Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Menorrhagie bei Frauen mit Thrombozytopenie mit Blutplättchen oder Blutplättchen und Hormonen

11. Juli 2013 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Behandlung von Menorrhagie bei Frauen mit Thrombozytopenie: Vergleich der Thrombozytentransfusion allein mit der Thrombozytentransfusion mit kontinuierlichen oralen Kontrazeptiva

Diese Studie wird die Rolle von oralen Kontrazeptiva bei der Behandlung von Uterusblutungen bei Frauen untersuchen, die aufgrund einer aplastischen Anämie eine niedrige Blutplättchenzahl haben. Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva bei der Behandlung von Uterusblutungen bei gesunden Frauen wirksam sind, aber die Wirkungen bei Frauen mit niedrigen Blutplättchenzahlen wurden nicht gründlich untersucht. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob orale Kontrazeptiva eine sinnvolle Ergänzung zu Thrombozytentransfusionen bei Frauen mit aplastischer Anämie und Uterusblutungen sind.

Freiwillige für diese Studie müssen Frauen zwischen 12 und 55 Jahren sein, bei denen eine aplastische Anämie (mit einer Blutplättchenzahl von weniger als 50.000/Mikroliter) diagnostiziert wurde und die derzeit eine aktive Uterusblutung haben. Die Kandidaten dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen eine Gebärmutter und mindestens einen funktionierenden Eierstock haben und müssen bereit sein, für die Dauer der Studie nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (wie Kondome oder ein Diaphragma) anzuwenden. Beim ersten Besuch werden die Kandidaten mit einer vollständigen Krankengeschichte (einschließlich geburtshilflicher und gynäkologischer Anamnese) untersucht und einer körperlichen Untersuchung, einer gynäkologischen Untersuchung und einem gynäkologischen Ultraschall unterzogen. Bei diesem ersten Besuch werden auch Blut- und Urinproben entnommen.

Die Studie wird ungefähr zwei Wochen dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Medikamentendosis und die Schwere der Blutung im Verlauf der Studie zu überwachen. Nach dem ersten Besuch werden die Teilnehmer in zwei randomisierte Gruppen aufgeteilt und erhalten zweimal täglich entweder eine Tablette eines oralen Kontrazeptivums oder ein Placebo, die jeden Tag zur gleichen Zeit im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf auch Thrombozytentransfusionen, um sicherzustellen, dass ihre Thrombozytenzahl über 20.000/Mikroliter bleibt. Nach sieben Tagen werden die Forscher die Uterusblutung der Teilnehmerinnen beurteilen und allen Teilnehmern werden in der zweiten Woche der Studie orale Kontrazeptiva verabreicht. Teilnehmer, deren Blutung zurückgegangen ist, erhalten nur eine Tablette; Teilnehmerinnen, die noch mittelschwere bis schwere Uterusblutungen haben, erhalten zwei Tabletten. Eine abschließende Bewertung wird am 14. Tag der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrige Blutplättchenzahlen können als Folge von Blutkrankheiten wie Knochenmarkversagen oder durch Verfahren wie Chemotherapie oder Stammzelltransplantation auftreten. Eine Hauptkomplikation niedriger Thrombozytenzahlen bei Frauen im gebärfähigen Alter sind Uterusblutungen, die lebensbedrohlich sein können. Manchmal beginnt diese Blutung mit einem normalen Menstruationszyklus, kann aber unerwartet einsetzen. In beiden Fällen erfordert das Stoppen von Uterusblutungen nicht nur Blutprodukte einschließlich Blutplättchen, sondern auch Hormonbehandlungen.

Die Hormone Östrogen oder Progesteron können bei dieser Einstellung vermutlich helfen, indem sie die Angiogenese des Endometriums fördern. Kontinuierliche orale Kontrazeptiva (OCP) haben sich bei der Behandlung starker Menstruationsblutungen bei gesunden Frauen als sehr wirksam erwiesen, es wurden jedoch nur wenige Studien bei Frauen mit niedrigen Thrombozytenzahlen durchgeführt. Außerdem sind sie nebenwirkungsarm und empfängnisverhütend. Hochdosiertes intravenöses Premarin ist ebenfalls nützlich, aber nur für ein paar Tage, danach treten starke Blutungen auf. Gestagenhormone sind ähnlich wirksam und wirken ebenfalls empfängnisverhütend.

