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急性腎疝痛の管理におけるパレコキシブ 40mg とケトプロフェン 100mg の有効性と安全性 (NAP)

2012年12月20日 更新者：Pfizer

パレコキシブ 40mg I.V. の鎮痛効果と安全性を比較する二重盲検、ダブルダミー、無作為化、多施設研究ケトプロフェン 100mg へ I.V.腎疝痛では

これは、外来患者の腎疝痛の治療のためのケトプロフェン 100 mg の静脈内投与と比較して、パレコキシブ 40 mg の静脈内投与の鎮痛活性と安全性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、比較、実薬対照試験です。緊急治療室の設定で提示します。 この試験は、ケトプロフェンに関連するパレコキシブの非劣性を示すように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エクアドル
    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、エクアドル
        • Pfizer Investigational Site
  • コスタリカ
      • Alajuela、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados、San Jose、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San José、San Jose、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • Santiago, RM
      • Providencia、Santiago, RM、チリ、7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14015-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Bernardo do Campo、SP、ブラジル、09715-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04321-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Mariana - São Paulo、SP、ブラジル、04122-000
        • Pfizer Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、L 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima、ペルー、L27
        • Pfizer Investigational Site
  • ホンジュラス
      • San Pedro Sula、ホンジュラス
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -VASおよびカテゴリー疼痛スケールによる中等度から重度の痛みを伴う急性腎疝痛の診断が確認された男性または女性の患者

除外基準:

  • -患者は、合併症のない腎臓結石以外の重大な腎臓または肝臓の状態を持っています。
  • 患者は、NSAID、シクロオキシゲナーゼ阻害剤、鎮痛剤またはサルファ剤に対する臨床的に重大な過敏症の病歴があり、この研究で使用される薬物に対して交差感受性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：私
ケトプロフェン + プラセボ パレコキシブ
薬：ケトプロフェン 100mg
正常な塩化ナトリウム溶液 100 ml で希釈したケトプロフェン 100 mg を、確立した患者の IV ラインに 20 分間ゆっくりと注入します。およびボーラス注射によるパレコキシブのプラセボとしての通常の塩化ナトリウム溶液 2 ml の IV 投与
アクティブコンパレータ：Ⅱ
パレコキシブ + プラセボ ケトプロフェン
薬：パレコキシブ40mg
パレコキシブ 40 mg を 2 ml の通常の塩化ナトリウム溶液で希釈して、ボーラス注射で投与。ケトプロフェンのプラセボとして、通常の塩化ナトリウム溶液 100 ml を 20 分間隔で IV 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 分での平均疼痛強度差 (mPID30min)
時間枠：30分
mPID スコアは、間隔の長さと痛みの強さ (PI) の差の積を合計し、間隔の長さの合計で割ることによって得られました。 合計は 0 分から 30 分まで行われました。 ベースラインのPI-VASスコアから30分でのPain Intensity Visual Analogue Scale（PI-VAS）を差し引くことにより、痛みの強さの差が得られました。 PI-VAS は、「現在どのくらいの痛みを感じていますか?」という質問への回答で評価されます。 100 ミリメートル (mm) の線で、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛み。 mPID スコアは -100 から 100 の範囲でした。 正のスコア = 痛みに対する反応の改善。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
120 分での平均疼痛強度差 (mPID120min)
時間枠：120分
mPID スコアは、間隔の長さと痛みの強さ (PI) の差の積を合計し、間隔の長さの合計で割ることによって得られました。 合計は 0 分から 120 分まで行われました。 ベースラインのPI-VASスコアから120分でのPain Intensity Visual Analogue Scale（PI-VAS）を差し引くことにより、痛みの強さの差が得られました。 PI-VAS は、「現在どのくらいの痛みを感じていますか?」という質問への回答で評価されます。 100 ミリメートル (mm) の線で、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛み。 mPID スコアは -100 から 100 の範囲でした。 正のスコア = 痛みに対する反応の改善。
120分
時間特異的疼痛強度 (PI) VAS スコア
時間枠：ベースライン、15分、30分、45分、60分、90分、120分
PI-VAS は、「現在どのくらいの痛みを感じていますか?」という質問への回答で評価されます。 100 mm のラインで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の可能性がある痛み。
ベースライン、15分、30分、45分、60分、90分、120分
15分、30分、45分、60分、90分、120分での時間特異的疼痛強度差（PID）
時間枠：ベースライン、15分、30分、45分、60分、90分、120分
PID スコアは、各時点での PI-VAS をベースライン PI スコアから差し引くことによって得られました。 PI-VAS は、「現在どのくらいの痛みを感じていますか?」という質問への回答で評価されます。 100 mm のラインで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の可能性がある痛み。 PID スコアは -100 から 100 の範囲でした。 正のスコア = 痛みに対する反応の改善。
ベースライン、15分、30分、45分、60分、90分、120分
120 分以上の疼痛緩和スコアの時間加重合計 (TOTPAR120min)
時間枠：120分までのベースライン
TOTPAR: 120 分間にわたる疼痛緩和 (PR) の時間加重合計。 TOTPAR スコアの範囲は 0 (最低) から 480 (最高) でした。 ＰＲは、０＝緩和なしから４＝完全な緩和までの５点の分類的疼痛緩和評価尺度で評価した。
120分までのベースライン
鎮痛効果のある参加者数 (PR)
時間枠：30分、120分
PR は、0=なし、1=少し、2=多少、3=かなり、4=完全な緩和の 5 段階のカテゴリー別疼痛緩和評価スケールで評価されました。
30分、120分
痛みの強さに反応した参加者の数
時間枠：30分
PI-VAS は、「現在どのくらいの痛みを感じていますか?」という質問への回答で評価されます。 100 mm のラインで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の可能性がある痛み。 応答者は、VAS が少なくとも 20 mm 減少した人でした。
30分
治験薬に対する患者の包括的評価
時間枠：30分、120分
「痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。 1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良いの4段階で評価した。
30分、120分
治験薬に対する医師の全体的な評価
時間枠：30分、120分
「患者が痛みのために受けた治験薬をどのように評価しますか?」という質問に対する医師の回答。 1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良いの4段階で評価した。
30分、120分
レスキューメディケーション（RM）を使用している参加者の数
時間枠：120分まで
救助薬には、0.1～0.2 mg/kg のモルヒネまたは 1 mg/kg のペチジンまたは筋弛緩剤の静脈内投与が含まれていました。
120分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月20日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3481065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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