústní dutiny na základě anamnézy a klinického obrazu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (fluorescenční/reflexní zobrazování, spektroskopie)
Ústní dutiny účastníků jsou kontrolovány klinickým lékařem pomocí standardní čelovky s bílým světlem. Účastníci poté podstoupí vyšetření ústní sliznice pomocí širokoúhlého reflektančního a fluorescenčního zobrazování a/nebo zobrazování fluorescenční spektroskopií. Provádějí se také standardní biopsie ústního kartáčku a mikroskopicky se vyšetřují. Účastníci mohou podstoupit opakované zobrazovací procedury a biopsii během následujících následných návštěv.
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr ústní tkáně
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Postup: Diagnostická mikroskopie
Ústní tkáň mikroskopicky vyšetřena na cytologické znaky
Postup: Diagnostický postup
Absolvujte standardní ústní zkoušku čelovky s bílým světlem
Ostatní jména:
  • Diagnostická metoda
  • Diagnostická technika
  • Diagnostický test
Postup: Fluorescenční zobrazování
Proveďte širokoúhlé fluorescenční a odrazové zobrazování
Postup: Fluorescenční spektroskopie
Projděte bodovou fluorescenční spektroskopií
Ostatní jména:
  • Spektroskopie, fluorescence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze diagnostikované pomocí širokoúhlého fluorescenčního zobrazování
Časové okno: Až 10 let
Sliznice dutiny ústní získaná při různých kombinacích vlnových délek včetně excitace 350 nm, 380 nm, 400 nm a 450 nm bude porovnána se standardními snímky v bílém světle, patologickou analýzou jakékoli bioptické tkáně, pokud je k dispozici, as karcinogenní progresí. Diagnostické metody budou vzájemně porovnány vytvořením tabulek 2x2 a výpočtem statistiky chí-kvadrát pro McNemarův test. Kappa statistika bude také vypočítána pro porovnání náhodně korigované shody mezi různými diagnostickými metodami.
Až 10 let
Léze diagnostikované pomocí bodového spektroskopického systému
Časové okno: Až 10 let
Sliznice dutiny ústní získaná při různých kombinacích vlnových délek včetně excitace 350 nm, 380 nm, 400 nm a 450 nm bude porovnána se standardními snímky v bílém světle, patologickou analýzou jakékoli bioptické tkáně, pokud je k dispozici, as karcinogenní progresí. Diagnostické metody budou vzájemně porovnány vytvořením tabulek 2x2 a výpočtem statistiky chí-kvadrát pro McNemarův test. Kappa statistika bude také vypočítána pro porovnání náhodně korigované shody mezi různými diagnostickými metodami.
Až 10 let
Léze diagnostikované pomocí neinvazivní kartáčkové cytologie
Časové okno: Až 10 let
Sliznice dutiny ústní získaná při různých kombinacích vlnových délek včetně excitace 350 nm, 380 nm, 400 nm a 450 nm bude porovnána se standardními snímky v bílém světle, patologickou analýzou jakékoli bioptické tkáně, pokud je k dispozici, as karcinogenní progresí. Diagnostické metody budou vzájemně porovnány vytvořením tabulek 2x2 a výpočtem statistiky chí-kvadrát pro McNemarův test. Kappa statistika bude také vypočítána pro porovnání náhodně korigované shody mezi různými diagnostickými metodami.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0802 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01903 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA185207 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit