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Eficácia e segurança do parecoxibe 40mg vs. cetoprofeno 100mg no tratamento da cólica renal aguda (NAP)

20 de dezembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado e multicêntrico comparando a eficácia analgésica e a segurança do parecoxibe 40 mg I.V. Para Cetoprofeno 100mg I.V. Na Cólica Renal

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparativo, controlado por ativo, desenvolvido para avaliar a atividade analgésica e a segurança de doses intravenosas de parecoxibe 40 mg em relação a doses intravenosas de cetoprofeno 100 mg para o tratamento de cólica renal em pacientes ambulatoriais apresentando-se em ambientes de emergência. Este estudo foi desenvolvido para mostrar a não inferioridade do parecoxibe em relação ao cetoprofeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04321-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Mariana - São Paulo, SP, Brasil, 04122-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Equador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equador
        • Pfizer Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de cólica renal aguda com dor moderada a intensa de acordo com as escalas VAS e dor categórica

Critério de exclusão:

  • O paciente tem condições renais ou hepáticas significativas além de cálculos renais não complicados.
  • O paciente tem um histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a quaisquer AINEs, inibidores da ciclooxigenase, analgésicos ou medicamentos à base de sulfa que apresenta sensibilidade cruzada aos medicamentos usados ​​neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EU
Cetoprofeno mais placebo parecoxibe
Medicamento: Cetoprofeno 100mg
Cetoprofeno 100 mg diluído em 100 ml de solução normal de cloreto de sódio na linha IV do paciente estabelecido por injeção lenta em um período de 20 minutos; e dose IV de 2 ml de solução normal de cloreto de sódio como placebo para Parecoxib por injeção em bolus
Comparador Ativo: II
Parecoxibe mais placebo cetoprofeno
Medicamento: Parecoxibe 40mg
Parecoxib 40 mg diluído em 2 ml de solução normal de cloreto de sódio administrado por injeção em bolus; e uma dose IV de 100 ml de solução normal de cloreto de sódio como placebo para cetoprofeno administrado em um período de 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média da intensidade da dor em 30 minutos (mPID30min)
Prazo: Minuto 30
O escore mPID foi obtido pela soma do produto do comprimento do intervalo e diferença na intensidade da dor (PI) dividido pelo somatório do comprimento do intervalo. A soma foi feita de zero a 30 minutos. A diferença na intensidade da dor foi obtida subtraindo a Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (PI-VAS) no Minuto 30 da pontuação inicial do PI-VAS. PI-VAS avaliado com resposta à pergunta "Quanta dor você está sentindo agora?" em uma linha de 100 milímetros (mm), com 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível. A pontuação mPID variou de -100 a 100. Pontuação positiva = resposta melhorada na dor.
Minuto 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média da intensidade da dor em 120 min (mPID120min)
Prazo: Minuto 120
O escore mPID foi obtido pela soma do produto do comprimento do intervalo e diferença na intensidade da dor (PI) dividido pelo somatório do comprimento do intervalo. A soma foi feita de zero a 120 minutos. A diferença na intensidade da dor foi obtida subtraindo a Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (PI-VAS) no Minuto 120 da pontuação inicial do PI-VAS. PI-VAS avaliado com resposta à pergunta "Quanta dor você está sentindo agora?" em uma linha de 100 milímetros (mm), com 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível. A pontuação mPID variou de -100 a 100. Pontuação positiva = resposta melhorada na dor.
Minuto 120
Pontuação VAS de Intensidade da Dor (PI) Tempo-específica
Prazo: Linha de base, minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
PI-VAS avaliado com resposta à pergunta "Quanta dor você está sentindo agora?" em uma linha de 100 mm, com 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível.
Linha de base, minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
Diferença de intensidade da dor específica do tempo (PID) no minuto 15, 30, 45, 60, 90 e 120
Prazo: Linha de base, minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
O escore PID foi obtido subtraindo o PI-VAS em cada ponto de tempo do escore PI basal. PI-VAS avaliado com resposta à pergunta "Quanta dor você está sentindo agora?" em uma linha de 100 mm, com 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível. A pontuação do PID variou de -100 a 100. Pontuação positiva = resposta melhorada na dor.
Linha de base, minuto 15, 30, 45, 60, 90, 120
Soma ponderada de tempo da pontuação de alívio da dor ao longo de 120 minutos (TOTPAR120min)
Prazo: Linha de base até o minuto 120
TOTPAR: soma ponderada do tempo de Alívio da Dor (RP) durante 120 min. A faixa de pontuação do TOTPAR foi de 0 (pior) a 480 (melhor). A RP foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos em que 0 = Nenhum alívio a 4 = Alívio completo.
Linha de base até o minuto 120
Número de participantes com alívio da dor (PR)
Prazo: Minuto 30, 120
A RP foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos em que 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = alívio completo.
Minuto 30, 120
Número de participantes com resposta na intensidade da dor
Prazo: Minuto 30
PI-VAS avaliado com resposta à pergunta "Quanta dor você está sentindo agora?" em uma linha de 100 mm, com 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível. Os respondedores foram aqueles que tiveram uma diminuição na VAS de pelo menos 20 mm.
Minuto 30
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: Minuto 30, 120
A resposta dos participantes à pergunta "Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor?" em uma escala categórica de 4 pontos, 1=Ruim, 2= Regular, 3=Bom, 4=Excelente foi avaliado.
Minuto 30, 120
Avaliação Global do Médico da Medicação do Estudo
Prazo: Minuto 30, 120
Resposta dos médicos à pergunta "Como você classificaria a medicação do estudo que o paciente recebeu para dor?" em uma escala categórica de 4 pontos, 1=Ruim, 2= Regular, 3=Bom, 4=Excelente foi avaliado.
Minuto 30, 120
Número de participantes com uso de medicação de resgate (RM)
Prazo: Até o minuto 120
Os medicamentos de resgate incluíram 0,1 a 0,2 mg/kg (kg) de morfina intravenosa ou 1 mg/kg de petidina ou relaxantes musculares.
Até o minuto 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3481065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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