帕瑞昔布 40 毫克与酮洛芬 100 毫克治疗急性肾绞痛的疗效和安全性 (NAP)
2012年12月20日 更新者：Pfizer
一项双盲、双模拟、随机、多中心研究，比较帕瑞昔布 40mg I.V. 的镇痛效果和安全性。酮洛芬 100mg I.V.在肾绞痛
这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、比较、阳性对照试验，旨在评估静脉注射帕瑞昔布 40 mg 相对于静脉注射酮洛芬 100 mg 治疗门诊肾绞痛的镇痛活性和安全性在急诊室设置中呈现。
该试验旨在显示与酮洛芬相关的帕瑞昔布的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pichincha
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Quito、Pichincha、厄瓜多尔
- Pfizer Investigational Site
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Alajuela、哥斯达黎加
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Desamparados、San Jose、哥斯达黎加
- Pfizer Investigational Site
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San José、San Jose、哥斯达黎加
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、CEP 20551-030
- Pfizer Investigational Site
-
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14015-130
- Pfizer Investigational Site
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
- Pfizer Investigational Site
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Sao Bernardo do Campo、SP、巴西、09715-090
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、巴西、04262-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、SP、巴西、04321-120
- Pfizer Investigational Site
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Vila Mariana - São Paulo、SP、巴西、04122-000
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia、Santiago, RM、智利、7500921
- Pfizer Investigational Site
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San Pedro Sula、洪都拉斯
- Pfizer Investigational Site
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Lima、秘鲁、L 31
- Pfizer Investigational Site
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Lima、秘鲁、L27
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 VAS 和分类疼痛量表，确诊为急性肾绞痛伴中度至重度疼痛的男性或女性患者
排除标准：
- 除无并发症的肾结石外，患者还有严重的肾脏或肝脏疾病。
- 患者对任何非甾体抗炎药、环氧合酶抑制剂、止痛药或磺胺类药物有临床显着过敏史，这些药物与本研究中使用的药物具有交叉敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：我
酮洛芬加安慰剂帕瑞昔布
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酮洛芬 100 毫克稀释在 100 毫升正常氯化钠溶液中，在 20 分钟内缓慢注射到已建立的患者静脉输液管中；静脉推注 2 毫升正常氯化钠溶液作为帕瑞昔布的安慰剂
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有源比较器：二
帕瑞昔布加安慰剂酮洛芬
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Parecoxib 40 mg 稀释于 2 ml 正常氯化钠溶液中，推注给药；以及在 20 分钟内静脉注射 100 毫升正常氯化钠溶液作为酮洛芬的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 分钟时的平均疼痛强度差异 (mPID30min)
大体时间：第 30 分钟
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mPID 评分是通过间隔长度与疼痛强度 (PI) 差的乘积除以间隔长度总和得到的。
从零到 30 分钟进行总结。
通过从基线 PI-VAS 评分中减去第 30 分钟的疼痛强度视觉模拟量表 (PI-VAS)，获得疼痛强度的差异。
PI-VAS 通过回答“您现在有多痛？”这个问题进行评估。在 100 毫米 (mm) 线上，0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛。
mPID 评分范围为 -100 至 100。
阳性评分=疼痛反应改善。
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第 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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120 分钟时的平均疼痛强度差异 (mPID120min)
大体时间：120 分钟
|
mPID 评分是通过间隔长度与疼痛强度 (PI) 差的乘积除以间隔长度总和得到的。
从零到 120 分钟进行求和。
通过从基线 PI-VAS 评分中减去第 120 分钟的疼痛强度视觉模拟量表 (PI-VAS)，获得疼痛强度的差异。
PI-VAS 通过回答“您现在有多痛？”这个问题进行评估。在 100 毫米 (mm) 线上，0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛。
mPID 评分范围为 -100 至 100。
阳性评分=疼痛反应改善。
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120 分钟
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特定时间疼痛强度 (PI) VAS 评分
大体时间：基线，第 15、30、45、60、90、120 分钟
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PI-VAS 通过回答“您现在有多痛？”这个问题进行评估。在 100 毫米的直线上，0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
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基线，第 15、30、45、60、90、120 分钟
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第 15、30、45、60、90 和 120 分钟的特定时间疼痛强度差异 (PID)
大体时间：基线，第 15、30、45、60、90、120 分钟
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PID 评分是通过从基线 PI 评分中减去每个时间点的 PI-VAS 获得的。
PI-VAS 通过回答“您现在有多痛？”这个问题进行评估。在 100 毫米的直线上，0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
PID 评分范围为 -100 至 100。
阳性评分=疼痛反应改善。
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基线，第 15、30、45、60、90、120 分钟
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超过 120 分钟的疼痛缓解评分的时间加权总和 (TOTPAR120min)
大体时间：基线到第 120 分钟
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TOTPAR：120 分钟内疼痛缓解 (PR) 的时间加权总和。
TOTPAR 分数范围为 0（最差）到 480（最好）。
PR 在 5 点分类疼痛缓解等级量表上进行评估，其中 0 = 无缓解至 4 = 完全缓解。
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基线到第 120 分钟
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疼痛缓解 (PR) 的参与者人数
大体时间：第 30、120 分钟
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PR 是根据 5 点分类疼痛缓解等级量表进行评估的，其中 0 = 无，1 = 有一点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全缓解。
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第 30、120 分钟
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对疼痛强度有反应的参与者人数
大体时间：第 30 分钟
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PI-VAS 通过回答“您现在有多痛？”这个问题进行评估。在 100 毫米的直线上，0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
响应者是 VAS 至少减少 20 毫米的那些人。
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第 30 分钟
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患者对研究药物的总体评价
大体时间：第 30、120 分钟
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参与者对“您如何评价您接受的用于治疗疼痛的研究药物？”这个问题的回答在 4 点分类量表上，评估了 1 = 差、2 = 一般、3 = 好、4 = 优秀。
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第 30、120 分钟
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医生对研究药物的总体评价
大体时间：第 30、120 分钟
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医生对“您如何评价患者因疼痛而接受的研究药物？”这一问题的回答在 4 点分类量表上，评估了 1 = 差、2 = 一般、3 = 好、4 = 优秀。
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第 30、120 分钟
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使用救援药物的参与者人数 (RM)
大体时间：最多 120 分钟
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救援药物包括静脉注射 0.1 至 0.2 毫克/千克 (kg) 吗啡或 1 毫克/千克哌替啶或肌肉松弛剂。
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最多 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月2日
首次发布 (估计)
2007年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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酮洛芬 100 毫克的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的
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Chung Shan Medical UniversityGolden Biotechnology Corporation终止