Trattamento della menorragia nelle donne con trombocitopenia utilizzando piastrine o piastrine e ormoni
Trattamento della menorragia nelle donne con trombocitopenia: confronto tra trasfusione piastrinica da sola e trasfusione piastrinica con pillole contraccettive orali continue
Questo studio esplorerà il ruolo delle pillole contraccettive orali nella gestione del sanguinamento uterino nelle donne che hanno un basso numero di piastrine nel sangue a causa dell'anemia aplastica. Le pillole contraccettive orali hanno dimostrato di essere efficaci nella gestione del sanguinamento uterino nelle donne sane, ma gli effetti non sono stati studiati a fondo nelle donne che hanno un basso numero di piastrine. Lo scopo dello studio è determinare se le pillole contraccettive orali sono un utile complemento alle trasfusioni di piastrine nelle donne con anemia aplastica e sanguinamento uterino.
I volontari per questo studio devono essere donne di età compresa tra 12 e 55 anni a cui è stata diagnosticata l'anemia aplastica (con una conta piastrinica inferiore a 50.000/microlitro) e attualmente hanno sanguinamento uterino attivo. I candidati non devono essere in gravidanza o in allattamento, devono avere un utero e almeno un'ovaia funzionante e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (come preservativi o diaframma) per tutta la durata dello studio. Alla prima visita, i candidati verranno selezionati con una storia medica completa (compresa la storia ostetrica e ginecologica) e saranno sottoposti a un esame fisico, un esame pelvico e un'ecografia pelvica. In questa prima visita verranno prelevati anche campioni di sangue e urine.
Lo studio durerà circa due settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare le loro dosi di farmaci e la gravità del sanguinamento durante il corso dello studio. Dopo la prima visita, i partecipanti saranno separati in due gruppi randomizzati e riceveranno una compressa di contraccettivo orale o un placebo due volte al giorno, da assumere a distanza di 12 ore alla stessa ora ogni giorno. I partecipanti riceveranno anche trasfusioni di piastrine secondo necessità per garantire che la loro conta piastrinica rimanga superiore a 20.000/microlitro. Dopo sette giorni, i ricercatori valuteranno il sanguinamento uterino dei partecipanti e tutti i partecipanti riceveranno contraccettivi orali nella seconda settimana dello studio. I partecipanti il cui sanguinamento è diminuito riceveranno solo una compressa; i partecipanti che hanno ancora sanguinamento uterino da moderato a grave riceveranno due compresse. Una valutazione finale verrà eseguita il giorno 14 dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un basso numero di piastrine può verificarsi a seguito di malattie del sangue come l'insufficienza del midollo osseo o di procedure come il trattamento chemioterapico o il trapianto di cellule staminali. Una delle principali complicanze del basso numero di piastrine nelle donne in età riproduttiva è il sanguinamento uterino, che può essere pericoloso per la vita. A volte questo sanguinamento inizia con un normale ciclo mestruale ma può iniziare inaspettatamente. In entrambi i casi, l'arresto dell'emorragia uterina richiede non solo emoderivati, comprese le piastrine, ma anche trattamenti ormonali.
Gli ormoni estrogeni o progesterone possono aiutare in questo contesto presumibilmente promuovendo l'angiogenesi endometriale. Le pillole contraccettive orali continue (OCP) si sono dimostrate molto efficaci nella gestione del sanguinamento mestruale abbondante nelle donne sane, ma sono stati condotti pochi studi nelle donne con un basso numero di piastrine. Inoltre, hanno pochi effetti collaterali e sono contraccettivi. Anche il Premarin per via endovenosa ad alte dosi è utile, ma solo per un paio di giorni dopo i quali si verificheranno forti emorragie. Gli ormoni progestinici sono ugualmente efficaci e sono anche contraccettivi.
Le pillole contraccettive orali vengono abitualmente utilizzate per controllare il sanguinamento uterino nella trombocitopenia secondaria a insufficienza midollare, chemioterapia e/o trapianto di cellule staminali, durante episodi di grave trombocitopenia. Non ci sono dati attuali a sostegno della necessità dell'uso della gestione ormonale in aggiunta alla trasfusione di piastrine. Ci aspettiamo di dimostrare che l'uso di OCP continuo in aggiunta alle trasfusioni di piastrine si tradurrà in un controllo migliore e più rapido del sanguinamento uterino rispetto alle sole trasfusioni di piastrine.
I soggetti eleggibili saranno donne emodinamicamente stabili, mestruate di età compresa tra 12 e 55 anni, che hanno insufficienza midollare o che sono sottoposte a chemioterapia e/o trapianto di cellule staminali per altre malattie con livelli piastrinici inferiori a 50.000/microlitro e presenti con abbondante sanguinamento mestruale previsto durare almeno 2 settimane. I soggetti saranno randomizzati a OCP continuo (Lo-ovral) 1 compressa due volte al giorno o placebo due volte al giorno per una settimana. Tutti i soggetti riceveranno trasfusioni di piastrine per mantenere i livelli piastrinici superiori a 20.000 per microlitro durante lo studio. Dopo una settimana, tutti i soggetti che continuano a sanguinare riceveranno 1 compressa continua di OCP due volte al giorno. Coloro che hanno smesso di sanguinare riceveranno una compressa continua di OCP 1 al giorno. I trattamenti saranno confrontati per la proporzione che interrompe il sanguinamento vaginale 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Donne di età compresa tra 12 e 55 anni che hanno un utero e almeno un ovaio funzionante.
Donne con sanguinamento uterino attivo più che spotting
Diagnosi di insufficienza del midollo osseo e altre malattie che richiedono trattamento con chemioterapia o trapianto di cellule staminali con conta piastrinica inferiore a 50.000 microlitri all'ingresso nello studio
Non desiderare una gravidanza per la durata dello studio.
Disposto e in grado di dare il consenso informato.
Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Età inferiore a 12 anni
Donne in postmenopausa
Livello ormonale in menopausa: ormone follicolo-stimolante superiore a 40 UI/L, E (2) inferiore a 20 pg/ml
Storia di malattia epatica che preclude l'uso di OCP
Storia di trombosi, tromboembolia e/o trombofilia.
Attualmente su 2 o più compresse di qualsiasi pillola contraccettiva orale al giorno all'ingresso nello studio
Avere 2 o più iniezioni di depo medrossiprogesterone acetato negli ultimi 12 mesi o aver avuto un'iniezione di depo medrossiprogesterone acetato negli ultimi 90 giorni
Iniezione di leuprolide acetato negli ultimi 30 giorni
Fumatore di età superiore ai 35 anni
Donne con tumore dipendente dagli estrogeni, ad es. cancro al seno.
Gravidanza.
Anemia falciforme sottostante
Donne che assumono agenti chemioterapici noti per causare insufficienza ovarica come gli agenti alchilanti
Allergia a qualsiasi farmaco in questo protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lo-ovrale
1 compressa di lo-ovral viene somministrata due volte al giorno
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
La pillola di zucchero è stata fornita come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Smettere di sanguinamento vaginale o spotting.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione che interrompe il sanguinamento uterino entro il giorno 14.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero totale di giorni di sanguinamento durante i primi 7 giorni.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amsterdam A, Jakubowski A, Castro-Malaspina H, Baxi E, Kauff N, Krychman M, Stier E, Castiel M. Treatment of menorrhagia in women undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2004 Aug;34(4):363-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1704577.
- Girling JE, Rogers PA. Recent advances in endometrial angiogenesis research. Angiogenesis. 2005;8(2):89-99. doi: 10.1007/s10456-005-9006-9. Epub 2005 Oct 7.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Anemia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Disturbi delle mestruazioni
- Disturbi da insufficienza del midollo osseo
- Emorragia uterina
- Amenorrea
- Trombocitopenia
- Anemia, aplastica
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Contraccettivi, Orali, Combinati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080022
- 08-CH-0022 (Altro identificatore: NIH Clinical Center protocol number)
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