Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av menorragi hos kvinnor med trombocytopeni med hjälp av blodplättar eller blodplättar och hormoner

Behandling av menorragi hos kvinnor med trombocytopeni: Jämförelse av enbart blodplättstransfusion med trombocyttransfusion med kontinuerliga orala p-piller

Denna studie kommer att undersöka rollen av p-piller för att hantera livmoderblödning hos kvinnor som har lågt antal blodplättar som ett resultat av aplastisk anemi. P-piller har visat sig vara effektiva för att hantera livmoderblödningar hos friska kvinnor, men effekterna har inte studerats noggrant hos kvinnor som har lågt antal blodplättar. Syftet med studien är att avgöra om p-piller är ett användbart komplement till blodplättstransfusioner hos kvinnor med aplastisk anemi och livmoderblödning.

Frivilliga för denna studie måste vara kvinnor mellan 12 och 55 år som har diagnostiserats med aplastisk anemi (med ett trombocytantal på mindre än 50 000/mikroliter) och för närvarande har aktiv livmoderblödning. Kandidater får inte vara gravida eller amma, måste ha en livmoder och minst en fungerande äggstock och måste vara villiga att använda icke-hormonella preventivmedel (som kondomer eller diafragma) under hela studien. Vid det första besöket kommer kandidaterna att screenas med en fullständig medicinsk historia (inklusive obstetrisk och gynekologisk historia) och kommer att genomgå en fysisk undersökning, en bäckenundersökning och ett bäckenultraljud. Blod- och urinprov kommer också att tas vid detta första besök.

Studien kommer att pågå i cirka två veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka sina läkemedelsdoser och blödningens svårighetsgrad under studiens gång. Efter det första besöket kommer deltagarna att delas upp i två randomiserade grupper och kommer att få antingen en tablett p-piller eller en placebo två gånger dagligen, som ska tas med 12 timmars mellanrum vid samma tider varje dag. Deltagarna kommer också att få blodplättstransfusioner vid behov för att säkerställa att deras trombocytantal förblir över 20 000/mikroliter. Efter sju dagar kommer forskarna att bedöma deltagarnas livmoderblödning och alla deltagare kommer att få orala preventivmedel under den andra veckan av studien. Deltagare vars blödning har minskat får endast en tablett; deltagare som fortfarande har måttlig till svår livmoderblödning kommer att få två tabletter. En slutbedömning kommer att göras på dag 14 av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lågt antal blodplättar kan uppstå som ett resultat av blodsjukdomar som benmärgssvikt, eller genom att genomgå procedurer som kemoterapibehandling eller stamcellstransplantation. En viktig komplikation av lågt antal trombocyter hos kvinnor i reproduktiv ålder är livmoderblödning, som kan vara livshotande. Ibland börjar denna blödning med en normal menstruationscykel men kan börja oväntat. I båda fallen kräver stopp av livmoderblödning inte bara blodprodukter inklusive blodplättar utan även hormonella behandlingar.

Hormonerna östrogen eller progesteron kan hjälpa till i denna miljö, förmodligen genom att främja endometrieangiogenes. Kontinuerliga p-piller (OCP) har visat sig vara mycket effektiva vid hantering av kraftiga menstruationsblödningar hos friska kvinnor, men få studier har utförts på kvinnor med lågt antal blodplättar. Dessutom har de få biverkningar och är preventivmedel. Högdos intravenös Premarin är också användbar men bara under ett par dagar, varefter kraftiga blödningar kommer att uppstå. Progestinhormoner är lika effektiva och är också preventivmedel.

P-piller används rutinmässigt för att kontrollera uterin blödning vid trombocytopeni sekundärt till benmärgssvikt, kemoterapi och/eller stamcellstransplantation, under episoder av svår trombocytopeni. Det finns inga aktuella data som stödjer huruvida användning av hormonell behandling är nödvändig utöver blodplättstransfusion. Vi förväntar oss att visa att användning av kontinuerlig OCP utöver att ha blodplättstransfusioner kommer att resultera i en bättre och snabbare kontroll av livmoderns blödning än att endast ha blodplättstransfusioner.

Kvalificerade försökspersoner kommer att vara hemodynamiskt stabila, menstruerande kvinnor i åldrarna 12-55, som har benmärgssvikt, eller som genomgår kemoterapi och/eller stamcellstransplantation för andra sjukdomar med blodplättsnivåer under 50 000/mikroliter och med kraftiga menstruationsblödningar som förväntas att pågå i minst 2 veckor. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen kontinuerlig OCP (Lo-ovral) 1 tablett två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen under en vecka. Alla försökspersoner kommer att få blodplättstransfusioner för att hålla blodplättsnivåerna över 20 000 per mikroliter under hela studien. Efter en vecka får alla försökspersoner som fortsätter att blöda kontinuerlig OCP 1 tablett två gånger dagligen. De som har slutat blöda kommer att få kontinuerlig OCP 1 tablett dagligen. Behandlingarna kommer att jämföras för andelen som slutar vaginal blödning 7 och 14 dagar efter påbörjad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kvinnor i åldern 12-55 år som har en livmoder och minst en fungerande äggstock.

Kvinnor med någon aktiv livmoderblödning mer än stänkblödningar

Diagnostiserats med benmärgssvikt och annan sjukdom som kräver behandling med kemoterapi eller stamcellstransplantation med trombocytantal mindre än 50 000 mikroliter vid studiestart

Önskar inte graviditet under hela studien.

Vill och kan ge informerat samtycke.

Vill och kan uppfylla studiekrav.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ålder mindre än 12 år

Postmenopausala kvinnor

Hormonnivå i klimakteriet: follikelstimulerande hormon större än 40 IE/L, E (2) mindre än 20 pg/ml

Historik om leversjukdom som utesluter OCP-användning

Historik av trombos, tromboembolism och/eller trombofili.

För närvarande på 2 eller fler tabletter av alla p-piller per dag vid studiestart

Att ha 2 eller fler depo medroxiprogesteronacetatinjektioner under de senaste 12 månaderna eller ha depo medroxiprogesteronacetatinjektion under de senaste 90 dagarna

Leuprolidacetatinjektion under de senaste 30 dagarna

Rökare över 35 år

Kvinnor med östrogenberoende tumör t.ex. bröstcancer.

Graviditet.

Underliggande sicklecellanemi

Kvinnor som tar kemoterapeutiska medel som är kända för att orsaka ovariesvikt, såsom alkylerande medel

Allergi mot någon medicin i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lo-ovral
1 tablett lo-ovral administreras två gånger om dagen
Placebo-jämförare: sockerpiller
Sockerpiller gavs som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stoppa vaginal blödning eller fläckar.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel som stoppar livmoderblödning senast dag 14.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Totalt antal blödningsdagar under de första 7 dagarna.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Första postat (Uppskatta)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lo-Ovral orala p-piller

3
Prenumerera