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Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib 40 mg vs. Ketoprofen 100 mg bei der Behandlung akuter Nierenkoliken (NAP)

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Double-Dummy-Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib 40 mg i.v. Zu Ketoprofen 100 mg i.v. Bei Nierenkoliken

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der analgetischen Aktivität und Sicherheit von intravenösen Dosen von 40 mg Parecoxib im Vergleich zu intravenösen Dosen von 100 mg Ketoprofen zur Behandlung von Nierenkoliken bei ambulanten Patienten Präsentation in der Notaufnahme. Diese Studie soll zeigen, dass Parecoxib gegenüber Ketoprofen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04321-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Mariana - São Paulo, SP, Brasilien, 04122-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient männlich oder weiblich mit einer bestätigten Diagnose einer akuten Nierenkolik mit mäßigen bis starken Schmerzen gemäß der VAS- und der kategorischen Schmerzskala

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen als unkomplizierte Nierensteine.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, Cyclooxygenase-Hemmer, Analgetika oder Sulfa-Medikamente, die eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH
Ketoprofen plus Placebo-Parecoxib
Arzneimittel: Ketoprofen 100 mg
Ketoprofen 100 mg, verdünnt in 100 ml normaler Natriumchloridlösung, in die Infusionsleitung des Patienten durch langsame Injektion innerhalb von 20 Minuten; und IV-Dosis von 2 ml normaler Natriumchloridlösung als Placebo für Parecoxib durch Bolusinjektion
Aktiver Komparator: II
Parecoxib plus Placebo Ketoprofen
Arzneimittel: Parecoxib 40 mg
Parecoxib 40 mg, verdünnt in 2 ml normaler Natriumchloridlösung, verabreicht als Bolusinjektion; und eine IV-Dosis von 100 ml normaler Natriumchloridlösung als Placebo für Ketoprofen, verabreicht in einem Zeitraum von 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensitätsdifferenz nach 30 Minuten (mPID30min)
Zeitfenster: Minute 30
Der mPID-Score wurde durch Summierung des Produkts aus der Länge des Intervalls und der Differenz der Schmerzintensität (PI) dividiert durch die Summierung der Länge des Intervalls erhalten. Die Summierung erfolgte von 0 bis 30 Minuten. Der Unterschied in der Schmerzintensität wurde durch Subtrahieren der visuellen Schmerzintensitäts-Analogskala (PI-VAS) bei Minute 30 vom PI-VAS-Basiswert erhalten. PI-VAS bewertet mit Antwort auf die Frage „Wie stark haben Sie gerade Schmerzen?“ auf einer 100 Millimeter (mm) Linie, mit 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz. Der mPID-Score lag zwischen -100 und 100. Positiver Wert = verbesserte Schmerzreaktion.
Minute 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzintensitätsunterschied bei 120 min (mPID120min)
Zeitfenster: Minute 120
Der mPID-Score wurde durch Summierung des Produkts aus der Länge des Intervalls und der Differenz der Schmerzintensität (PI) dividiert durch die Summierung der Länge des Intervalls erhalten. Die Summierung erfolgte von 0 bis 120 Minuten. Der Unterschied in der Schmerzintensität wurde durch Subtrahieren der visuellen Schmerzintensitäts-Analogskala (PI-VAS) bei Minute 120 vom PI-VAS-Basiswert erhalten. PI-VAS bewertet mit Antwort auf die Frage „Wie stark haben Sie gerade Schmerzen?“ auf einer 100 Millimeter (mm) Linie, mit 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz. Der mPID-Score lag zwischen -100 und 100. Positiver Wert = verbesserte Schmerzreaktion.
Minute 120
Zeitspezifische Schmerzintensität (PI) VAS-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Minute 15, 30, 45, 60, 90, 120
PI-VAS bewertet mit Antwort auf die Frage „Wie stark haben Sie gerade Schmerzen?“ auf einer 100 mm Linie, mit 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz.
Grundlinie, Minute 15, 30, 45, 60, 90, 120
Zeitspezifische Schmerzintensitätsdifferenz (PID) bei Minute 15, 30, 45, 60, 90 und 120
Zeitfenster: Grundlinie, Minute 15, 30, 45, 60, 90, 120
Der PID-Score wurde durch Subtrahieren des PI-VAS zu jedem Zeitpunkt vom Baseline-PI-Score erhalten. PI-VAS bewertet mit Antwort auf die Frage „Wie stark haben Sie gerade Schmerzen?“ auf einer 100 mm Linie, mit 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz. Der PID-Wert lag zwischen -100 und 100. Positiver Wert = verbesserte Schmerzreaktion.
Grundlinie, Minute 15, 30, 45, 60, 90, 120
Zeitgewichtete Summe des Schmerzlinderungsergebnisses über 120 Minuten (TOTPAR120min)
Zeitfenster: Grundlinie bis Minute 120
TOTPAR: Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderung (PR) über 120 min. Der TOTPAR-Wertebereich reichte von 0 (am schlechtesten) bis 480 (am besten). PR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung bedeutete.
Grundlinie bis Minute 120
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: Minute 30, 120
PR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel und 4 = vollständige Linderung.
Minute 30, 120
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf Schmerzintensität
Zeitfenster: Minute 30
PI-VAS bewertet mit Antwort auf die Frage „Wie stark haben Sie gerade Schmerzen?“ auf einer 100 mm Linie, mit 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz. Responder waren diejenigen, die eine Abnahme der VAS von mindestens 20 mm aufwiesen.
Minute 30
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten
Zeitfenster: Minute 30, 120
Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben?“ auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala wurde 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet bewertet.
Minute 30, 120
Physician's Global Evaluation of Study Medication
Zeitfenster: Minute 30, 120
Antwort der Ärzte auf die Frage „Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die der Patient gegen Schmerzen erhalten hat?“ auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala wurde 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet bewertet.
Minute 30, 120
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von Notfallmedikation (RM)
Zeitfenster: Bis Minute 120
Zu den Notfallmedikamenten gehörten intravenös 0,1 bis 0,2 mg/Kilogramm (kg) Morphin oder 1 mg/kg Pethidin oder Muskelrelaxantien.
Bis Minute 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3481065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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