- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00556400
Behandling av menorragi hos kvinnor med trombocytopeni med hjälp av blodplättar eller blodplättar och hormoner
Behandling av menorragi hos kvinnor med trombocytopeni: Jämförelse av enbart blodplättstransfusion med trombocyttransfusion med kontinuerliga orala p-piller
Denna studie kommer att undersöka rollen av p-piller för att hantera livmoderblödning hos kvinnor som har lågt antal blodplättar som ett resultat av aplastisk anemi. P-piller har visat sig vara effektiva för att hantera livmoderblödningar hos friska kvinnor, men effekterna har inte studerats noggrant hos kvinnor som har lågt antal blodplättar. Syftet med studien är att avgöra om p-piller är ett användbart komplement till blodplättstransfusioner hos kvinnor med aplastisk anemi och livmoderblödning.
Frivilliga för denna studie måste vara kvinnor mellan 12 och 55 år som har diagnostiserats med aplastisk anemi (med ett trombocytantal på mindre än 50 000/mikroliter) och för närvarande har aktiv livmoderblödning. Kandidater får inte vara gravida eller amma, måste ha en livmoder och minst en fungerande äggstock och måste vara villiga att använda icke-hormonella preventivmedel (som kondomer eller diafragma) under hela studien. Vid det första besöket kommer kandidaterna att screenas med en fullständig medicinsk historia (inklusive obstetrisk och gynekologisk historia) och kommer att genomgå en fysisk undersökning, en bäckenundersökning och ett bäckenultraljud. Blod- och urinprov kommer också att tas vid detta första besök.
Studien kommer att pågå i cirka två veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka sina läkemedelsdoser och blödningens svårighetsgrad under studiens gång. Efter det första besöket kommer deltagarna att delas upp i två randomiserade grupper och kommer att få antingen en tablett p-piller eller en placebo två gånger dagligen, som ska tas med 12 timmars mellanrum vid samma tider varje dag. Deltagarna kommer också att få blodplättstransfusioner vid behov för att säkerställa att deras trombocytantal förblir över 20 000/mikroliter. Efter sju dagar kommer forskarna att bedöma deltagarnas livmoderblödning och alla deltagare kommer att få orala preventivmedel under den andra veckan av studien. Deltagare vars blödning har minskat får endast en tablett; deltagare som fortfarande har måttlig till svår livmoderblödning kommer att få två tabletter. En slutbedömning kommer att göras på dag 14 av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågt antal blodplättar kan uppstå som ett resultat av blodsjukdomar som benmärgssvikt, eller genom att genomgå procedurer som kemoterapibehandling eller stamcellstransplantation. En viktig komplikation av lågt antal trombocyter hos kvinnor i reproduktiv ålder är livmoderblödning, som kan vara livshotande. Ibland börjar denna blödning med en normal menstruationscykel men kan börja oväntat. I båda fallen kräver stopp av livmoderblödning inte bara blodprodukter inklusive blodplättar utan även hormonella behandlingar.
Hormonerna östrogen eller progesteron kan hjälpa till i denna miljö, förmodligen genom att främja endometrieangiogenes. Kontinuerliga p-piller (OCP) har visat sig vara mycket effektiva vid hantering av kraftiga menstruationsblödningar hos friska kvinnor, men få studier har utförts på kvinnor med lågt antal blodplättar. Dessutom har de få biverkningar och är preventivmedel. Högdos intravenös Premarin är också användbar men bara under ett par dagar, varefter kraftiga blödningar kommer att uppstå. Progestinhormoner är lika effektiva och är också preventivmedel.
P-piller används rutinmässigt för att kontrollera uterin blödning vid trombocytopeni sekundärt till benmärgssvikt, kemoterapi och/eller stamcellstransplantation, under episoder av svår trombocytopeni. Det finns inga aktuella data som stödjer huruvida användning av hormonell behandling är nödvändig utöver blodplättstransfusion. Vi förväntar oss att visa att användning av kontinuerlig OCP utöver att ha blodplättstransfusioner kommer att resultera i en bättre och snabbare kontroll av livmoderns blödning än att endast ha blodplättstransfusioner.
