宽场荧光和反射成像系统和口腔组织样本用于监测有患口腔癌风险的参与者
2024年3月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
荧光 &反射成像检测口腔肿瘤
该临床试验研究广域荧光和反射成像、荧光光谱和组织样本，定期检查（监测）有患口腔癌风险的参与者。
所有的组织和细胞都是由微小的颗粒组成的。
其中一些粒子会发出少量的光。
这种光称为荧光。
荧光成像使用在口腔中发出不同波长（颜色）光的仪器，通过便携式头灯拍摄荧光照片，或使用数码相机通过牙科显微镜拍摄荧光和反射照片。
荧光光谱使用一个小探针轻轻放在口腔内壁上，组织暴露在少量荧光下，然后用特殊相机和计算机收集荧光进行分析。
在显微镜下检查口腔组织样本也可能有助于检测异常细胞。
诊断程序，如荧光和反射成像、荧光光谱成像和组织样本，可以帮助医生在更容易治疗的时候检测出癌前病变或早期癌症。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 将在包括 350 nm、380 nm、400 nm 和 450 nm 激发在内的各种波长组合下获得的口腔粘膜图像与标准白光图像、可用的任何活检组织的病理分析以及致癌进展进行比较。
大纲：
临床医生使用标准白光头灯检查参与者的口腔。 然后，参与者使用广域反射和荧光成像和/或荧光光谱成像进行口腔粘膜检查。 还进行了标准的口腔刷活组织检查并在显微镜下进行了检查。 在随后的随访中，参与者可能会接受重复的成像程序和活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有口腔粘膜癌前病变或潜在癌前病变的受试者（白斑或红斑）
- 有头颈癌或口腔癌前病变病史但无任何疾病临床证据的患者
- 患有任何其他疾病（例如扁平苔藓、范可尼贫血、重度吸烟等）的人患口腔癌的风险更高
- 根据病史和临床表现，患有癌前病变或有口腔癌病史的患者
排除标准：
- 受试者未满 18 岁。
- 不能或不愿给予知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（荧光/反射成像、光谱学）
临床医生使用标准白光头灯检查参与者的口腔。
然后，参与者使用广域反射和荧光成像和/或荧光光谱成像进行口腔粘膜检查。
还进行了标准的口腔刷活组织检查并在显微镜下进行了检查。
在随后的随访中，参与者可能会接受重复的成像程序和活检。
|
进行口腔组织采集
其他名称：
显微镜检查口腔组织的细胞学特征
接受标准白光头灯口试
其他名称：
进行广角荧光和反射成像
进行点荧光光谱
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过宽视场荧光成像诊断的病变
大体时间：长达 10 年
|
将在包括 350 nm、380 nm、400 nm 和 450 nm 激发在内的各种波长组合下获得的口腔粘膜与标准白光图像、可用的任何活检组织的病理分析以及致癌进展进行比较。
通过形成 2x2 表格并计算 McNemar 检验的卡方统计量，诊断方法将相互比较。
还将计算 Kappa 统计量以比较各种诊断方法之间的机会校正协议。
|
长达 10 年
|
|
通过点光谱系统诊断的病变
大体时间：长达 10 年
|
将在包括 350 nm、380 nm、400 nm 和 450 nm 激发在内的各种波长组合下获得的口腔粘膜与标准白光图像、可用的任何活检组织的病理分析以及致癌进展进行比较。
通过形成 2x2 表格并计算 McNemar 检验的卡方统计量，诊断方法将相互比较。
还将计算 Kappa 统计量以比较各种诊断方法之间的机会校正协议。
|
长达 10 年
|
|
通过非侵入性刷细胞学诊断的病变
大体时间：长达 10 年
|
将在包括 350 nm、380 nm、400 nm 和 450 nm 激发在内的各种波长组合下获得的口腔粘膜与标准白光图像、可用的任何活检组织的病理分析以及致癌进展进行比较。
通过形成 2x2 表格并计算 McNemar 检验的卡方统计量，诊断方法将相互比较。
还将计算 Kappa 统计量以比较各种诊断方法之间的机会校正协议。
|
长达 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann M Gillenwater、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月27日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2007年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月10日
首次发布 (估计的)
2007年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2006-0802 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01903 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA185207 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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