使用血小板或血小板和激素治疗患有血小板减少症的女性月经过多
血小板减少症女性月经过多的治疗:单独输注血小板与持续口服避孕药进行血小板输注的比较
本研究将探讨口服避孕药在控制因再生障碍性贫血导致血小板计数低的女性子宫出血中的作用。 口服避孕药已被证明可有效控制健康女性的子宫出血,但尚未对血小板计数低的女性的影响进行彻底研究。 该研究的目的是确定口服避孕药是否是对患有再生障碍性贫血和子宫出血的女性进行血小板输注的有用补充。
这项研究的志愿者必须是 12 至 55 岁之间的女性,她们被诊断患有再生障碍性贫血(血小板计数低于 50,000/微升)并且目前有活动性子宫出血。 候选人不得怀孕或哺乳,必须有子宫和至少一个功能正常的卵巢,并且必须愿意在研究期间使用非激素避孕方法(如避孕套或隔膜)。 在第一次就诊时,候选人将接受完整的病史(包括产科和妇科病史)筛查,并将接受身体检查、盆腔检查和盆腔超声检查。 第一次就诊时还将采集血液和尿液样本。
该研究将持续大约两周。 在研究过程中,参与者将被要求监测他们的药物剂量和出血严重程度。 第一次就诊后,参与者将被随机分为两个组,每天两次服用一片口服避孕药或安慰剂,每天在同一时间服用,间隔 12 小时。 参与者还将根据需要接受血小板输注,以确保他们的血小板计数保持在 20,000/微升以上。 7 天后,研究人员将评估参与者的子宫出血情况,所有参与者将在研究的第二周服用口服避孕药。 出血减少的参与者将只收到一粒药片;仍有中度至重度子宫出血的参与者将收到两片药片。 最终评估将在研究的第 14 天进行。
研究概览
详细说明
骨髓衰竭等血液疾病或接受化疗或干细胞移植等手术可能导致血小板计数低。 育龄妇女血小板计数低的主要并发症是子宫出血,这可能危及生命。 有时这种出血从正常的月经周期开始,但可能会意外开始。 在任何一种情况下,停止子宫出血不仅需要包括血小板在内的血液制品,还需要激素治疗。
激素雌激素或孕激素可能通过促进子宫内膜血管生成来帮助这种情况。 连续口服避孕药 (OCP) 已被证明对控制健康女性的月经过多非常有效,但很少有研究针对血小板计数低的女性进行。 此外,它们几乎没有副作用并且具有避孕作用。 大剂量静脉注射倍美力也有用,但只能使用几天,之后会发生大量出血。 孕激素同样有效,也具有避孕作用。
在严重血小板减少症发作期间,口服避孕药通常用于控制继发于骨髓衰竭、化疗和/或干细胞移植的血小板减少症中的子宫出血。 目前没有数据支持除血小板输注外是否还需要使用激素管理。 我们希望表明,除了输注血小板外,使用连续 OCP 将比仅输注血小板更好、更快速地控制子宫出血。
符合条件的受试者将是血流动力学稳定的 12-55 岁经期女性,有骨髓衰竭,或因其他疾病正在接受化疗和/或干细胞移植,血小板水平低于 50,000/微升,并出现预期的大量月经出血持续至少 2 周。 受试者将被随机分配到连续服用 OCP(Lo-ovral)1 片,每天两次或安慰剂,每天两次,持续一周。 所有受试者都将接受血小板输注,以在整个研究过程中将血小板水平保持在每微升 20,000 以上。 一周后,所有继续流血的受试者每天两次连续服用 OCP 1 片剂。 那些已经停止出血的人将每天接受连续的 OCP 1 片。 将比较治疗开始后 7 天和 14 天阴道流血停止的比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
年龄在 12-55 岁之间且拥有子宫和至少一个功能正常的卵巢的女性。
活动性子宫出血多于点滴出血的女性
诊断为骨髓衰竭,以及其他需要化疗或干细胞移植治疗且血小板计数在研究开始时低于 50,000 微升的疾病
在研究期间不要怀孕。
愿意并能够给予知情同意。
愿意并能够遵守学习要求。
排除标准:
年龄小于 12 岁
绝经后妇女
绝经期激素水平:卵泡刺激素大于 40 IU/L,E (2) 小于 20 pg/ml
排除 OCP 使用的肝病史
血栓形成、血栓栓塞和/或血栓形成倾向的病史。
目前在研究开始时每天服用 2 片或更多片任何口服避孕药
在过去 12 个月内注射过 2 次或更多次醋酸甲羟孕酮注射液或在过去 90 天内注射过醋酸甲羟孕酮注射液
近30天醋酸亮丙瑞林注射液
35岁以上的吸烟者
患有雌激素依赖性肿瘤的女性,例如 乳腺癌。
怀孕。
潜在的镰状细胞性贫血
正在服用已知会导致卵巢功能衰竭的化疗药物(例如烷化剂)的女性
对本协议中的任何药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:环状
每天两次服用 1 片 lo-ovral
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安慰剂比较:糖丸
糖丸作为安慰剂提供
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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停止阴道流血或点滴出血。
大体时间:1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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到第 14 天停止子宫出血的比例。
大体时间:2周
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2周
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前 7 天的总出血天数。
大体时间:1周
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pamela Stratton, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Amsterdam A, Jakubowski A, Castro-Malaspina H, Baxi E, Kauff N, Krychman M, Stier E, Castiel M. Treatment of menorrhagia in women undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2004 Aug;34(4):363-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1704577.
- Girling JE, Rogers PA. Recent advances in endometrial angiogenesis research. Angiogenesis. 2005;8(2):89-99. doi: 10.1007/s10456-005-9006-9. Epub 2005 Oct 7.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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