Kvalificerade försökspersoner kommer att vara hemodynamiskt stabila, menstruerande kvinnor i åldrarna 12-55, som har benmärgssvikt, eller som genomgår kemoterapi och/eller stamcellstransplantation för andra sjukdomar med blodplättsnivåer under 50 000/mikroliter och med kraftiga menstruationsblödningar som förväntas att pågå i minst 2 veckor. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen kontinuerlig OCP (Lo-ovral) 1 tablett två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen under en vecka. Alla försökspersoner kommer att få blodplättstransfusioner för att hålla blodplättsnivåerna över 20 000 per mikroliter under hela studien. Efter en vecka får alla försökspersoner som fortsätter att blöda kontinuerlig OCP 1 tablett två gånger dagligen. De som har slutat blöda kommer att få kontinuerlig OCP 1 tablett dagligen. Behandlingarna kommer att jämföras för andelen som slutar vaginal blödning 7 och 14 dagar efter påbörjad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinnor i åldern 12-55 år som har en livmoder och minst en fungerande äggstock.
Kvinnor med någon aktiv livmoderblödning mer än stänkblödningar
Diagnostiserats med benmärgssvikt och annan sjukdom som kräver behandling med kemoterapi eller stamcellstransplantation med trombocytantal mindre än 50 000 mikroliter vid studiestart
Önskar inte graviditet under hela studien.
Vill och kan ge informerat samtycke.
Vill och kan uppfylla studiekrav.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ålder mindre än 12 år
Postmenopausala kvinnor
Hormonnivå i klimakteriet: follikelstimulerande hormon större än 40 IE/L, E (2) mindre än 20 pg/ml
Historik om leversjukdom som utesluter OCP-användning
Historik av trombos, tromboembolism och/eller trombofili.
För närvarande på 2 eller fler tabletter av alla p-piller per dag vid studiestart
Att ha 2 eller fler depo medroxiprogesteronacetatinjektioner under de senaste 12 månaderna eller ha depo medroxiprogesteronacetatinjektion under de senaste 90 dagarna
Leuprolidacetatinjektion under de senaste 30 dagarna
Rökare över 35 år
Kvinnor med östrogenberoende tumör t.ex. bröstcancer.
Graviditet.
Underliggande sicklecellanemi
Kvinnor som tar kemoterapeutiska medel som är kända för att orsaka ovariesvikt, såsom alkylerande medel
Allergi mot någon medicin i detta protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lo-ovral
1 tablett lo-ovral administreras två gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
Sockerpiller gavs som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stoppa vaginal blödning eller fläckar.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel som stoppar livmoderblödning senast dag 14.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Totalt antal blödningsdagar under de första 7 dagarna.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amsterdam A, Jakubowski A, Castro-Malaspina H, Baxi E, Kauff N, Krychman M, Stier E, Castiel M. Treatment of menorrhagia in women undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2004 Aug;34(4):363-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1704577.
- Girling JE, Rogers PA. Recent advances in endometrial angiogenesis research. Angiogenesis. 2005;8(2):89-99. doi: 10.1007/s10456-005-9006-9. Epub 2005 Oct 7.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Anemi
- Blodplättssjukdomar
- Menstruationsstörningar
- Benmärgsfel
- Livmoderblödning
- Amenorré
- Trombocytopeni
- Anemi, aplastisk
- Menorragi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, kombinerade
Andra studie-ID-nummer
- 080022
- 08-CH-0022 (Annan identifierare: NIH Clinical Center protocol number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lo-Ovral orala p-piller
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadVentilatorförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
University of CatanzaroOkändDiabetes mellitus, typ 2Italien
-
University of ChicagoOrganonAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
BayerAvslutadPreventivmedelFörenta staterna, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna