Tratamiento de la menorragia en mujeres con trombocitopenia mediante plaquetas o plaquetas y hormonas
Tratamiento de la menorragia en mujeres con trombocitopenia: comparación de la transfusión de plaquetas sola con la transfusión de plaquetas con píldoras anticonceptivas orales continuas
Este estudio explorará el papel de las píldoras anticonceptivas orales en el control del sangrado uterino en mujeres que tienen recuentos bajos de plaquetas en la sangre como resultado de la anemia aplásica. Se ha demostrado que las píldoras anticonceptivas orales son eficaces para controlar el sangrado uterino en mujeres sanas, pero los efectos no se han estudiado a fondo en mujeres que tienen recuentos bajos de plaquetas. El propósito del estudio es determinar si las píldoras anticonceptivas orales son un complemento útil a las transfusiones de plaquetas en mujeres con anemia aplásica y sangrado uterino.
Las voluntarias para este estudio deben ser mujeres entre 12 y 55 años de edad que hayan sido diagnosticadas con anemia aplásica (con un recuento de plaquetas de menos de 50,000/microlitro) y actualmente tengan sangrado uterino activo. Las candidatas no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener un útero y al menos un ovario en funcionamiento, y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos no hormonales (como condones o un diafragma) durante la duración del estudio. En la primera visita, se evaluará a las candidatas con un historial médico completo (incluidos los antecedentes obstétricos y ginecológicos) y se les realizará un examen físico, un examen pélvico y una ecografía pélvica. También se tomarán muestras de sangre y orina en esta primera visita.
El estudio durará aproximadamente dos semanas. Se les pedirá a los participantes que controlen las dosis de sus medicamentos y la gravedad del sangrado durante el curso del estudio. Después de la primera visita, los participantes se separarán en dos grupos aleatorios y recibirán una tableta de anticonceptivo oral o un placebo dos veces al día, que se tomarán con 12 horas de diferencia a la misma hora todos los días. Los participantes también recibirán transfusiones de plaquetas según sea necesario para garantizar que sus recuentos de plaquetas se mantengan por encima de 20 000/microlitro. Después de siete días, los investigadores evaluarán el sangrado uterino de las participantes y todas las participantes recibirán anticonceptivos orales en la segunda semana del estudio. Los participantes cuyo sangrado haya disminuido recibirán solo una tableta; las participantes que aún tengan sangrado uterino de moderado a severo recibirán dos tabletas. Se realizará una evaluación final el día 14 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recuentos bajos de plaquetas pueden ocurrir como resultado de enfermedades de la sangre, como insuficiencia de la médula ósea, o de someterse a procedimientos como el tratamiento de quimioterapia o el trasplante de células madre. Una complicación importante de los recuentos bajos de plaquetas en mujeres en edad reproductiva es el sangrado uterino, que puede poner en peligro la vida. A veces, este sangrado comienza con un ciclo menstrual normal, pero puede comenzar de forma inesperada. En cualquier caso, detener el sangrado uterino no solo requiere hemoderivados, incluidas plaquetas, sino también tratamientos hormonales.
Las hormonas estrógeno o progesterona pueden ayudar en este contexto, presumiblemente al promover la angiogénesis endometrial. Se ha demostrado que las píldoras anticonceptivas orales continuas (ACO) son muy eficaces en el control del sangrado menstrual abundante en mujeres sanas, pero se han realizado pocos estudios en mujeres con recuentos bajos de plaquetas. Además, tienen pocos efectos secundarios y son anticonceptivos. Premarin intravenoso en dosis altas también es útil, pero solo durante un par de días, después de lo cual se producirá un sangrado abundante. Las hormonas de progestina son igualmente efectivas y también son anticonceptivas.
Las píldoras anticonceptivas orales se usan de forma rutinaria para controlar el sangrado uterino en la trombocitopenia secundaria a insuficiencia de la médula ósea, quimioterapia y/o trasplante de células madre, durante episodios de trombocitopenia grave. No hay datos actuales que respalden si es necesario el uso de manejo hormonal además de la transfusión de plaquetas. Esperamos demostrar que el uso continuo de ACO además de las transfusiones de plaquetas resultará en un mejor y más rápido control del sangrado uterino que las transfusiones de plaquetas solamente.
Los sujetos elegibles serán mujeres hemodinámicamente estables que menstrúan de 12 a 55 años de edad, que tienen insuficiencia de la médula ósea o que se someten a quimioterapia y/o trasplante de células madre para otras enfermedades con niveles de plaquetas inferiores a 50 000/microlitro y presentan sangrado menstrual abundante que se espera durar al menos 2 semanas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 1 comprimido continuo de OCP (Lo-ovral) dos veces al día o placebo dos veces al día durante una semana. Todos los sujetos recibirán transfusiones de plaquetas para mantener los niveles de plaquetas por encima de 20 000 por microlitro durante todo el estudio. Después de una semana, todos los sujetos que continúen sangrando recibirán una tableta continua de OCP 1 dos veces al día. Aquellos que hayan dejado de sangrar recibirán 1 tableta diaria de OCP de forma continua. Los tratamientos se compararán para la proporción que detiene el sangrado vaginal 7 y 14 días después de comenzar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Mujeres de 12 a 55 años que tienen útero y al menos un ovario funcional.
Mujeres con sangrado uterino activo más que manchado
Diagnosticado con insuficiencia de la médula ósea y otras enfermedades que requieren tratamiento con quimioterapia o trasplante de células madre con recuentos de plaquetas de menos de 50,000 microlitros al ingresar al estudio
No desear un embarazo durante la duración del estudio.
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Edad menor de 12 años
Mujeres postmenopáusicas
Nivel hormonal en el rango de la menopausia: Hormona estimulante del folículo superior a 40 UI/L, E (2) inferior a 20 pg/ml
Antecedentes de enfermedad hepática que impide el uso de OCP
Antecedentes de trombosis, tromboembolismo y/o trombofilia.
Actualmente toma 2 o más tabletas de cualquier píldora anticonceptiva oral por día al ingresar al estudio
Tener 2 o más inyecciones de acetato de medroxiprogesterona de depósito en los últimos 12 meses o haber recibido una inyección de acetato de medroxiprogesterona de depósito en los últimos 90 días
Inyección de acetato de leuprolida en los últimos 30 días
Fumador mayor de 35 años
Mujeres con tumor dependiente de estrógeno, p. cáncer de mama.
El embarazo.
Anemia de células falciformes subyacente
Mujeres que toman agentes quimioterapéuticos que se sabe que causan insuficiencia ovárica, como los agentes alquilantes
Alergia a cualquier medicamento en este protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lo-ovral
1 tableta de lo-ovral se administra dos veces al día
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
La pastilla de azúcar se proporcionó como un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detener el sangrado o manchado vaginal.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción que detiene el sangrado uterino al día 14.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número total de días de sangrado durante los primeros 7 días.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amsterdam A, Jakubowski A, Castro-Malaspina H, Baxi E, Kauff N, Krychman M, Stier E, Castiel M. Treatment of menorrhagia in women undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2004 Aug;34(4):363-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1704577.
- Girling JE, Rogers PA. Recent advances in endometrial angiogenesis research. Angiogenesis. 2005;8(2):89-99. doi: 10.1007/s10456-005-9006-9. Epub 2005 Oct 7.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Anemia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos de la menstruación
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Hemorragia uterina
- Amenorrea
- Trombocitopenia
- Anemia Aplásica
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
Otros números de identificación del estudio
- 080022
- 08-CH-0022 (Otro identificador: NIH Clinical Center protocol number)
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