Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvntap og mekanismer for nedsatt glukosemetabolisme

15. november 2013 oppdatert av: John W. Winkelman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Effektene av eszopiklonbehandling (3mg i to måneder) for å motvirke de negative metabolske konsekvensene av primær søvnløshet

Hensikten med denne studien er å teste effekten av søvn og eszopiklon, et stoff som hjelper folk å sove, på hvordan kroppen behandler glukose (sukker). Eszopiclone er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for salg for behandling av søvnløshet. Det markedsføres i USA som LUNESTA.

Hovedhypotese: Primær søvnløshet er assosiert med svekkelser av glukosemetabolismen som kan reverseres ved to måneder med eszopiklon for primær søvnløshet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er den vanligste søvnforstyrrelsen, som rammer nesten en tredjedel av alle voksne i et gitt år, og kronisk påvirker 10-15 % av den voksne befolkningen. Redusert søvntid, uavhengig av søvnløshet, har vært assosiert med en rekke skadelige langtidseffekter, inkludert økt risiko for hjerteinfarkt og symptomatisk diabetes. Kronisk delvis søvntap eller søvnløshet kan svekke glukosemetabolismen på kort sikt og er assosiert med utvikling av diabetes på lang sikt. Selv om omfanget av søvntap er mer akutt i laboratoriebaserte "søvngjeld"-studier av friske frivillige, viser kroniske primære søvnløshetspasienter "hyperarousal" (hyperkortisolemi om ettermiddagen og kvelden, akselerert metabolisme) som ligner på det man ser med akutt søvnmangel. . I tillegg har degraderinger av søvnmengde og kvalitet ved primær søvnløshet blitt tilskrevet kognitiv og somatisk hyperarousal i søvninnstillingen. studie undersøker og kvantifiserer hos voksne menn og kvinner sammenhengen mellom primær søvnløshet og nedsatt glukosetoleranse. Denne studien undersøker i hvilken grad adekvat behandling av primær søvnløshet reverserer svekkelser av glukosemetabolismen. Hvis abnormiteter i glukosemetabolismen er reversible, vil denne studien demonstrere viktigheten av behandling av kronisk primær søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-55
  • Klage på søvnløshet av minst 6 måneders varighet
  • DSM-IV diagnose av primær søvnløshet
  • Søvndagbok: gjennomsnittlig total søvntid < 6 timer og en gjennomsnittlig total våkentid (søvnlatens + våken etter innsett søvn) på mer enn 60 minutter (i de foregående 14 dagene som registrert i søvndagboken)
  • En vilje til å følge studieprosedyrer
  • Hvis i fertil alder, bruk av en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, inkludert abstinens, barrieremetode med spermicid, steroid prevensjon (oralt, transdermalt, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode, og intrauterin enhet [IUD] )

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av DSM-IV-akse I-lidelse annet enn primær søvnløshet
  • Regelmessig behandling (mer enn 1 gang/uke) med CNS-aktiv medisin innen 1 måned etter første døgnbesøk
  • Behandling med medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen, inkludert antidiabetiske medisiner eller steroide prevensjonsmidler
  • Ukontrollert medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien
  • Kroppsmasseindeks >32 eller <19,8
  • Aktuelle symptomer eller diagnose av enhver moderat til alvorlig søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet
  • Ingen menopausale eller peri-menopausale symptomer som forstyrrer søvnen
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
  • Inntak av > 2 koffeinholdige drikker per dag (inkludert kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikker eller mat) i løpet av 3 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eszopiklon (3mg)
aktiv medisin (eszopiklon 3mg tablett) gjennom munnen hver kveld 30 min før sengetid
Legemiddel: eszopiklon
3 mg tablett, gjennom munnen hver natt 30 minutter før sengetid, i to måneder
Andre navn:
  • Lunesta
Placebo komparator: placebo
identisk placebotablett gjennom munnen hver kveld 30 minutter før sengetid
Legemiddel: placebo
inaktiv placebotablett, gjennom munnen hver kveld 30 minutter før sengetid, i to måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse (Kg) som respons på insulinmodifisert intravenøs glukosetoleransetest
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling
Forskjell i glukosetoleranse (Kg) som respons på insulinmodifisert intravenøs glukosetoleransetest. Glukosetoleranse ble beregnet som helningen til den naturlige loggen for synkende glukoseverdier fra minutt 5 til minutt 19 etter infusjon. Etter konvensjon multipliseres denne negative helningen med -1, med andre ord uttrykt som en avhendingshastighet.
baseline og 2 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt insulinrespons på glukose (AIRg)
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling
Endring over to måneder i 1. fase insulinsekresjon
baseline og 2 måneder etter behandling
Endring i insulinfølsomhet (SI)
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling

Insulinsensitivitetsindeks (SI) "ble definert i kvantitative termer som effekten av insulin for å katalysere forsvinningen av glukose fra plasma." [R. Bergman, Horm Res 2005;64(suppl 3):8-15].

SI beregnet ved hjelp av Bergmans Minimal modellanalyser (Minmod Millennium 2000; R. Bergman, University of Southern California, Los Angeles, CA)
baseline og 2 måneder etter behandling
Endring i glukoseeffektivitet (SG)
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling

Glukoseeffektivitet ble definert som "evnen til glukose selv til å øke sin egen forsvinning uavhengig av en økning i insulin." [R. Bergman, Horm Res 2005;64(suppl 3):8-15].

SG beregnet ved bruk av Bergmans Minimal modellanalyser (Minmod Millennium 2000; R. Bergman, University of Southern California, Los Angeles, CA)
baseline og 2 måneder etter behandling
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling
Forskjell i HbA1c-nivåer etter to måneders behandling med eszopiklon versus placebo
baseline og 2 måneder etter behandling
Leptinnivåer før behandling
Tidsramme: grunnlinje
Leptinnivåer før to måneders behandling med eszopiklon eller placebo, måles etter faste over natten
grunnlinje
Leptinnivåer etter behandling
Tidsramme: to måneder etter behandling
Leptinnivåer etter to måneders behandling med 3 mg eszopiklon eller placebo, målt etter faste over natten
to måneder etter behandling
Ghrelinnivåer før behandling
Tidsramme: grunnlinje
Ghrelinnivåer før to måneders behandling med 3 mg eszopiklon eller placebo, målt etter faste over natten
grunnlinje
Ghrelinnivåer etter behandling
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
Ghrelinnivåer etter to måneders behandling med 3 mg eszopiklon eller placebo, målt etter faste over natten
2 måneder etter behandling
Endring i subjektiv søvnighet målt på Karolinska søvnighetsskalaen (KSS)
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling
Ved besøk før og etter to måneders behandling med 3 mg eszopiklon eller placebo, fullførte forsøkspersonene et kort testbatteri inkludert Karolinska Sleepiness Scale (KSS) hver tredje time i våkneperioder. KSS er en enkeltelementskala for søvnighet på en skala fra 1 ("veldig våken") til 9 ("veldig søvnig, kjempesøvn, et forsøk på å holde seg våken"). Subjektiv søvnighet ble definert som gjennomsnittlig avvik fra baseline KSS.
baseline og 2 måneder etter behandling
Endring i gjennomsnittlig oppmerksomhetssvikt
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling
Ved besøk før og etter to måneders behandling med 3 mg eszopiklon eller placebo, fullførte forsøkspersonene et kort testbatteri hver tredje time i våkneperioder. Batteriet inkluderte Psychomotor Vigilance Task (PVT). PVT involverte en 10-minutters visuell reaksjonstid (RT) ytelsestest der forsøkspersonen ble instruert om å opprettholde raskest mulig RT til en enkel visuell stimulus. Oppmerksomhetsbortfall refererer til antall ganger motivet ikke klarte å svare på signalet innen 500 ms. Gjennomsnittlige forfall per test på tvers av 6 tester gitt 4 timers intervaller i løpet av normale våkne timer (og ikke under IVGTT) i løpet av 30-timer ble sammenlignet for besøket etter behandling som det absolutte avviket fra baseline gjennomsnittlige forfall/test.
baseline og 2 måneder etter behandling
Endring i total søvntid som rapportert i søvndagbøker
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling
Total søvntid rapportert i søvndagbøker før behandling med 3 mg eszopiklon eller placebo. Endring definert som baseline minus etterbehandling).
baseline og 2 måneder etter behandling
Endring i total søvntid målt av PSG
Tidsramme: baseline og 2 måneder etter behandling
Endring (baseline minus etterbehandling) i total søvntid målt ved polysomnografi etter to måneders behandling med 3 mg eszopiklon eller placebo
baseline og 2 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Mclean Hospital
Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Winkelman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWH-HRC-2005-P-001997
  • M01RR002635 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ESRC0004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sunovion previously Sepracor Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere