Pérdida del sueño y mecanismos de alteración del metabolismo de la glucosa
15 de noviembre de 2013 actualizado por: John W. Winkelman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Los efectos del tratamiento con eszopiclona (3 mg durante dos meses) para contrarrestar las consecuencias metabólicas adversas del insomnio primario
El propósito de este estudio es probar los efectos del sueño y la eszopiclona, un medicamento que ayuda a las personas a dormir, sobre cómo el cuerpo procesa la glucosa (azúcar). La eszopiclona está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la venta para el tratamiento del insomnio. Se comercializa en los Estados Unidos como LUNESTA.
Hipótesis principal: el insomnio primario se asocia con alteraciones del metabolismo de la glucosa que pueden revertirse con dos meses de eszopiclona para el insomnio primario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es el trastorno del sueño más común, afecta a casi un tercio de todos los adultos en un año determinado y afecta de forma crónica al 10-15% de la población adulta.
La reducción del tiempo de sueño, independientemente del insomnio, se ha asociado con una variedad de efectos nocivos a largo plazo, incluido un mayor riesgo de infarto de miocardio incidente y diabetes sintomática.
La pérdida de sueño parcial crónica o el insomnio pueden afectar el metabolismo de la glucosa a corto plazo y están asociados con el desarrollo de diabetes a largo plazo.
Aunque el grado de pérdida de sueño es más agudo en los estudios de laboratorio de "deuda de sueño" de voluntarios sanos, los pacientes con insomnio primario crónico muestran "hiperexcitación" (hipercortisolemia por la tarde y por la noche, metabolismo acelerado) similar a la observada con la privación aguda de sueño .
Además, las degradaciones de la cantidad y calidad del sueño en el insomnio primario se han atribuido a la hiperexcitación cognitiva y somática en el entorno del sueño.
El estudio examina y cuantifica en hombres y mujeres adultos el vínculo entre el insomnio primario y la intolerancia a la glucosa.
Este estudio examina hasta qué punto el tratamiento adecuado del insomnio primario revierte las alteraciones del metabolismo de la glucosa.
Si las anomalías del metabolismo de la glucosa son reversibles, este estudio demostrará la importancia del tratamiento del insomnio primario crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-55
- Queja de insomnio de al menos 6 meses de duración
- DSM-IV diagnóstico de insomnio primario
- Diario de sueño: tiempo total medio de sueño < 6 horas y tiempo total medio de vigilia (latencia del sueño + despertar después del inicio del sueño) de más de 60 minutos (en los 14 días anteriores según lo registrado en el diario de sueño)
- La voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Si está en edad fértil, usa un método anticonceptivo médicamente aceptado, incluida la abstinencia, un método de barrera con espermicida, un anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera y un dispositivo intrauterino [DIU] )
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno del eje I del DSM-IV distinto del insomnio primario
- Tratamiento regular (más de 1 vez por semana) con medicación activa en el SNC dentro de 1 mes de la primera visita hospitalaria
- Tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo de la glucosa, incluidos medicamentos antidiabéticos o anticonceptivos esteroideos
- Enfermedad médica no controlada que podría interferir con la participación en el estudio
- Índice de masa corporal >32 o <19,8
- Síntomas actuales o diagnóstico de cualquier trastorno del sueño de moderado a grave que no sea insomnio
- Sin síntomas menopáusicos o perimenopáusicos que interrumpan el sueño
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada
- Consumo de > 2 bebidas con cafeína por día (incluyendo café, té y/u otras bebidas o alimentos que contengan cafeína) durante las 3 semanas previas al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eszopiclona (3mg)
medicamento activo (tableta de 3 mg de eszopiclona) por vía oral todas las noches 30 minutos antes de acostarse
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Tableta de 3 mg, por vía oral todas las noches 30 min antes de acostarse, durante dos meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
tableta de placebo idéntica por vía oral todas las noches 30 minutos antes de acostarse
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comprimido de placebo inactivo, por vía oral todas las noches 30 minutos antes de acostarse, durante dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tolerancia a la glucosa (kg) en respuesta a la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa modificada con insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Diferencia en la tolerancia a la glucosa (Kg) en respuesta a la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa modificada con insulina.
La tolerancia a la glucosa se calculó como la pendiente del logaritmo natural de la disminución de los valores de glucosa desde el minuto 5 hasta el minuto 19 después de la infusión.
