口腔がん発症リスクのある参加者のモニタリングにおける広視野蛍光および反射イメージングシステムと口腔組織サンプル
2024年3月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
蛍光 & アンプ;口腔腫瘍を検出するための反射率イメージング
この臨床試験では、広視野蛍光および反射率イメージング、蛍光分光法、組織サンプルを研究し、口腔がんを発症するリスクのある参加者を定期的に検査 (モニタリング) します。
すべての組織と細胞は小さな粒子でできています。
これらの粒子の一部は、少量の光を放出します。
この光は蛍光と呼ばれます。
蛍光イメージングでは、さまざまな波長 (色) の光を口の中で照らす器具を使用して、ポータブル ヘッドライトを通して蛍光写真を撮影するか、デジタル カメラを使用して歯科用顕微鏡で蛍光写真と反射率写真を撮影します。
蛍光分光法では、小さなプローブを口の粘膜にそっと当てて使用し、組織を少量の蛍光にさらし、特殊なカメラとコンピューターで収集して分析します。
顕微鏡下で口の組織サンプルをチェックすることも、異常な細胞の検出に役立つ場合があります。
蛍光および反射率イメージング、蛍光分光イメージング、組織サンプルなどの診断手順は、治療が容易な前がんまたは早期がんを医師が検出するのに役立つ場合があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 350 nm、380 nm、400 nm、および 450 nm 励起を含むさまざまな波長の組み合わせで得られた口腔粘膜の画像を、標準的な白色光画像、利用可能な場合は生検組織の病理学的分析、および発がん性の進行と比較します。
概要：
参加者の口腔は、標準的な白色光ヘッドランプを使用して臨床医によって検査されます。 参加者は、広視野反射率および蛍光イメージング、および/または蛍光分光イメージングを使用して口腔粘膜検査を受けます。 標準的な口腔ブラシ生検も実施され、顕微鏡で検査されます。 参加者は、その後のフォローアップ訪問中に、繰り返しイメージング手順と生検を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -口腔粘膜の前癌病変、または前癌病変の可能性がある被験者（白板症または赤板症）
- 頭頸部がんまたは口腔前がん疾患の病歴があるが、疾患の臨床的証拠がない患者
- 他の状態（扁平苔癬、ファンコニー貧血、タバコの大量使用など）を持っている人は、口腔がんの発症リスクが高くなります
- -患者の病歴と臨床症状に基づいて、前悪性または口腔癌の病歴を持つ患者
除外基準:
- 18歳未満の対象。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（蛍光/反射イメージング、分光法）
参加者の口腔は、標準的な白色光ヘッドランプを使用して臨床医によって検査されます。
参加者は、広視野反射率および蛍光イメージング、および/または蛍光分光イメージングを使用して口腔粘膜検査を受けます。
標準的な口腔ブラシ生検も実施され、顕微鏡で検査されます。
参加者は、その後のフォローアップ訪問中に、繰り返しイメージング手順と生検を受ける場合があります。
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口腔組織採取を受ける
他の名前：
細胞学的特徴について顕微鏡で調べた口の組織
標準白色光ヘッドランプ口頭試験を受ける
他の名前：
広視野蛍光および反射率イメージングを受ける
点蛍光分光法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広視野蛍光イメージングによる病変の診断
時間枠：最長10年
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350 nm、380 nm、400 nm、および 450 nm 励起を含むさまざまな波長の組み合わせで得られた口腔粘膜は、標準的な白色光画像、利用可能な場合は生検組織の病理学的分析、および発がん進行と比較されます。
2x2 の表を作成し、マクネマー検定のカイ 2 乗統計を計算することにより、診断方法を相互に比較します。
さまざまな診断方法間で確率補正された一致を比較するために、カッパ統計も計算されます。
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最長10年
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ポイントスペクトロスコピーシステムによる病変診断
時間枠：最長10年
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350 nm、380 nm、400 nm、および 450 nm 励起を含むさまざまな波長の組み合わせで得られた口腔粘膜は、標準的な白色光画像、利用可能な場合は生検組織の病理学的分析、および発がん進行と比較されます。
2x2 の表を作成し、マクネマー検定のカイ 2 乗統計を計算することにより、診断方法を相互に比較します。
さまざまな診断方法間で確率補正された一致を比較するために、カッパ統計も計算されます。
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最長10年
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非侵襲的なブラシ細胞診によって診断された病変
時間枠：最長10年
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350 nm、380 nm、400 nm、および 450 nm 励起を含むさまざまな波長の組み合わせで得られた口腔粘膜は、標準的な白色光画像、利用可能な場合は生検組織の病理学的分析、および発がん進行と比較されます。
2x2 の表を作成し、マクネマー検定のカイ 2 乗統計を計算することにより、診断方法を相互に比較します。
さまざまな診断方法間で確率補正された一致を比較するために、カッパ統計も計算されます。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann M Gillenwater、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月27日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2007年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月10日
最初の投稿 (推定)
2007年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-0802 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01903 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA185207 (米国 NIH グラント/契約)
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