Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af parecoxib 40mg vs. Ketoprofen 100mg i behandlingen af ​​akut nyrekolik (NAP)

20. december 2012 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner den smertestillende virkning og sikkerhed af Parecoxib 40mg I.V. Til Ketoprofen 100mg I.V. Ved nyrekolik

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, sammenlignende, aktivt kontrolleret forsøg designet til at vurdere den analgetiske aktivitet og sikkerhed af intravenøse doser af parecoxib 40 mg i forhold til intravenøse doser af ketoprofen 100 mg til behandling af nyrekolik hos ambulante patienter. præsentere på skadestuens indstillinger. Dette forsøg er designet til at vise parecoxibs non-inferioritet relateret til ketoprofen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04321-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Mariana - São Paulo, SP, Brasilien, 04122-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mand eller kvinde med en bekræftet diagnose af akut nyrekolik med moderat til svær smerte i henhold til VAS og kategorisk smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har andre betydelige nyre- eller leversygdomme end ukomplicerede nyresten.
  • Patienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for NSAID'er, cyclooxygenasehæmmere, analgetika eller sulfa-medicin, som har krydsfølsomhed over for de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
Ketoprofen plus placebo parecoxib
Medicin: Ketoprofen 100mg
Ketoprofen 100 mg fortyndet i 100 ml normal natriumchloridopløsning i den etablerede patients IV-slange ved langsom injektion i en 20-minutters periode; og IV dosis på 2 ml normal natriumchloridopløsning som placebo for Parecoxib ved bolusinjektion
Aktiv komparator: II
Parecoxib plus placebo ketoprofen
Medicin: Parecoxib 40mg
Parecoxib 40 mg fortyndet i 2 ml normal natriumchloridopløsning indgivet ved bolusinjektion; og en IV-dosis på 100 ml normal natriumchloridopløsning som placebo for ketoprofen indgivet i løbet af en 20-minutters periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitetsforskel ved 30 minutter (mPID30min)
Tidsramme: Minut 30
mPID score blev opnået ved at summere produktet af længden af ​​intervallet og forskellen i smerteintensitet (PI) divideret med summeringen af ​​længden af ​​intervallet. Summeringen blev foretaget fra nul til 30 minutter. Forskel i smerteintensitet blev opnået ved at trække den visuelle analoge skala for smerteintensitet (PI-VAS) ved minut 30 fra baseline PI-VAS-score. PI-VAS vurderet med svar på spørgsmålet "Hvor ondt har du lige nu?" på en 100 millimeter (mm) linje, med 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst tænkelige smerte. mPID-score varierede fra -100 til 100. Positiv score = forbedret respons ved smerte.
Minut 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitetsforskel ved 120 min (mPID120min)
Tidsramme: Minut 120
mPID score blev opnået ved at summere produktet af længden af ​​intervallet og forskellen i smerteintensitet (PI) divideret med summeringen af ​​længden af ​​intervallet. Summeringen blev foretaget fra nul til 120 minutter. Forskel i smerteintensitet blev opnået ved at trække den visuelle analoge skala for smerteintensitet (PI-VAS) ved minut 120 fra baseline PI-VAS-score. PI-VAS vurderet med svar på spørgsmålet "Hvor ondt har du lige nu?" på en 100 millimeter (mm) linje, med 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst tænkelige smerte. mPID-score varierede fra -100 til 100. Positiv score = forbedret respons ved smerte.
Minut 120
Tidsspecifik smerteintensitet (PI) VAS-score
Tidsramme: Basislinje, minut 15, 30, 45, 60, 90, 120
PI-VAS vurderet med svar på spørgsmålet "Hvor ondt har du lige nu?" på en 100 mm linje, med 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte.
Basislinje, minut 15, 30, 45, 60, 90, 120
Tidsspecifik smerteintensitetsforskel (PID) ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
Tidsramme: Basislinje, minut 15, 30, 45, 60, 90, 120
PID-score blev opnået ved at subtrahere PI-VAS på hvert tidspunkt fra baseline PI-score. PI-VAS vurderet med svar på spørgsmålet "Hvor ondt har du lige nu?" på en 100 mm linje, med 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte. PID-score varierede fra -100 til 100. Positiv score = forbedret respons ved smerte.
Basislinje, minut 15, 30, 45, 60, 90, 120
Tidsvægtet sum af smertelindringsscore over 120 min (TOTPAR120min)
Tidsramme: Baseline til og med minut 120
TOTPAR: tidsvægtet sum af smertelindring (PR) over 120 min. TOTPAR-scoreområdet var 0 (dårligst) til 480 (bedst). PR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring.
Baseline til og med minut 120
Antal deltagere med smertelindring (PR)
Tidsramme: Minut 30, 120
PR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0= Ingen, 1= lidt, 2= Noget, 3= meget og 4= Fuldstændig lindring.
Minut 30, 120
Antal deltagere med respons i smerteintensitet
Tidsramme: Minut 30
PI-VAS vurderet med svar på spørgsmålet "Hvor ondt har du lige nu?" på en 100 mm linje, med 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte. Responders var dem, der havde et fald i VAS på mindst 20 mm.
Minut 30
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Minut 30, 120
Deltagernes svar på spørgsmålet "Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte?" på en 4-punkts kategorisk skala blev 1=Dårlig, 2= Rimelig, 3=God, 4=Fremragende evalueret.
Minut 30, 120
Lægens globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Minut 30, 120
Lægers svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere den undersøgelsesmedicin, patienten modtog for smerte?" på en 4-punkts kategorisk skala blev 1=Dårlig, 2= Rimelig, 3=God, 4=Fremragende evalueret.
Minut 30, 120
Antal deltagere med brug af redningsmedicin (RM)
Tidsramme: Op til minut 120
Redningsmedicin omfattede intravenøs 0,1 til 0,2 mg/kilogram (kg) morfin eller 1 mg/kg pethidin eller muskelafslappende midler.
Op til minut 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3481065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketoprofen 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner