Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du parécoxib 40 mg par rapport au kétoprofène 100 mg dans la prise en charge des coliques néphrétiques aiguës (NAP)

20 décembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et à double insu comparant l'efficacité analgésique et l'innocuité du parécoxib 40 mg I.V. Au kétoprofène 100 mg I.V. Dans les coliques néphrétiques

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à double insu, comparatif et à contrôle actif conçu pour évaluer l'activité analgésique et l'innocuité de doses intraveineuses de parécoxib 40 mg par rapport à des doses intraveineuses de kétoprofène 100 mg pour le traitement des coliques néphrétiques chez des patients ambulatoires se présenter aux urgences. Cet essai vise à montrer la non-infériorité du parécoxib par rapport au kétoprofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14015-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brésil, 09715-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04321-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Mariana - São Paulo, SP, Brésil, 04122-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chili, 7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Equateur
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Pfizer Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Pfizer Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, L 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Pérou, L27
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient homme ou femme avec un diagnostic confirmé de colique néphrétique aiguë avec douleur modérée à sévère selon l'EVA et les échelles de douleur catégorique

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des affections rénales ou hépatiques importantes autres que des calculs rénaux non compliqués.
  • Le patient a des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à tout AINS, inhibiteurs de la cyclooxygénase, analgésiques ou sulfamides qui a une sensibilité croisée aux médicaments utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Je
Kétoprofène plus placebo parécoxib
Médicament: Kétoprofène 100mg
Kétoprofène 100 mg dilué dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium dans la ligne IV du patient établie par injection lente sur une période de 20 minutes ; et dose IV de 2 ml de solution normale de chlorure de sodium comme placebo pour le parécoxib en injection bolus
Comparateur actif: II
Parécoxib plus placebo kétoprofène
Médicament: Parécoxib 40mg
Parécoxib 40 mg dilué dans 2 ml de solution normale de chlorure de sodium administré en bolus ; et une dose IV de 100 ml de solution normale de chlorure de sodium comme placebo pour le kétoprofène administré en une période de 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne d'intensité de la douleur à 30 minutes (mPID30min)
Délai: Minute 30
Le score mPID a été obtenu en additionnant le produit de la longueur de l'intervalle et de la différence d'intensité de la douleur (IP) divisé par la somme de la longueur de l'intervalle. La sommation a été effectuée de zéro à 30 minutes. La différence d'intensité de la douleur a été obtenue en soustrayant l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (PI-VAS) à la minute 30 du score PI-VAS initial. PI-VAS évalué avec la réponse à la question "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?" sur une ligne de 100 millimètres (mm), avec 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible. Le score mPID variait de -100 à 100. Score positif = amélioration de la réponse à la douleur.
Minute 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne d'intensité de la douleur à 120 min (mPID120min)
Délai: Minute 120
Le score mPID a été obtenu en additionnant le produit de la longueur de l'intervalle et de la différence d'intensité de la douleur (IP) divisé par la somme de la longueur de l'intervalle. La sommation a été effectuée de zéro à 120 minutes. La différence d'intensité de la douleur a été obtenue en soustrayant l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (PI-VAS) à la minute 120 du score PI-VAS initial. PI-VAS évalué avec la réponse à la question "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?" sur une ligne de 100 millimètres (mm), avec 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible. Le score mPID variait de -100 à 100. Score positif = amélioration de la réponse à la douleur.
Minute 120
Score EVA d'intensité de la douleur (IP) spécifique au temps
Délai: Base de référence, minutes 15, 30, 45, 60, 90, 120
PI-VAS évalué avec la réponse à la question "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?" sur une ligne de 100 mm, avec 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible.
Base de référence, minutes 15, 30, 45, 60, 90, 120
Différence d'intensité de la douleur (PID) spécifique au temps à la minute 15, 30, 45, 60, 90 et 120
Délai: Base de référence, minutes 15, 30, 45, 60, 90, 120
Le score PID a été obtenu en soustrayant le PI-VAS à chaque instant du score PI de base. PI-VAS évalué avec la réponse à la question "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?" sur une ligne de 100 mm, avec 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible. Le score PID variait de -100 à 100. Score positif = amélioration de la réponse à la douleur.
Base de référence, minutes 15, 30, 45, 60, 90, 120
Somme pondérée dans le temps du score de soulagement de la douleur sur 120 min (TOTPAR120 min)
Délai: Ligne de base jusqu'à la minute 120
TOTPAR : somme pondérée dans le temps du soulagement de la douleur (PR) sur 120 min. La plage de score TOTPAR allait de 0 (pire) à 480 (meilleur). La PR a été évaluée sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points, dans laquelle 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
Ligne de base jusqu'à la minute 120
Nombre de participants avec soulagement de la douleur (PR)
Délai: Minutes 30, 120
La PR a été évaluée sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points dans laquelle 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = soulagement complet.
Minutes 30, 120
Nombre de participants ayant répondu à l'intensité de la douleur
Délai: Minute 30
PI-VAS évalué avec la réponse à la question "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?" sur une ligne de 100 mm, avec 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible. Les répondeurs étaient ceux qui avaient une diminution de l'EVA d'au moins 20 mm.
Minute 30
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude
Délai: Minutes 30, 120
Réponse des participants à la question "Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu contre la douleur ?" sur une échelle catégorielle à 4 points, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=excellent a été évalué.
Minutes 30, 120
Évaluation globale par le médecin du médicament à l'étude
Délai: Minutes 30, 120
Réponse des médecins à la question « Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que le patient a reçu pour la douleur ? » sur une échelle catégorielle à 4 points, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=excellent a été évalué.
Minutes 30, 120
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments de secours (MR)
Délai: Jusqu'à la minute 120
Les médicaments de secours comprenaient 0,1 à 0,2 mg/kilogramme (kg) de morphine par voie intraveineuse ou 1 mg/kg de péthidine ou des relaxants musculaires.
Jusqu'à la minute 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3481065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Kétoprofène 100mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner