血小板または血小板とホルモンを使用した血小板減少症の女性における月経過多の治療
血小板減少症の女性における月経過多の治療:血小板輸血単独と持続経口避妊薬による血小板輸血の比較
この研究では、再生不良性貧血の結果として血小板数が少ない女性の子宮出血の管理における経口避妊薬の役割を調査します。 経口避妊薬は、健康な女性の子宮出血の管理に効果的であることが示されていますが、血小板数が少ない女性での効果は十分に研究されていません. この研究の目的は、経口避妊薬が再生不良性貧血と子宮出血の女性の血小板輸血を補完するのに役立つかどうかを判断することです。
この研究のボランティアは、再生不良性貧血(血小板数が50,000 /マイクロリットル未満)と診断され、現在活動的な子宮出血がある12〜55歳の女性でなければなりません。 候補者は妊娠中または授乳中ではなく、子宮と少なくとも1つの機能している卵巣を持っていなければならず、調査期間中、ホルモン以外の避妊方法(コンドームや横隔膜など)を使用する意思がある必要があります。 最初の訪問時に、候補者は完全な病歴(産科および婦人科の病歴を含む)でスクリーニングされ、身体検査、骨盤検査、および骨盤超音波検査を受けます。 初診時は採血・尿検査も行います。
研究は約2週間続きます。 参加者は、研究の過程で投薬量と出血の重症度を監視するよう求められます。 最初の訪問後、参加者は無作為化された 2 つのグループに分けられ、経口避妊薬 1 錠またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、毎日同じ時間に 12 時間間隔で服用します。 参加者は、血小板数が 20,000/マイクロリットル以上であることを確認するために、必要に応じて血小板輸血も受けます。 7日後、研究者は参加者の子宮出血を評価し、研究の2週目にすべての参加者に経口避妊薬を投与します。 出血が減少した参加者は、1錠のみを受け取ります。中等度から重度の子宮出血がまだある参加者には、2 錠が投与されます。 最終評価は、研究の14日目に行われます。
調査の概要
詳細な説明
血小板数の低下は、骨髄不全などの血液疾患の結果として、または化学療法や幹細胞移植などの処置を受けた結果として発生する可能性があります。 生殖年齢の女性における低血小板数の主な合併症は子宮出血であり、これは生命を脅かす可能性があります。 この出血は通常の月経周期で始まることもありますが、予期せず始まることもあります。 どちらの場合も、子宮出血を止めるには、血小板を含む血液製剤だけでなく、ホルモン治療も必要です.
ホルモンのエストロゲンまたはプロゲステロンは、おそらく子宮内膜の血管新生を促進することによって、この設定を助けることができます. 継続的な経口避妊薬 (OCP) は、健康な女性の重度の月経出血の管理に非常に効果的であることが示されていますが、血小板数が少ない女性で実施された研究はほとんどありません. さらに、副作用が少なく、避妊効果があります。 高用量の静脈プレマリンも有用ですが、数日後に大量の出血が起こります. プロゲスチン ホルモンも同様に効果的で、避妊効果もあります。
経口避妊薬は、重度の血小板減少症のエピソード中に、骨髄不全、化学療法および/または幹細胞移植に続発する血小板減少症の子宮出血を制御するために日常的に使用されています。 血小板輸血に加えてホルモン管理の使用が必要かどうかを裏付ける現在のデータはありません。 血小板輸血に加えて継続的なOCPを使用すると、血小板輸血のみを行うよりも子宮出血をより適切かつ迅速に制御できることが示されると期待しています.
適格な被験者は、血行動態が安定している12〜55歳の月経中の女性であり、骨髄不全を患っているか、血小板レベルが50,000 /マイクロリットル未満の他の疾患のために化学療法および/または幹細胞移植を受けており、予想される重い月経出血を呈している少なくとも2週間続くこと。 被験者は、連続OCP(Lo-ovral)1錠を1日2回、またはプラセボを1日2回、1週間にわたって無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、血小板輸血を受けて、研究全体で1マイクロリットルあたり20,000を超える血小板レベルを維持します。 1 週間後、出血が続くすべての被験者は、OCP 1 錠を 1 日 2 回継続して服用します。 出血が止まった人は、毎日OCP 1錠を継続して服用します。 治療開始から 7 日後と 14 日後に膣からの出血が止まった割合を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
子宮があり、機能している卵巣が少なくとも 1 つある 12 ~ 55 歳の女性。
スポッティング以上の活発な子宮出血がある女性
-骨髄不全、および化学療法による治療または幹細胞移植を必要とするその他の疾患と診断された 研究登録時の血小板数が50,000マイクロリットル未満
研究期間中は妊娠を希望しないでください。
-インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
-研究要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
年齢 12歳未満
閉経後の女性
更年期のホルモンレベル:卵胞刺激ホルモンが40IU/L以上、E(2)が20pg/ml未満
-OCPの使用を妨げる肝疾患の病歴
-血栓症、血栓塞栓症および/または血栓症の病歴。
-現在、研究登録時に1日あたり2錠以上の経口避妊薬を服用している
-過去12か月間に2回以上のデポメドロキシプロゲステロンアセテート注射を受けたか、過去90日間にデポメドロキシプロゲステロンアセテート注射を受けました
過去30日間の酢酸ロイプロリド注射
35歳以上の喫煙者
エストロゲン依存性腫瘍の女性。 乳癌。
妊娠。
根底にある鎌状赤血球貧血
アルキル化剤などの卵巣不全を引き起こすことが知られている化学療法剤を服用している女性
-このプロトコルの薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低楕円形
Lo-ovral 1 錠を 1 日 2 回投与
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プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
シュガーピルはプラセボとして提供されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣出血やスポッティングを止めます。
時間枠:1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目までに子宮出血が止まった割合。
時間枠:2週間
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2週間
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最初の 7 日間の総出血日数。
時間枠:1週間
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pamela Stratton, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Amsterdam A, Jakubowski A, Castro-Malaspina H, Baxi E, Kauff N, Krychman M, Stier E, Castiel M. Treatment of menorrhagia in women undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2004 Aug;34(4):363-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1704577.
- Girling JE, Rogers PA. Recent advances in endometrial angiogenesis research. Angiogenesis. 2005;8(2):89-99. doi: 10.1007/s10456-005-9006-9. Epub 2005 Oct 7.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ローオーバル経口避妊薬の臨床試験
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了