Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo parekoksybu 40 mg w porównaniu z ketoprofenem 100 mg w leczeniu ostrej kolki nerkowej (NAP)

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo parekoksybu 40 mg i.v. Do Ketoprofenu 100mg I.V. W kolce nerkowej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, porównawcze badanie z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa dożylnych dawek parekoksybu 40 mg w porównaniu z dożylnymi dawkami ketoprofenu 100 mg w leczeniu kolki nerkowej u pacjentów ambulatoryjnych prezentacja w ustawieniach izby przyjęć. To badanie ma na celu wykazanie równoważności parekoksybu z ketoprofenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14015-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazylia, 09715-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04321-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Mariana - São Paulo, SP, Brazylia, 04122-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • Ekwador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Pfizer Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostaryka
      • Alajuela, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • San José, San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej kolki nerkowej z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego według skali VAS i kategorycznej skali bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważne choroby nerek lub wątroby inne niż niepowikłane kamienie nerkowe.
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakiekolwiek NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy, leki przeciwbólowe lub leki sulfonamidowe, która ma nadwrażliwość krzyżową na leki stosowane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I
Ketoprofen plus placebo parekoksyb
Lek: Ketoprofen 100mg
Ketoprofen 100 mg rozcieńczony w 100 ml normalnego roztworu chlorku sodu do ustalonej linii IV pacjenta przez powolne wstrzyknięcie w ciągu 20 minut; oraz dawka dożylna 2 ml normalnego roztworu chlorku sodu jako placebo dla Parekoksybu w postaci bolusa
Aktywny komparator: II
Parekoksyb plus placebo ketoprofen
Lek: Parekoksyb 40 mg
Parekoksyb 40 mg rozcieńczony w 2 ml zwykłego roztworu chlorku sodu, podany w bolusie; oraz dawka dożylna 100 ml normalnego roztworu chlorku sodu jako placebo dla ketoprofenu podawana w ciągu 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica natężenia bólu po 30 minutach (mPID30min)
Ramy czasowe: Minuta 30
Wynik mPID uzyskano przez zsumowanie iloczynu długości interwału i różnicy w natężeniu bólu (PI) podzielonej przez sumę długości interwału. Sumowanie odbywało się od zera do 30 minut. Różnicę w natężeniu bólu uzyskano przez odjęcie wizualnej analogowej skali natężenia bólu (PI-VAS) w 30. minucie od wyjściowego wyniku PI-VAS. PI-VAS oceniany z odpowiedzią na pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” na linii 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wynik mPID wahał się od -100 do 100. Wynik dodatni = poprawa odpowiedzi na ból.
Minuta 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica natężenia bólu po 120 minutach (mPID120min)
Ramy czasowe: Minuta 120
Wynik mPID uzyskano przez zsumowanie iloczynu długości interwału i różnicy w natężeniu bólu (PI) podzielonej przez sumę długości interwału. Sumowanie odbywało się od zera do 120 minut. Różnicę w natężeniu bólu uzyskano przez odjęcie wizualnej analogowej skali natężenia bólu (PI-VAS) w 120. minucie od wyjściowego wyniku PI-VAS. PI-VAS oceniany z odpowiedzią na pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” na linii 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wynik mPID wahał się od -100 do 100. Wynik dodatni = poprawa odpowiedzi na ból.
Minuta 120
Specyficzny dla czasu wynik VAS natężenia bólu (PI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuta 15, 30, 45, 60, 90, 120
PI-VAS oceniany z odpowiedzią na pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” na linii 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa, minuta 15, 30, 45, 60, 90, 120
Specyficzna czasowo różnica natężenia bólu (PID) w 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minucie
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuta 15, 30, 45, 60, 90, 120
Wynik PID uzyskano przez odjęcie PI-VAS w każdym punkcie czasowym od wyjściowego wyniku PI. PI-VAS oceniany z odpowiedzią na pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” na linii 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wynik PID wahał się od -100 do 100. Wynik dodatni = poprawa odpowiedzi na ból.
Linia bazowa, minuta 15, 30, 45, 60, 90, 120
Ważona w czasie suma wyników uśmierzenia bólu w ciągu 120 min (TOTPAR120min)
Ramy czasowe: Linia bazowa do minuty 120
TOTPAR: ważona czasowo suma ulgi w bólu (PR) w ciągu 120 min. Zakres wyniku TOTPAR wynosił od 0 (najgorszy) do 480 (najlepszy). PR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, gdzie od 0=brak ulgi do 4=pełna ulga.
Linia bazowa do minuty 120
Liczba uczestników z ulgą w bólu (PR)
Ramy czasowe: Minuta 30, 120
PR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny uśmierzania bólu, gdzie 0= brak, 1= trochę, 2= trochę, 3= dużo i 4= całkowite złagodzenie.
Minuta 30, 120
Liczba uczestników z odpowiedzią w zakresie natężenia bólu
Ramy czasowe: Minuta 30
PI-VAS oceniany z odpowiedzią na pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” na linii 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból. Respondentami byli ci, u których VAS zmniejszył się o co najmniej 20 mm.
Minuta 30
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Minuta 30, 120
Odpowiedź uczestników na pytanie „Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu?” na 4-stopniowej skali kategorycznej, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=doskonały.
Minuta 30, 120
Globalna ocena badanego leku przez lekarza
Ramy czasowe: Minuta 30, 120
Odpowiedź lekarzy na pytanie „Jak oceniasz badany lek, który pacjent otrzymał z powodu bólu?” na 4-stopniowej skali kategorycznej, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=doskonały.
Minuta 30, 120
Liczba uczestników z zastosowaniem leków doraźnych (RM)
Ramy czasowe: Do 120 minuty
Leki ratunkowe obejmowały dożylne podanie 0,1 do 0,2 mg/kg (kg) morfiny lub 1 mg/kg petydyny lub środków zwiotczających mięśnie.
Do 120 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3481065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketoprofen 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj