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Eficacia y seguridad de parecoxib 40 mg frente a ketoprofeno 100 mg en el tratamiento del cólico renal agudo (NAP)

20 de diciembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado que compara la eficacia analgésica y la seguridad de parecoxib 40 mg i.v. A Ketoprofeno 100mg I.V. en el cólico renal

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, comparativo, con control activo diseñado para evaluar la actividad analgésica y la seguridad de dosis intravenosas de parecoxib 40 mg en relación con dosis intravenosas de ketoprofeno 100 mg para el tratamiento del cólico renal en pacientes ambulatorios. presentarse en los entornos de la sala de emergencias. Este ensayo está diseñado para demostrar la no inferioridad de parecoxib en relación con ketoprofeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04321-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Mariana - São Paulo, SP, Brasil, 04122-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Pfizer Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, L 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, L27
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hombre o mujer con diagnóstico confirmado de cólico nefrítico agudo con dolor moderado a severo según las escalas EVA y dolor Categórico

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene afecciones renales o hepáticas importantes distintas de los cálculos renales no complicados.
  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa, analgésicos o sulfonamidas que tiene una sensibilidad cruzada con los medicamentos utilizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I
Ketoprofeno más parecoxib placebo
Droga: Ketoprofeno 100mg
Ketoprofeno 100 mg diluido en 100 ml de solución normal de cloruro de sodio en la línea IV del paciente establecida mediante inyección lenta en un período de 20 minutos; y dosis IV de 2 ml de solución normal de cloruro de sodio como placebo para Parecoxib por inyección en bolo
Comparador activo: II
Parecoxib más ketoprofeno placebo
Droga: Parecoxib 40mg
Parecoxib 40 mg diluido en 2 ml de solución normal de cloruro de sodio administrado por inyección en bolo; y una dosis IV de 100 ml de solución normal de cloruro de sodio como placebo para ketoprofeno administrado en un período de 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media de la intensidad del dolor a los 30 minutos (mPID30min)
Periodo de tiempo: Minuto 30
La puntuación mPID se obtuvo mediante la suma del producto de la duración del intervalo y la diferencia en la intensidad del dolor (PI) dividida por la suma de la duración del intervalo. La sumatoria se hizo de cero a 30 minutos. La diferencia en la intensidad del dolor se obtuvo restando la escala analógica visual de intensidad del dolor (PI-VAS) en el minuto 30 de la puntuación inicial de la PI-VAS. PI-VAS evaluado con respuesta a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una línea de 100 milímetros (mm), con 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible. La puntuación de mPID osciló entre -100 y 100. Puntaje positivo = respuesta mejorada en el dolor.
Minuto 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media de la intensidad del dolor a los 120 min (mPID120min)
Periodo de tiempo: Minuto 120
La puntuación mPID se obtuvo mediante la suma del producto de la duración del intervalo y la diferencia en la intensidad del dolor (PI) dividida por la suma de la duración del intervalo. La suma se realizó desde cero hasta 120 minutos. La diferencia en la intensidad del dolor se obtuvo restando la escala analógica visual de intensidad del dolor (PI-VAS) en el minuto 120 de la puntuación de la PI-VAS inicial. PI-VAS evaluado con respuesta a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una línea de 100 milímetros (mm), con 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible. La puntuación de mPID osciló entre -100 y 100. Puntaje positivo = respuesta mejorada en el dolor.
Minuto 120
Puntuación VAS de intensidad del dolor (PI) específica en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
PI-VAS evaluado con respuesta a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una línea de 100 mm, con 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible.
Línea base, Minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
Diferencia de intensidad del dolor (PID) específica del tiempo en los minutos 15, 30, 45, 60, 90 y 120
Periodo de tiempo: Línea base, Minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
La puntuación PID se obtuvo restando la PI-VAS en cada punto de tiempo de la puntuación PI inicial. PI-VAS evaluado con respuesta a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una línea de 100 mm, con 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible. La puntuación PID osciló entre -100 y 100. Puntaje positivo = respuesta mejorada en el dolor.
Línea base, Minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
Suma ponderada en el tiempo de la puntuación de alivio del dolor durante 120 min (TOTPAR120min)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el minuto 120
TOTPAR: suma ponderada en el tiempo de Pain Relief (PR) durante 120 min. El rango de puntaje TOTPAR fue de 0 (peor) a 480 (mejor). PR se evaluó en una escala categórica de calificación de alivio del dolor de 5 puntos en la que 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
Línea base hasta el minuto 120
Número de participantes con alivio del dolor (PR)
Periodo de tiempo: Minuto 30, 120
PR se evaluó en una escala categórica de calificación de alivio del dolor de 5 puntos en la que 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = alivio completo.
Minuto 30, 120
Número de participantes con respuesta en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Minuto 30
PI-VAS evaluado con respuesta a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" en una línea de 100 mm, con 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible. Respondedores fueron aquellos que tenían una disminución de la EVA de al menos 20 mm.
Minuto 30
Evaluación global del medicamento del estudio del paciente
Periodo de tiempo: Minuto 30, 120
Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor?" en una escala categórica de 4 puntos, se evaluó 1=pobre, 2=regular, 3=bueno, 4=excelente.
Minuto 30, 120
Evaluación global del médico de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Minuto 30, 120
Respuesta de los médicos a la pregunta "¿Cómo calificaría la medicación del estudio que recibió el paciente para el dolor?" en una escala categórica de 4 puntos, se evaluó 1=pobre, 2=regular, 3=bueno, 4=excelente.
Minuto 30, 120
Número de participantes con uso de medicación de rescate (RM)
Periodo de tiempo: Hasta el Minuto 120
Los medicamentos de rescate incluyeron 0,1 a 0,2 mg/kilogramo (kg) intravenosos de morfina o 1 mg/kg de petidina o relajantes musculares.
Hasta el Minuto 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3481065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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