Orale Kontrazeptiva werden routinemäßig verwendet, um Uterusblutungen bei Thrombozytopenie infolge von Knochenmarkversagen, Chemotherapie und/oder Stammzelltransplantation während Episoden schwerer Thrombozytopenie zu kontrollieren. Es liegen keine aktuellen Daten vor, die belegen, ob zusätzlich zur Thrombozytentransfusion ein Hormonmanagement erforderlich ist. Wir erwarten zu zeigen, dass die Verwendung von kontinuierlicher OCP zusätzlich zu Thrombozytentransfusionen zu einer besseren und schnelleren Kontrolle von Uterusblutungen führt als nur Thrombozytentransfusionen.

Geeignete Probanden sind hämodynamisch stabile, menstruierende Frauen im Alter von 12 bis 55 Jahren, die an Knochenmarkversagen leiden oder sich wegen anderer Erkrankungen einer Chemotherapie und/oder Stammzelltransplantation mit Thrombozytenwerten von weniger als 50.000/Mikroliter unterziehen und starke Menstruationsblutungen aufweisen, die erwartet werden mindestens 2 Wochen dauern. Die Probanden werden für eine Woche entweder kontinuierlich 1 Tablette OCP (Lo-Ovral) zweimal täglich oder zweimal täglich Placebo zugeteilt. Alle Probanden erhalten Thrombozytentransfusionen, um die Thrombozytenwerte während der gesamten Studie über 20.000 pro Mikroliter zu halten. Nach einer Woche erhalten alle Probanden, die weiterhin bluten, kontinuierlich zweimal täglich eine Tablette OCP 1. Diejenigen, die aufgehört haben zu bluten, erhalten kontinuierlich täglich 1 Tablette OCP. Die Behandlungen werden für den Anteil verglichen, der die vaginalen Blutungen 7 und 14 Tage nach Beginn der Behandlung stoppt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Frauen im Alter von 12-55 Jahren, die eine Gebärmutter und mindestens einen funktionierenden Eierstock haben.

Frauen mit mehr aktiven Uterusblutungen als Schmierblutungen

Diagnostiziert mit Knochenmarkversagen und anderen Krankheiten, die eine Behandlung mit Chemotherapie oder Stammzelltransplantation erfordern, mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 Mikrolitern bei Studieneintritt

Keine Schwangerschaft für die Dauer der Studie wünschen.

Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alter unter 12 Jahren

Frauen nach der Menopause

Hormonspiegel im Bereich der Menopause: Follikelstimulierendes Hormon größer als 40 IE/L, E(2) kleiner als 20 pg/ml

Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die die Verwendung von OCP ausschließt

Vorgeschichte von Thrombose, Thromboembolie und/oder Thrombophilie.

Derzeit auf 2 oder mehr Tabletten einer oralen Kontrazeptiva pro Tag bei Studieneintritt

2 oder mehr Depo-Medroxyprogesteronacetat-Injektionen in den letzten 12 Monaten oder Depo-Medroxyprogesteronacetat-Injektionen in den letzten 90 Tagen

Leuprolidacetat-Injektion in den letzten 30 Tagen

Raucher ab 35

Frauen mit östrogenabhängigem Tumor, z. Brustkrebs.

Schwangerschaft.

Zugrunde liegende Sichelzellenanämie

Frauen, die Chemotherapeutika einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Eierstockversagen verursachen, wie z. B. Alkylanzien

Allergie gegen Medikamente in diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lo-ovral
1 Tablette lo-ovral wird zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Lo-Ovral orale Kontrazeptiva
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Als Placebo wurde eine Zuckerpille bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo - Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoppen Sie vaginale Blutungen oder Schmierblutungen.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil, der die Uterusblutung bis zum 14. Tag stoppt.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gesamtzahl der Blutungstage während der ersten 7 Tage.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080022
  • 08-CH-0022 (Andere Kennung: NIH Clinical Center protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lo-Ovral orale Kontrazeptiva

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren