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Efficacia e sicurezza di parecoxib 40 mg rispetto a ketoprofene 100 mg nella gestione della colica renale acuta (NAP)

20 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico in doppio cieco, double-dummy, randomizzato che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza di parecoxib 40 mg e.v. A ketoprofene 100 mg I.V. Nella colica renale

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, comparativo, con controllo attivo progettato per valutare l'attività analgesica e la sicurezza delle dosi endovenose di parecoxib 40 mg rispetto alle dosi endovenose di ketoprofene 100 mg per il trattamento della colica renale nei pazienti ambulatoriali presentarsi nelle impostazioni del pronto soccorso. Questo studio è progettato per dimostrare la non inferiorità di parecoxib rispetto al ketoprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14015-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasile, 09715-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04321-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Mariana - São Paulo, SP, Brasile, 04122-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, L27
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina con diagnosi confermata di colica renale acuta con dolore da moderato a severo secondo le scale VAS e Categoric pain

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha condizioni renali o epatiche significative diverse dai calcoli renali non complicati.
  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi FANS, inibitori della cicloossigenasi, analgesici o farmaci sulfamidici che presenta una sensibilità incrociata ai farmaci utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IO
Ketoprofen più placebo parecoxib
Droga: Ketoprofene 100 mg
Ketoprofene 100 mg diluito in 100 ml di normale soluzione di cloruro di sodio nella linea IV del paziente stabilito mediante iniezione lenta in un periodo di 20 minuti; e una dose endovenosa di 2 ml di soluzione normale di cloruro di sodio come placebo per Parecoxib mediante iniezione in bolo
Comparatore attivo: II
Parecoxib più ketoprofene placebo
Droga: Parecoxib 40 mg
Parecoxib 40 mg diluito in 2 ml di normale soluzione di cloruro di sodio somministrata per iniezione in bolo; e una dose endovenosa di 100 ml di soluzione normale di cloruro di sodio come placebo per il ketoprofene somministrato in un periodo di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dell'intensità del dolore a 30 minuti (mPID30min)
Lasso di tempo: Minuto 30
Il punteggio mPID è stato ottenuto sommando il prodotto della lunghezza dell'intervallo e la differenza nell'intensità del dolore (PI) diviso per la somma della lunghezza dell'intervallo. La sommatoria è stata eseguita da zero a 30 minuti. La differenza nell'intensità del dolore è stata ottenuta sottraendo la scala analogica visiva dell'intensità del dolore (PI-VAS) al minuto 30 dal punteggio PI-VAS basale. PI-VAS valutato con risposta alla domanda "Quanto dolore stai provando in questo momento?" su una linea di 100 millimetri (mm), con 0 mm=nessun dolore, 100 mm=il peggior dolore possibile. Il punteggio mPID variava da -100 a 100. Punteggio positivo = migliore risposta al dolore.
Minuto 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dell'intensità del dolore a 120 minuti (mPID120min)
Lasso di tempo: Minuto 120
Il punteggio mPID è stato ottenuto sommando il prodotto della lunghezza dell'intervallo e la differenza nell'intensità del dolore (PI) diviso per la somma della lunghezza dell'intervallo. La sommatoria è stata eseguita da zero a 120 minuti. La differenza nell'intensità del dolore è stata ottenuta sottraendo la scala analogica visiva dell'intensità del dolore (PI-VAS) al minuto 120 dal punteggio PI-VAS basale. PI-VAS valutato con risposta alla domanda "Quanto dolore stai provando in questo momento?" su una linea di 100 millimetri (mm), con 0 mm=nessun dolore, 100 mm=il peggior dolore possibile. Il punteggio mPID variava da -100 a 100. Punteggio positivo = migliore risposta al dolore.
Minuto 120
Punteggio VAS dell'intensità del dolore (PI) specifico nel tempo
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
PI-VAS valutato con risposta alla domanda "Quanto dolore stai provando in questo momento?" su una linea di 100 mm, con 0 mm=nessun dolore, 100 mm= massimo dolore possibile.
Basale, minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
Differenza di intensità del dolore (PID) specifica nel tempo al minuto 15, 30, 45, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
Il punteggio PID è stato ottenuto sottraendo il PI-VAS in ogni momento dal punteggio PI basale. PI-VAS valutato con risposta alla domanda "Quanto dolore stai provando in questo momento?" su una linea di 100 mm, con 0 mm=nessun dolore, 100 mm= massimo dolore possibile. Il punteggio PID variava da -100 a 100. Punteggio positivo = migliore risposta al dolore.
Basale, minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
Somma ponderata nel tempo del punteggio di sollievo dal dolore in 120 minuti (TOTPAR120min)
Lasso di tempo: Baseline fino al minuto 120
TOTPAR: somma ponderata nel tempo del sollievo dal dolore (PR) su 120 min. L'intervallo del punteggio TOTPAR era compreso tra 0 (peggiore) e 480 (migliore). La PR è stata valutata su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti in cui da 0=Nessun sollievo a 4=Sollievo completo.
Baseline fino al minuto 120
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore (PR)
Lasso di tempo: Minuto 30, 120
La PR è stata valutata su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti in cui 0= nessuno, 1= poco, 2= un po', 3= molto e 4= sollievo completo.
Minuto 30, 120
Numero di partecipanti con risposta nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Minuto 30
PI-VAS valutato con risposta alla domanda "Quanto dolore stai provando in questo momento?" su una linea di 100 mm, con 0 mm=nessun dolore, 100 mm= massimo dolore possibile. I responder erano coloro che avevano una diminuzione della VAS di almeno 20 mm.
Minuto 30
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Minuto 30, 120
Risposta dei partecipanti alla domanda "Come valuteresti il ​​​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore?" su una scala categorica a 4 punti, è stato valutato 1=Scarso, 2= Discreto, 3=Buono, 4=Eccellente.
Minuto 30, 120
Valutazione globale del medico del farmaco in studio
Lasso di tempo: Minuto 30, 120
Risposta dei medici alla domanda "Come valuteresti il ​​farmaco in studio che il paziente ha ricevuto per il dolore?" su una scala categorica a 4 punti, è stato valutato 1=Scarso, 2= Discreto, 3=Buono, 4=Eccellente.
Minuto 30, 120
Numero di partecipanti con uso di farmaci di soccorso (RM)
Lasso di tempo: Fino al minuto 120
I farmaci di salvataggio includevano per via endovenosa da 0,1 a 0,2 mg/kg (kg) di morfina o 1 mg/kg di petidina o miorilassanti.
Fino al minuto 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3481065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ketoprofene 100 mg

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