Por convención, esta pendiente negativa se multiplica por -1, es decir, se expresa como una tasa de eliminación.
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línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta aguda de insulina a la glucosa (AIRg)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Cambio a lo largo de dos meses en 1ª fase Secreción de insulina
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línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (SI)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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El índice de sensibilidad a la insulina (SI) "se definió en términos cuantitativos como el efecto de la insulina para catalizar la desaparición de la glucosa del plasma". [R. Bergman, Horm Res 2005;64(suppl 3):8-15]. SI calculado utilizando los análisis del modelo mínimo de Bergman (Minmod Millennium 2000; R. Bergman, University of Southern California, Los Ángeles, CA) |
línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la eficacia de la glucosa (SG)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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La eficacia de la glucosa se definió como "la capacidad de la glucosa misma para potenciar su propia desaparición independientemente de un incremento en la insulina". [R. Bergman, Horm Res 2005;64(suppl 3):8-15]. SG calculada utilizando los análisis del modelo mínimo de Bergman (Minmod Millennium 2000; R. Bergman, University of Southern California, Los Ángeles, CA) |
línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Diferencia en los niveles de HbA1c tras dos meses de tratamiento con eszopiclona frente a placebo
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línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Niveles de leptina previos al tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Niveles de leptina antes de dos meses de tratamiento con eszopiclona o placebo, medidos después de un ayuno nocturno
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base
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Niveles de leptina posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: dos meses después del tratamiento
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Niveles de leptina después de dos meses de tratamiento con 3 mg de eszopiclona o placebo, medidos después de un ayuno nocturno
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dos meses después del tratamiento
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Niveles de grelina antes del tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Niveles de grelina antes de dos meses de tratamiento con 3 mg de eszopiclona o placebo, medidos después de un ayuno nocturno
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base
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Niveles de grelina posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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Niveles de grelina después de dos meses de tratamiento con 3 mg de eszopiclona o placebo, medidos después de un ayuno nocturno
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2 meses después del tratamiento
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Cambio en la somnolencia subjetiva medida en la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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En las visitas antes y después de dos meses de tratamiento con 3 mg de eszopiclona o placebo, los sujetos completaron una serie de pruebas breves que incluían la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) cada tres horas durante los períodos de vigilia.
KSS es una escala de somnolencia de un solo elemento en una escala de 1 ("muy alerta") a 9 ("mucho sueño, lucha contra el sueño, un esfuerzo por mantenerse despierto").
La somnolencia subjetiva se definió como la desviación media del KSS inicial.
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línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la media de lapsos de atención
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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En las visitas antes y después de dos meses de tratamiento con 3 mg de eszopiclona o placebo, los sujetos completaron una batería de prueba corta cada tres horas durante los períodos de vigilia.
La batería incluía la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT).
El PVT involucró una prueba de rendimiento de tiempo de reacción visual (RT) de 10 minutos en la que se instruyó al sujeto para que mantuviera el RT más rápido posible ante un estímulo visual simple.
Los lapsos de atención se refieren al número de veces que el sujeto no respondió a la señal dentro de los 500 ms.
Se compararon los lapsos medios por prueba en 6 pruebas con intervalos de 4 horas durante las horas normales de vigilia (y no durante el IVGTT) durante las 30 horas para la visita posterior al tratamiento como la desviación absoluta de la media de lapsos/prueba de referencia.
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línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en el tiempo total de sueño según lo informado en los diarios de sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Tiempo total de sueño informado en los diarios de sueño antes del tratamiento con 3 mg de eszopiclona o placebo.
Cambio definido como línea de base menos post-tratamiento).
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línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en el tiempo total de sueño medido por PSG
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Cambio (basal menos postratamiento) en el tiempo total de sueño medido por polisomnografía después de dos meses de tratamiento con 3 mg de eszopiclona o placebo
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línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Winkelman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Ayas NT, White DP, Manson JE, Stampfer MJ, Speizer FE, Malhotra A, Hu FB. A prospective study of sleep duration and coronary heart disease in women. Arch Intern Med. 2003 Jan 27;163(2):205-9. doi: 10.1001/archinte.163.2.205.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWH-HRC-2005-P-001997
- M01RR002635 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ESRC0004 (Otro número de subvención/financiamiento: Sunovion previously Sepracor Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .